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Management von Myopie bei Universitätsstudenten mit weichen Dual-Fokus-Kontaktlinsen (MoMUS)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Bradford
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Coopervision MiSight-Kontaktlinsen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Universitätsstudenten zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MiSight-Kontaktlinsen haben sich als sichere und wirksame Methode zur Behandlung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren erwiesen. Das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ist jedoch nicht auf Kinder dieser Altersgruppe beschränkt, und MiSight-Linsen haben sich auch bei älteren Kindern im Alter von 11 bis 16 Jahren als wirksam erwiesen. Es gibt Hinweise darauf, dass es auch bei Universitätsstudenten zu Progressionen kommt. Wir untersuchen daher die Wirksamkeit dieser Intervention an einer Gruppe britischer Universitätsstudenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein kurzsichtiger Student, der an der Universität studiert
  • Sie müssen zu Beginn des Studiums zwischen 18 und 21 Jahre alt sein
  • Zeigen Sie vor Beginn der zweiten Phase der Studie Hinweise auf eine kürzliche Myopieprogression.
  • Haben Sie das Patienteninformationsblatt gelesen und unterschreiben Sie gerne die Einverständniserklärungen
  • Seien Sie bereit, den in diesem Protokoll beschriebenen Besuchsplan und die Tragezeiten einzuhalten
  • Vereinbaren Sie eine Tragezeit der Linsen von mindestens 10 Stunden pro Tag, 6 Tage pro Woche
  • Stimmen Sie der Annahme der durch die Randomisierung zugewiesenen Kontroll- oder Testlinse zu
  • Haben Sie einen BCVA von +0,10 logMAR oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung zur Myopiekontrolle (optisch oder pharmakologisch)
  • Amblyopie
  • Augenerkrankungen wie Keratokonus oder wiederkehrende Hornhautinfektionen
  • Kurzsichtiger Rx > 10D
  • Astigmatismus >1D
  • Anisometropie >1,75D
  • Anomalien des binokularen Sehens (z. B. Tropie)
  • Medikamente, die die Pupillengröße oder die Akkommodation beeinflussen
  • Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein oder Tropicamid
  • Biomikroskopische Befunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiSight Dual-Fokus-Kontaktlinse
Gerät: MiSight-Kontaktlinsen
Kontaktlinse zur Behandlung von Kurzsichtigkeit.
Aktiver Komparator: Proclear Einstärken-Kontaktlinse
Gerät: Proclear-Kontaktlinsen
Einstärken-Kontaktlinse als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Ausgangswert: 24 Monate
Änderung der sphärischen äquivalenten zykloplegischen Autorefraktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Ausgangswert: 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bradford

Mitarbeiter

Coopervision, Inc.
University of Huddersfield

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Webber, MOptom, University of Bradford
  • Hauptermittler: Matthew Cufflin, PhD, University of Bradford
  • Hauptermittler: Edward Mallen, PhD, University of Bradford
  • Hauptermittler: Niall Hynes, PhD, University of Huddersfield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1060

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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