Aplikace lidokainu, povidonu, jódu a medu při léčbě perineálních slz druhého stupně

Velikost vzorku byla vypočtena za použití formulace pro srovnávací studii s mocninou 1 - p = 0,8, oboustranným a = 0,05, průměrem standardní odchylky 1,265 a minimálním průměrným rozdílem 0,3. Požadovaná velikost vzorku byla 140 vzorků rodících žen (35 vzorků v každé skupině).

Výzkumné subjekty zahrnovaly až 220 subjektů. Kritéria pro zařazení splnilo celkem 215 subjektů, které se skládaly ze 4 skupin podle typu ošetření perineální rány: skupina natřená medem, lidokainový krém, povidonový jódový krém a kontrolní skupina. Kritéria nesplňovalo 5 výzkumných subjektů, a to: 2 subjekty prodělaly poporodní krvácení, 1 subjekt měl vulvální hematom a byl mu znovu šit a 2 subjekty nebyly ochotny se studie zúčastnit. Všechny subjekty studie byly měřeny na stupnici REEDA a VAS a pozorovány ve dnech 0, 1, 3, 5, 7 a 14. Během pozorování nebylo možné 10 subjektů dále sledovat. Analyzované subjekty výzkumu sestávaly z medu (n = 50), lidokainového krému (n = 50), povidon-jodového krému (n = 50) a kontrol (n = 50).

Nejprve byla u všech účastníků hodnocena závažnost rány kvůli jejich natržení hráze a stupnice bolesti VAS. Poté byla provedena kontinuální sutura perinea chromovou vstřebatelnou nití č. 2.0 kompetentním rezidentem porodníka dle provozních norem. Všem ženám s perineálním stehem bylo podáváno deset tablet paracetamolu 500 mg 3krát denně, nikoli antibiotika. Po 30 minutách až 1 hodině šití perinea byly subjekty rozděleny do čtyř skupin, každé skupině nejméně 50 osob byla poskytnuta jednoduchá randomizovaná léčba (poměr 1:1:1:1). Každá léčebná skupina, tj. lidokainový krém (Dolones Cream, Sanbe Farma, Indonésie), med (Madu TJ, Tresno Joyo, Indonésie), povidon-jodový krém (Betadine, Mundi Pharma, Indonésie), a kontrolní skupině nebyly poskytnuty žádné intervence byly rutinně aplikovány na ránu dvakrát denně po dobu 14 dnů a sledovány ve dnech 0, 1, 3, 5, 7 a 14. Sledovanými parametry byl proces hojení ran a škála bolesti pomocí REEDA škály (30 cm pravítko) a vizuální analogové škály (VAS). Pro minimalizaci zkreslení byla použita metoda single-blind. Všechny subjekty dostaly na výběr ze čtyř uzavřených zkumavek různých barev, z nichž každá byla naplněna medem, lidokainovým krémem a povidon-jodovým krémem, a poté dostaly instrukce k použití při aplikaci dvakrát denně. Monitorování se provádí poskytnutím monitorovacích karet a je sledováno denně.

Subjekty se učily, jak jej aplikovat, a to tak, že si nejprve umyjí ruce a poté jej nanesou na všechny perineální rány. Výzkumné subjekty byly požádány, aby hlásily všechny stížnosti a vedlejší účinky, které byly pociťovány. Všechny subjekty vysvětlily účel výzkumu a důvěrnost při správě dat.

Data byla kódována, zadána a analyzována pomocí Microsoft Excel 2010 a Statistical Package for the Social Science verze 16.0 (SPSS Inc; Chicago, IL, USA). Použitým statistickým testem je test ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována, nebo Kruskal Wallisův test, pokud data nejsou normálně distribuována. Tyto dva testy byly použity k porovnání tří léčebných skupin. Aby bylo možné vidět změny v každé skupině, byl použit opakovaný test ANOVA, pokud data byla normálně distribuována, nebo Friedmanův test, pokud data nebyla. Tyto testy se používají, pokud jsou pozorování prováděna více než dvakrát. Zjistit normalitu dat pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Analyzovaná data pak budou prezentována jako frekvenční tabulky, křížové tabulky, grafy a popisy pro interpretaci a diskusi.