Zastosowanie lidokainy, powidonu jodu i miodu w leczeniu łez krocza drugiego stopnia

Liczebność próby obliczono stosując formułę do badań porównawczych z mocą 1 - β = 0,8, dwustronną α = 0,05, średnią odchylenia standardowego 1,265 i minimalną średnią różnicą 0,3. Wymagana liczebność próby wynosiła 140 kobiet rodzących (po 35 próbek w każdej grupie).

Tematyka badań obejmowała aż 220 osób. Kryteria włączenia spełniło łącznie 215 osób, podzielonych na 4 grupy w zależności od rodzaju leczenia rany krocza: grupa smarowana miodem, kremem z lidokainą, krem ​​z powidonem jodowym oraz grupa kontrolna. Kryteriów nie spełniało 5 osób, tj.: u 2 pacjentek doszło do krwotoku poporodowego, u 1 pacjentki wystąpił krwiak sromu, który został ponownie zszyty, a 2 osoby nie wyraziły chęci udziału w badaniu. Wszyscy badani zostali zmierzeni w skali REEDA i VAS i obserwowani w dniach 0, 1, 3, 5, 7 i 14. Podczas obserwacji 10 osób nie mogło być dalej obserwowanych. Analizowane osoby obejmowały miód (n = 50), krem ​​z lidokainą (n = 50), krem ​​powidonowo-jodowy (n = 50) oraz grupę kontrolną (n = 50).

Początkowo wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem ciężkości rany z powodu rozdarcia krocza i skali bólu VAS. Następnie wykonano ciągłe szycie krocza nićmi wchłanialnymi Chromic nr 2.0 przez kompetentnego rezydenta położnika zgodnie ze standardami operacyjnymi. Wszystkim kobietom ze szwami kroczowymi podano 10 tabletek paracetamolu 500 mg 3 razy dziennie, bez antybiotyków. Po zaszyciu krocza trwającym od 30 minut do 1 godziny, badanych podzielono na cztery grupy, każda grupa licząca co najmniej 50 osób otrzymała proste randomizowane leczenie (stosunek 1:1:1:1). Żadna grupa leczona, tj. krem ​​z lidokainą (Dolones Cream, Sanbe Farma, Indonezja), miód (Madu TJ, Tresno Joyo, Indonezja), krem ​​powidonowo-jodowy (Betadine, Mundi Pharma, Indonezja) oraz grupa kontrolna nie były poddane żadnej interwencji stosowano rutynowo na ranę dwa razy dziennie przez 14 dni i monitorowano w dniach 0, 1, 3, 5, 7 i 14. Monitorowanymi parametrami były: proces gojenia się rany oraz skala bólu odpowiednio w skali REEDA (linijka 30 cm) i wizualnej skali analogowej (VAS). Zastosowano metodę pojedynczej ślepej próby w celu zminimalizowania błędu systematycznego. Wszystkim badanym dano do wyboru cztery zamknięte tubki w różnych kolorach, z których każda była wypełniona miodem, kremem z lidokainą i kremem powidonowo-jodowym, a następnie udzielono instrukcji stosowania, stosując dwa razy dziennie. Monitorowanie odbywa się poprzez dostarczanie kart monitorujących i codzienne śledzenie.

Badanych uczono, jak go nakładać, najpierw myjąc ręce, a następnie nakładając go na wszystkie rany krocza. Osoby badane zostały poproszone o zgłaszanie wszystkich dolegliwości i odczuwanych skutków ubocznych. Wszyscy badani wyjaśnili cel badań i poufność w zarządzaniu danymi.

Dane zostały zakodowane, wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu Microsoft Excel 2010 i Statistical Package for the Social Science w wersji 16.0 (SPSS Inc; Chicago, IL, USA). Stosowanym testem statystycznym jest test ANOVA, jeśli dane mają rozkład normalny, lub test Kruskala Wallisa, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Te dwa testy zastosowano do porównania trzech leczonych grup. Aby zobaczyć zmiany w każdej grupie, zastosowano powtarzany test ANOVA, jeśli dane miały rozkład normalny, lub test Friedmana, jeśli dane nie były. Testy te są stosowane, jeśli powtarzane obserwacje są wykonywane więcej niż dwa razy. Aby sprawdzić normalność danych za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Analizowane dane zostaną następnie przedstawione jako tabele częstości, tabele przekrojowe, wykresy i narracje do interpretacji i dyskusji.