- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05946005
2도 회음부 눈물 치유에 대한 리도카인, 포비돈 요오드 및 꿀 적용
리도카인 크림, 포비돈 요오드 크림 및 꿀의 지속적인 적용이 2도 회음부 눈물 치유에 미치는 효과, 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험은 2도 회음부 눈물 치유에서 리도카인 크림, 꿀, 포비돈 요오드 크림의 지속적인 적용 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- VAS 척도로 측정한 세 가지 요법(리도카인, 포비돈-요오드 및 꿀) 중 어느 것이 더 나은 통증 완화 효과가 있습니까?
- REEDA 척도에 의해 측정된 세 가지 요법 중 상처 치유 효과가 더 나은 것 연구 모집단은 회음부 파열을 봉합하고 질식 분만을 수행한 2도 회음부 파열이 있는 산후 산모였습니다. 각 피험자는 회음부 상처에 3가지 도포(리도카인, 포비돈-요오드 및 꿀) 중 하나를 제공받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기는 검정력 1 - β = 0.8, 양측 α = 0.05, 표준 편차의 평균 1.265, 최소 평균 차이 0.3의 비교 연구 공식을 사용하여 계산되었습니다. 필요한 표본 크기는 노동 여성 표본 140개(각 그룹당 35개 표본)였습니다.
연구 대상은 무려 220개에 이른다. 총 215명의 대상자가 회음부 상처 치료 유형에 따라 꿀을 바른 그룹, 리도카인 크림, 포비돈 요오드 크림을 바른 그룹 및 대조군의 4개 그룹으로 구성된 포함 기준을 충족했습니다. 기준을 충족하지 못한 연구 대상자는 5명이었습니다. 즉, 산후 출혈을 경험한 대상자 2명, 외음부 혈종이 있어 봉합을 받은 대상자 1명, 연구 참여 의사가 없는 대상자 2명이었습니다. 모든 연구 대상자는 REEDA 및 VAS 척도에서 측정되었으며 0, 1, 3, 5, 7 및 14일에 관찰되었습니다. 관찰하는 동안 10명의 피험자를 더 이상 추적할 수 없었습니다. 분석된 연구 대상은 꿀(n=50), 리도카인 크림(n=50), 포비돈-요오드 크림(n=50) 및 대조군(n=50)으로 구성되었습니다.
처음에 모든 참가자는 회음부 파열로 인한 상처의 심각도와 VAS 통증 척도를 평가했습니다. 그 후 유능한 산부인과 레지던트가 수술 기준에 따라 크롬 흡수성 실 2.0호로 회음부를 연속적으로 봉합하였다. 회음부 봉합술을 받은 모든 여성에게 항생제가 아닌 파라세타몰 500mg 정제 10정을 매일 3회 투여했습니다. 회음부 봉합 30분~1시간 후, 피험자를 4개 그룹으로 나누고 각 그룹당 최소 50명씩 간단한 무작위 치료(1:1:1:1 비율)를 실시했습니다. 각 처리군, 즉 리도카인 크림(Dolones Cream, Sanbe Farma, 인도네시아), 꿀(Madu TJ, Tresno Joyo, 인도네시아), 포비돈 요오드 크림(Betadine, Mundi Pharma, 인도네시아) 및 대조군은 어떠한 개입도 하지 않았다. 14일 동안 하루에 두 번 상처에 일상적으로 적용하고 0, 1, 3, 5, 7 및 14일에 모니터링했습니다. 모니터링된 매개변수는 각각 REEDA 척도(30cm 자) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 상처 치유 과정 및 통증 척도였습니다. 편향을 최소화하기 위해 단일 맹검 방법을 사용했습니다. 모든 피험자는 각각 꿀, 리도카인 크림 및 포비돈 요오드 크림으로 채워진 서로 다른 색상의 4개의 폐쇄형 튜브를 선택하고 하루에 두 번 적용하여 사용 지침을 제공했습니다. 모니터링은 모니터링 카드를 제공하고 매일 모니터링하는 방식으로 수행됩니다.
피험자들은 먼저 손을 씻은 다음 모든 회음부 상처에 바르는 방법을 배웠습니다. 연구 피험자들은 느낀 모든 불만과 부작용을 보고하도록 요청받았습니다. 모든 피험자는 연구의 목적과 데이터 관리의 비밀 유지에 대해 설명했습니다.
데이터는 Microsoft Excel 2010 및 Statistical Package for the Social Science 버전 16.0(SPSS Inc; Chicago, IL, USA)을 사용하여 코딩, 입력 및 분석되었습니다. 사용되는 통계 테스트는 데이터가 정규 분포인 경우 ANOVA 테스트이고 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Kruskal Wallis 테스트입니다. 이 두 테스트는 세 치료 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 각 그룹의 변화를 보기 위해 데이터가 정상적으로 분포된 경우 반복 ANOVA 테스트를 사용하고 그렇지 않은 경우 Friedman 테스트를 사용했습니다. 이 테스트는 반복 관찰이 두 번 이상 수행되는 경우에 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 데이터의 정규성을 확인합니다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 분석된 데이터는 해석과 토론을 위한 빈도표, 교차표, 그래프 및 내러티브로 제시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
- Wahidin Sudirohusodo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 활동 및 정책 연구 승인서에 참여할 의향이 있습니다.
- 회음절개술 또는 자연파열을 동반한 회음봉합술을 받은 2도 회음부 파열 산후 산모.
제외 기준:
- 자가 면역, 암, 전신 감염 또는 감염의 병력이 있는 환자.
- 항생제를 사용하는 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꿀
꾸란에서 꿀은 상처 치료제(QS: 16:68 - 69)로 언급되며 항균, 항산화 및 항염증 효과가 있습니다.
항염증제인 꿀에는 혈관 신생을 자극하는 역할을 하는 과산화수소, 플라보노이드 및 페놀산 성분이 있습니다(8).
또한 꿀은 삼투질농도가 높아 상처에 수분을 공급하여 부종과 충혈을 줄이고 항균 작용을 하므로 항생제 사용을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
2012년에 보고된 연구에 따르면 꿀은 5일 동안 하루에 두 번 일상적으로 사용하면 산후 산모의 상처 치유 및 회음부 상처 통증에 동일한 효과가 있다고 합니다(P < 0.05)(9).
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Tresno Joyo 꿀을 14일 동안 하루에 두 번 상처에 일상적으로 바릅니다.
BPOM(National Agency of Drug and Food Control) 번호: MD252109001219
다른 이름들:
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실험적: 부분 마취
리도카인은 특정 부위의 조직에서 감각을 감소시키는 데 사용됩니다.
리도카인은 필요에 따라 국소적으로 주사하거나 도포할 수 있습니다.
이러한 국소 마취제는 비용이 저렴하고 부작용이 적기 때문에 인기가 있습니다.
상처 치유에 대한 리도카인의 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
한 연구에서는 8일째에 상처 인장 강도를 크게 줄이고 콜라겐 성숙을 증가시켜 상처 치유에서 리도카인의 역할을 보여주었습니다(7)
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Dolones 크림은 14일 동안 하루에 두 번 상처에 일상적으로 바릅니다.
BPOM(National Agency of Drug and Food Control) 번호: DKL0922246629AI
다른 이름들:
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실험적: 포비돈 - 요오드
포비돈 요오드는 상처 치유 신혈관 형성을 촉진하는 항균 및 항염증제입니다.
여러 연구에서 회음부 파열이 있는 산후 산모에서 더 빠른 상처 치유를 제공하기 위해 베타딘을 사용했습니다.
한 연구에 따르면 포비돈 요오드 크림은 베타딘 용액보다 피부 흡수 효과가 더 좋습니다(10).
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Betadine 크림은 14일 동안 하루에 두 번 상처에 일상적으로 바릅니다.
BPOM(National Agency of Drug and Food Control) 번호: PKD20501710037
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군은 어떠한 개입도 하지 않았다
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어떤 개입도 주어지지 않는다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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꿀, 리도카인, 포비돈-요오드 및 대조군을 사용한 상처치유 효과와 총 REEDA(발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 근사치)와의 상관관계
기간: 0 - 14일
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REEDA 척도는 회음부 외상에서 염증 과정과 조직 치유를 평가하는 도구입니다.
총 REEDA 척도는 발적, 부종, 반상출혈, 분비물 및 근사와 같은 구성 요소 중 하나의 평가를 강조하지 않고 계산 및 제시됩니다.
데이터는 숫자 척도(0-15)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 상처가 치유될 가능성이 적습니다.
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0 - 14일
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꿀, 리도카인, 포비돈-요오드 및 대조군을 사용한 상처 치유 효과와 REEDA 척도의 발적과의 상관관계
기간: 0 - 14일
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이 결과는 REEDA 척도에서 발적 척도만 측정합니다.
데이터는 수치 척도(0-3)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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0 - 14일
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REEDA 척도에서 꿀, 리도카인, 포비돈-요오드 및 부종 조절을 이용한 상처치유 효과의 상관관계
기간: 0 - 14일
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이 결과는 REEDA 척도에서 부종 척도만 측정합니다.
데이터는 수치 척도(0-3)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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0 - 14일
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REEDA 척도에서 꿀, 리도카인, 포비돈-요오드 및 반상출혈 대조군을 사용한 상처치유 효과의 상관관계
기간: 0 - 14일
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이 결과는 REEDA 척도에서 반상출혈 척도만 측정합니다.
데이터는 수치 척도(0-3)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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0 - 14일
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꿀, 리도카인, 포비돈-요오드 및 대조군을 이용한 상처치유 효과와 REEDA 척도의 배출과의 상관관계
기간: 0 - 14일
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이 결과는 REEDA 척도에서 배출 척도만을 측정합니다.
데이터는 수치 척도(0-3)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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0 - 14일
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꿀, 리도카인, 포비돈-요오드 및 대조군을 사용한 상처 치유 효과의 상관관계와 REEDA 척도 근사치
기간: 0 - 14일
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이 결과는 REEDA 척도의 근사 척도만을 측정합니다.
데이터는 수치 척도(0-3)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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0 - 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벌꿀, 리도카인, 포비돈-요오드 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 대조군의 통증 정도 감소 효과의 상관관계
기간: 0 - 14일
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VAS는 개인이 나타내는 주관적 통증을 평가하는 데 사용할 수 있는 척도 중 하나입니다.
데이터는 숫자 척도(0-10)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 개인이 주관적으로 겪는 고통이 더 크다.
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0 - 14일
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후속 조치의 시작과 끝에서 REEDA 척도와 VAS 척도 감소 효과의 상관관계(모든 치료군: 꿀, 리도카인, 포비돈 - 요오드 및 대조군)
기간: 0 - 14일
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모든 치료군에서 REEDA 및 VAS 척도의 평균 합계를 평가하고 각 개인의 추적 관찰 시작 및 종료 시점에 비교했습니다.
데이터는 숫자 척도로 표시됩니다.
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0 - 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자의 연령 특성
기간: 0 - 14일
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나이는 개인이 얼마나 오래 살았는지에 대한 척도입니다.
이 연구에서 연령은 몇 가지 범주로 분류됩니다.
데이터는 20세 미만, 20-35세 및 35세 초과의 3가지 범주에 걸쳐 서수 척도로 표시됩니다.
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0 - 14일
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연구 참가자의 패리티 특성
기간: 0 - 14일
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패리티는 개인이 출산한 횟수를 측정한 것입니다.
이 연구에서 패리티는 몇 가지 범주로 분류됩니다.
데이터는 3가지 범주에 걸쳐 범주형 척도로 표시됩니다: primipara(1회), multiparous(2-5회), grand multiparous(> 5회).
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0 - 14일
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연구 참가자의 체질량 지수 특성
기간: 0 - 14일
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체질량 지수는 개인의 영양 상태를 평가하기 위한 측정입니다.
이 연구에서 체질량 지수는 몇 가지 범주로 분류됩니다.
데이터는 정상(18.5 - 24.9kg/m2) 및 과체중(> 24.9kg/m2)의 2가지 범주에 대한 범주형 척도로 표시됩니다.
체질량지수의 분류는 세계보건기구의 아시아인 분류에 따른다.
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0 - 14일
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연구 참가자의 혈압 특성
기간: 0 - 14일
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혈압은 인체에서 펌핑되는 혈액의 압력을 측정한 것입니다.
이 연구에서 혈압은 몇 가지 범주로 분류됩니다.
데이터는 정상혈압(수축기 혈압 < 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 90mmHg) 및 고혈압(수축기 혈압 >= 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 90mmHg)의 2개 범주에 걸쳐 범주형 척도로 표시됩니다.
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0 - 14일
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연구 참가자의 빈혈 특성
기간: 0 - 14일
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빈혈은 헤모글로빈 농도가 정상보다 낮은 상태입니다.
이 연구에서 빈혈은 몇 가지 범주로 분류됩니다.
데이터는 3가지 범주에 대한 범주형 척도로 표시됩니다. 경증(헤모글로빈 10.0g/dL ~ 12.0g/dL), 중간(헤모글로빈 8.0 ~ 9.9g/dL) 및 정상(헤모글로빈 > 12.0g/dL).
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0 - 14일
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연구 참가자의 외음 절개 특성
기간: 0 - 14일
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회음절개술은 회음부와 후질벽을 외과적으로 절개하는 것입니다.
본 연구에서는 외음절개술을 받은 환자를 분류하였다.
데이터는 예(외음 절개술 수행) 및 아니오(외음 절개술 수행 안 함)의 2가지 범주에 걸쳐 범주형 척도로 표시됩니다.
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0 - 14일
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연구 참가자의 출생 체중 특성
기간: 0 - 14일
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분만된 아기의 무게.
이 연구에서 출생 체중은 몇 가지 범주로 분류됩니다.
데이터는 < 2500그램 및 2500-4000그램의 2가지 범주에 걸쳐 범주형 척도로 표시됩니다.
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0 - 14일
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연구 참여자의 회음부 파열 이력 특성
기간: 0 - 14일
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개인이 회음부 파열의 병력이 있는지 여부.
데이터는 예(회음부 파열의 병력이 기록됨) 및 아니오(회음부 파열의 병력이 기록되지 않음)의 2가지 범주에 걸쳐 범주형 척도로 제시됩니다.
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0 - 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maisuri Chalid, Phd, Hasanuddin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UH21110729/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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회음부 파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Universiti Sains Malaysia아직 모집하지 않음