Manejo de la miopía en estudiantes universitarios que utilizan lentes de contacto blandas de doble foco (MoMUS)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Bradford
El propósito del estudio es cuantificar la efectividad de los lentes de contacto Coopervision MiSight para disminuir la tasa de progresión de la miopía en estudiantes universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las lentes de contacto MiSight son una forma segura y eficaz de controlar la progresión de la miopía en niños de 8 a 12 años.
Sin embargo, la progresión de la miopía no se limita a los niños de este grupo de edad y las lentes MiSight también han demostrado ser eficaces en niños mayores de 11 a 16 años.
Hay evidencia de que la progresión también ocurre en estudiantes universitarios.
Por lo tanto, estamos investigando la efectividad de esta intervención en un grupo de estudiantes universitarios del Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Brinkworth, PhD
- Número de teléfono: +441274233584
- Correo electrónico: nhs-ethics@bradford.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un estudiante miope que estudia en la universidad.
- Tener entre 18 y 21 años al comienzo del estudio.
- Mostrar evidencia de progresión reciente de la miopía antes del comienzo de la Etapa 2 del estudio.
- Haber leído la hoja de información del paciente y estar feliz de firmar los formularios de consentimiento.
- Estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas y los tiempos de uso descritos en este protocolo.
- Acepte tiempos de uso de lentes de al menos 10 horas por día, 6 días por semana
- Aceptar aceptar la lente de control o de prueba según lo asignado por la aleatorización
- Tener BCVA de +0.10 logMAR o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Uso previo de control de la miopía (óptico o farmacológico)
- Ambliopía
- Patología ocular como queratocono o infecciones corneales recurrentes
- Rx miope > 10D
- Astigmatismo >1D
- Anisometropía >1.75D
- Anomalías de la visión binocular (como Tropia)
- Medicamentos que afectan el tamaño o la acomodación de la pupila
- Una alergia conocida a la fluoresceína o la tropicamida.
- Hallazgos biomicroscópicos que contraindicarían el uso de lentes de contacto
- El investigador considera que no está en el mejor interés del sujeto participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de contacto de doble foco MiSight
|
Lentes de contacto para el manejo de la miopía.
|
|
Comparador activo: Lente de contacto monofocal Proclear
|
Lente de contacto monofocal como control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la longitud axial en relación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Línea de base, 24 meses
|
|
Cambio en la autorrefracción ciclopléjica equivalente esférica en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Línea de base, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Webber, MOptom, University of Bradford
- Investigador principal: Matthew Cufflin, PhD, University of Bradford
- Investigador principal: Edward Mallen, PhD, University of Bradford
- Investigador principal: Niall Hynes, PhD, University of Huddersfield
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Jacobsen N, Jensen H, Goldschmidt E. Does the level of physical activity in university students influence development and progression of myopia?--a 2-year prospective cohort study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Apr;49(4):1322-7. doi: 10.1167/iovs.07-1144.
- Bullimore MA, Brennan NA. Myopia Control: Why Each Diopter Matters. Optom Vis Sci. 2019 Jun;96(6):463-465. doi: 10.1097/OPX.0000000000001367.
- Chamberlain P, Peixoto-de-Matos SC, Logan NS, Ngo C, Jones D, Young G. A 3-year Randomized Clinical Trial of MiSight Lenses for Myopia Control. Optom Vis Sci. 2019 Aug;96(8):556-567. doi: 10.1097/OPX.0000000000001410.
- Chamberlain P, Bradley A, Arumugam B, Hammond D, McNally J, Logan NS, Jones D, Ngo C, Peixoto-de-Matos SC, Hunt C, Young G. Long-term Effect of Dual-focus Contact Lenses on Myopia Progression in Children: A 6-year Multicenter Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):204-212. doi: 10.1097/OPX.0000000000001873.
- Jorge J, Almeida JB, Parafita MA. Refractive, biometric and topographic changes among Portuguese university science students: a 3-year longitudinal study. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 May;27(3):287-94. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00475.x.
- Kinge B, Midelfart A, Jacobsen G, Rystad J. Biometric changes in the eyes of Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Dec;77(6):648-52. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770608.x.
- McCullough SJ, O'Donoghue L, Saunders KJ. Six Year Refractive Change among White Children and Young Adults: Evidence for Significant Increase in Myopia among White UK Children. PLoS One. 2016 Jan 19;11(1):e0146332. doi: 10.1371/journal.pone.0146332. eCollection 2016.
- Pesudovs K, Garamendi E, Elliott DB. A quality of life comparison of people wearing spectacles or contact lenses or having undergone refractive surgery. J Refract Surg. 2006 Jan-Feb;22(1):19-27. doi: 10.3928/1081-597X-20060101-07.
- Ruiz-Pomeda A, Perez-Sanchez B, Valls I, Prieto-Garrido FL, Gutierrez-Ortega R, Villa-Collar C. MiSight Assessment Study Spain (MASS). A 2-year randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):1011-1021. doi: 10.1007/s00417-018-3906-z. Epub 2018 Feb 3.
- Tilia D, Diec J, Ehrmann K, Falk D, Fedtke C, Conrad F, Wu R, Bakaraju RC. Visual Performance and Binocular/Accommodative Function of S.T.O.P. Contact Lenses Compared With MiSight. Eye Contact Lens. 2023 Feb 1;49(2):63-70. doi: 10.1097/ICL.0000000000000950. Epub 2022 Oct 19.
- Wolffsohn JS, Kollbaum PS, Berntsen DA, Atchison DA, Benavente A, Bradley A, Buckhurst H, Collins M, Fujikado T, Hiraoka T, Hirota M, Jones D, Logan NS, Lundstrom L, Torii H, Read SA, Naidoo K. IMI - Clinical Myopia Control Trials and Instrumentation Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M132-M160. doi: 10.1167/iovs.18-25955.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lentes de contacto MiSight
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nthalmic Pty LtdBrighten Optix CorporationReclutamiento
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Central Hospital, Nancy, FranceTerminadoSuicidio y autoagresiónFrancia
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Coopervision, Inc.Reclutamiento
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Coopervision, Inc.Activo, no reclutando
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Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
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DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
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L.V.A. BoersmaTerminado
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University of Texas Southwestern Medical CenterRetirado
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityReclutamiento