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RTMS individualizzato per il recupero motorio nei pazienti con ictus

22 ottobre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva individualizzata basata sulla lateralità corticale per il recupero motorio nei pazienti con ictus

Questo studio mirava a indagare l'efficacia della rTMS individualizzata in base all'indice di lateralizzazione sul recupero motorio e sull'eccitabilità corticale nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva.

Alte e basse frequenze di rTMS potrebbero modulare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. La stimolazione theta burst (TBS) ha ottenuto un effetto simile alla modalità rTMS tradizionale.

Tuttavia, gli attuali studi rTMS per i pazienti con ictus hanno utilizzato lo stesso protocollo terapeutico e non esiste un protocollo rTMS individualizzato basato sul valore dell'indice di lateralizzazione.

Questo studio mirava a indagare l'efficacia della rTMS individualizzata in base all'indice di lateralizzazione sul recupero motorio e sull'eccitabilità corticale nei pazienti con ictus subacuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico o emorragico unilaterale
  2. Ictus entro 3 mesi
  3. Scala del Medical Research Council per la forza muscolare nell'arto superiore ≤ 3
  4. Nessun precedente ictus, convulsioni, demenza, morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche degenerative.
  5. Il paziente potrebbe stare seduto per più di 15 minuti
  6. Età oltre i 20 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ictus, lesione cerebrale traumatica, tumore al cervello
  2. Con malattia del sistema nervoso centrale (lesione del midollo spinale, morbo di Parkinson)
  3. Qualsiasi controindicazione alla rTMS (convulsioni, alcolismo, impianto metallico, pacemaker)
  4. Pazienti impossibilitati a collaborare al trattamento
  5. Gravidanza
  6. Depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS individualizzato
I pazienti riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva individualizzata in base all'indice di lateralizzazione misurato mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva. Alte e basse frequenze di rTMS potrebbero modulare l'eccitabilità della corteccia cerebrale.
Comparatore attivo: RTM tradizionale
Al gruppo di controllo viene somministrato rTMS tradizionale
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva. Alte e basse frequenze di rTMS potrebbero modulare l'eccitabilità della corteccia cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Set di funzioni motorie di valutazione Fugl-Meyer, punteggio: 0-66, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Scala per la forza muscolare del Medical Research Council (MRC), che valuta la forza muscolare dal grado 5 (normale) al grado 0 (nessuna contrazione visibile).
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
National Institutes of Health Stroke Scale, il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Indice Barthel
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Indice Barthel, punteggio 100-0. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Scala Rankin modificata, punteggio da 0 a 6. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
MEP
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
potenziali evocati motori
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane dopo l'intervento
Set di funzioni motorie di valutazione Fugl-Meyer, punteggio: 0-66, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
1 settimana, 4 settimane dopo l'intervento
NIRS funzionali
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Spettroscopia funzionale del vicino infrarosso per rilevare l'eccitabilità corticale
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Ting Lin, M.D., The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301225DIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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