Toepassing van lidocaïne, povidonjodium en honing op tweedegraads perineale traangenezing

De steekproefomvang werd berekend met behulp van de formulering voor vergelijkend onderzoek met macht 1 - β = 0,8, tweezijdige α = 0,05, een gemiddelde van de standaarddeviatie van 1,265 en een minimaal gemiddeld verschil van 0,3. De vereiste steekproefomvang was 140 steekproeven van arbeidsvrouwen (35 steekproeven in elke groep).

Onder de onderzoeksonderwerpen waren maar liefst 220 proefpersonen. In totaal voldeden 215 proefpersonen aan de inclusiecriteria, bestaande uit 4 groepen op basis van het type perineale wondbehandeling: de groep ingesmeerd met honing, lidocaïnecrème, povidon-jodiumcrème en de controlegroep. Er waren 5 proefpersonen die niet aan de criteria voldeden, namelijk: 2 proefpersonen kregen een bloeding na de bevalling, 1 proefpersoon had een vulvaire hematoom en werd opnieuw gehecht, en 2 proefpersonen waren niet bereid om aan het onderzoek deel te nemen. Alle proefpersonen werden gemeten op de REEDA- en VAS-schalen en geobserveerd op dag 0, 1, 3, 5, 7 en 14. Tijdens de observatie konden 10 proefpersonen niet verder worden opgevolgd. De geanalyseerde proefpersonen bestonden uit honing (n = 50), lidocaïnecrème (n = 50), povidon-jodiumcrème (n = 50) en controles (n = 50).

Aanvankelijk werden alle deelnemers beoordeeld op de ernst van de wond vanwege hun perineale scheur en de VAS-pijnschaal. Daarna werd het perineum ononderbroken gehecht met chromisch resorbeerbare draad nr. 2.0 door een competente verloskundige volgens de operationele normen. Alle vrouwen met perineale hechtingen kregen driemaal daags tien tabletten paracetamol 500 mg, geen antibiotica. Na 30 minuten tot 1 uur perineale hechting werden de proefpersonen verdeeld in vier groepen, elke groep van ten minste 50 mensen kreeg een eenvoudige gerandomiseerde behandeling (verhouding 1:1:1:1). Elke behandelingsgroep, d.w.z. lidocaïnecrème (Dolones Cream, Sanbe Farma, Indonesië), honing (Madu TJ, Tresno Joyo, Indonesië), povidon-jodiumcrème (Betadine, Mundi Pharma, Indonesië), en de controlegroep kregen geen enkele interventie werden gedurende 14 dagen twee keer per dag routinematig op de wond aangebracht en gecontroleerd op dag 0, 1, 3, 5, 7 en 14. De bewaakte parameters waren het wondgenezingsproces en de pijnschaal met behulp van respectievelijk de REEDA-schaal (30 cm liniaal) en visuele analoge schaal (VAS). De enkelblinde methode werd gebruikt om vertekening te minimaliseren. Alle proefpersonen kregen de keuze uit vier gesloten tubes van verschillende kleuren, elk gevuld met honing, lidocaïnecrème en povidon-jodiumcrème, en kregen vervolgens instructies voor gebruik door tweemaal daags aan te brengen. Monitoring vindt plaats door monitoringkaarten te verstrekken en dagelijks gevolgd te worden.

Proefpersonen werd geleerd hoe ze het moesten aanbrengen door eerst hun handen te wassen en het vervolgens op alle perineale wonden aan te brengen. Proefpersonen werd gevraagd om alle klachten en bijwerkingen die werden gevoeld te melden. Alle proefpersonen hebben het doel van het onderzoek en vertrouwelijkheid bij gegevensbeheer toegelicht.

De gegevens werden gecodeerd, ingevoerd en geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel 2010 en Statistical Package for the Social Science versie 16.0 (SPSS Inc; Chicago, IL, VS). De gebruikte statistische toets is de ANOVA-toets als de gegevens normaal verdeeld zijn of de Kruskal Wallis-toets als de gegevens niet normaal verdeeld zijn. Deze twee tests werden gebruikt om de drie behandelingsgroepen te vergelijken. Om de veranderingen in elke groep te zien, werd een herhaalde ANOVA-test gebruikt als de gegevens normaal verdeeld waren of de Friedman-test als de gegevens dat niet waren. Deze tests worden gebruikt als herhaalde waarnemingen meer dan twee keer worden gedaan. Om de normaliteit van de gegevens te achterhalen met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De geanalyseerde gegevens worden vervolgens gepresenteerd als frequentietabellen, kruistabellen, grafieken en verhalen voor interpretatie en discussie.