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Gestione della miopia negli studenti universitari che utilizzano lenti a contatto morbide Dual Focus (MoMUS)

11 dicembre 2024 aggiornato da: University of Bradford
Lo scopo dello studio è quantificare l'efficacia delle lenti a contatto Coopervision MiSight nel rallentare il tasso di progressione della miopia negli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti a contatto MiSight hanno dimostrato di essere un modo sicuro ed efficace per gestire la progressione della miopia nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. Tuttavia, la progressione miopica non è limitata ai bambini di questa fascia di età e le lenti MiSight si sono dimostrate efficaci anche nei bambini più grandi di età compresa tra 11 e 16 anni. Ci sono prove che la progressione si verifica anche negli studenti universitari. Stiamo quindi studiando l'efficacia di questo intervento in un gruppo di studenti universitari con sede nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito
        • University of Huddersfield
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD7
        • University of Bradford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii uno studente miope che studia all'università
  • Avere un'età compresa tra 18 e 21 anni all'inizio dello studio
  • Mostrare prove della recente progressione della miopia prima dell'inizio della Fase 2 dello studio.
  • Aver letto la scheda informativa del paziente e sii felice di firmare i moduli di consenso
  • Sii disposto a rispettare il programma delle visite e i tempi di utilizzo descritti in questo protocollo
  • Accetta tempi di utilizzo delle lenti di almeno 10 ore al giorno, 6 giorni alla settimana
  • Accettare di accettare la lente di controllo o di prova assegnata dalla randomizzazione
  • Avere BCVA di +0,10 logMAR o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di controllo della miopia (ottico o farmacologico)
  • Ambliopia
  • Patologia oculare come cheratocono o infezioni corneali ricorrenti
  • Rx miope > 10D
  • Astigmatismo >1D
  • Anisometropia >1.75D
  • Anomalie della visione binoculare (come Tropia)
  • Farmaci che influenzano le dimensioni o l'alloggio della pupilla
  • Una nota allergia alla fluoresceina o al tropicamide
  • Reperti biomicroscopici che controindicano l'uso delle lenti a contatto
  • Il ricercatore ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto a doppia messa a fuoco MiSight
Dispositivo: Lenti a contatto MiSight
Lenti a contatto per la gestione della miopia.
Comparatore attivo: Lenti a contatto monofocali Proclear
Dispositivo: Proclear lenti a contatto
Lenti a contatto monofocali come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Basale, 24 mesi
Variazione dell'autorifrazione cicloplegica equivalente sferica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Basale, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bradford

Collaboratori

University of Huddersfield
CooperVision International Limited (CVIL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Webber, MOptom, University of Bradford
  • Investigatore principale: Matthew Cufflin, PhD, University of Bradford
  • Investigatore principale: Edward Mallen, PhD, University of Bradford
  • Investigatore principale: Niall Hynes, PhD, University of Huddersfield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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