Agopuntura per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica
9 ottobre 2023 aggiornato da: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine
Agopuntura per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo è scoprire se l'agopuntura intraoperatoria eseguita mediante puntura bilaterale del punto PC 6 e LI4 e del punto Yin Tang contribuirà a ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica quando aggiunta a un regime profilattico costituito da ondansetron e desametasone.
L'ipotesi è che l'aggiunta di questo trattamento di agopuntura all'ondansetron e al desametasone dati per la profilassi contribuirà a ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica rispetto ai pazienti che ricevono ondansetron e desametasone senza agopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jaime Ortiz, MD, MBA
- Numero di telefono: 713-873-2860
- Email: jaimeo@bcm.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Ben Taub Hospital
-
Contatto:
- Jaime Ortiz, MD,MBA
-
Investigatore principale:
- Jaime Ortiz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 64 anni
- Società Americana di Anestesiologia Stato Fisico I, II o III
- Pazienti programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica presso l'Harris Health System Ben Taub Hospital
Criteri di esclusione:
- Colecistectomia aperta programmata - esclusa a causa dell'aumento dei livelli di dolore nelle procedure aperte
- Disfunzione renale (Cr sierica > 1,2) - esclusa a causa di potenziale alterazione del metabolismo dei farmaci anestetici e perioperatori
- Allergia a uno qualsiasi degli agenti anestetici standard
- Incapacità del paziente di comunicare correttamente con gli investigatori (barriera linguistica, demenza, delirio, disturbo psichiatrico)
- Rifiuto del paziente o del chirurgo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura di gruppo: i punti PC 6 bilateralmente, LI 4 bilateralmente e Yin Tang verranno punzonati utilizzando aghi Seirin tipo L 0,25 x 40 mm.
MH 6 si trova 2 cun (un'unità di lunghezza tradizionale cinese) sopra la piega del polso tra i tendini del palmare lungo e del flessore radiale del carpo.
LI 4 è nel mezzo del primo e del secondo osso metacarpale.
Yin Tang si trova tra le sopracciglia.
Tutti gli aghi verranno rimossi una volta iniziata la chiusura della pelle e prima dell'emergenza e dell'estubazione.
|
Agopuntura nei punti PC 6 bilateralmente, LI 4 bilateralmente e Yin Tang
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento di agopuntura fornito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio: 0-1 ore, 1-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore
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Incidenza di nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico
|
Postoperatorio: 0-1 ore, 1-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore su scala 1-10 misurato all'arrivo in PACU, alla dimissione dalla PACU e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Oppiacei totali utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
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Oppiacei totali somministrati, convertiti in equivalenti di morfina orale
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Colecistite
- Colecistite acuta
- Nausea e vomito postoperatori
- Colelitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-53767
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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