Applicazione di lidocaina, iodio povidone e miele sulla guarigione delle lacrime perineali di secondo grado

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formulazione per lo studio comparativo con potenza 1 - β = 0,8, α a due code = 0,05, una media della deviazione standard di 1,265 e una differenza media minima di 0,3. La dimensione del campione richiesta era di 140 campioni di donne in travaglio (35 campioni in ciascun gruppo).

I soggetti di ricerca includevano ben 220 soggetti. Un totale di 215 soggetti ha soddisfatto i criteri di inclusione, costituiti da 4 gruppi in base al tipo di trattamento della ferita perineale: il gruppo spalmato di miele, crema di lidocaina, crema di iodio povidone e il gruppo di controllo. C'erano 5 soggetti di ricerca che non soddisfacevano i criteri, vale a dire: 2 soggetti hanno avuto emorragia postpartum, 1 soggetto ha avuto un ematoma vulvare ed è stato ricucito e 2 soggetti non erano disposti a partecipare allo studio. Tutti i soggetti dello studio sono stati misurati sulle scale REEDA e VAS e osservati nei giorni 0, 1, 3, 5, 7 e 14. Durante l'osservazione, 10 soggetti non hanno potuto essere seguiti ulteriormente. I soggetti di ricerca analizzati consistevano in miele (n = 50), crema di lidocaina (n = 50), crema di povidone-iodio (n = 50) e controlli (n = 50).

Inizialmente, tutti i partecipanti sono stati valutati per la gravità della ferita dovuta alla lacerazione perineale e alla scala del dolore VAS. Successivamente è stata eseguita la sutura continua del perineo con filo riassorbibile Chromic n. 2.0 da parte di un ostetrico competente residente secondo gli standard operativi. A tutte le donne con suture perineali sono state somministrate dieci compresse di paracetamolo 500 mg 3 volte al giorno, non antibiotici. Dopo da 30 minuti a 1 ora di sutura perineale, i soggetti sono stati divisi in quattro gruppi, a ciascun gruppo di almeno 50 persone è stato somministrato un semplice trattamento randomizzato (rapporto 1:1:1:1). Ogni gruppo di trattamento, vale a dire la crema di lidocaina (Dolones Cream, Sanbe Farma, Indonesia), il miele (Madu TJ, Tresno Joyo, Indonesia), la crema di iodio-povidone (Betadine, Mundi Pharma, Indonesia) e il gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento sono stati applicati di routine sulla ferita due volte al giorno per 14 giorni e monitorati nei giorni 0, 1, 3, 5, 7 e 14. I parametri monitorati erano rispettivamente il processo di guarigione della ferita e la scala del dolore utilizzando la scala REEDA (righello di 30 cm) e la scala analogica visiva (VAS). Il metodo in singolo cieco è stato utilizzato per ridurre al minimo i bias. A tutti i soggetti è stata data la possibilità di scegliere tra quattro tubi chiusi di diversi colori, ciascuno riempito con miele, crema di lidocaina e crema di iodio povidone, quindi sono state fornite istruzioni per l'uso applicando due volte al giorno. Il monitoraggio viene effettuato fornendo schede di monitoraggio ed essendo seguiti quotidianamente.

Ai soggetti è stato insegnato come applicarlo lavandosi prima le mani, quindi applicandolo a tutte le ferite perineali. Ai soggetti della ricerca è stato chiesto di segnalare tutti i reclami e gli effetti collaterali avvertiti. Tutti i soggetti hanno spiegato lo scopo della ricerca e la riservatezza nella gestione dei dati.

I dati sono stati codificati, inseriti e analizzati utilizzando Microsoft Excel 2010 e Statistical Package for the Social Science versione 16.0 (SPSS Inc; Chicago, IL, USA). Il test statistico utilizzato è il test ANOVA se i dati sono distribuiti normalmente o il test di Kruskal Wallis se i dati non sono distribuiti normalmente. Questi due test sono stati utilizzati per confrontare i tre gruppi di trattamento. Per vedere i cambiamenti in ciascun gruppo, è stato utilizzato un test ANOVA ripetuto se i dati erano distribuiti normalmente o il test di Friedman se i dati non lo erano. Questi test vengono utilizzati se le osservazioni ripetute vengono effettuate più di due volte. Per scoprire la normalità dei dati utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I dati analizzati verranno quindi presentati come tabelle di frequenza, tabelle di tabulazione incrociata, grafici e narrazioni per l'interpretazione e la discussione.