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Acupuncture pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique

9 octobre 2023 mis à jour par: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Acupuncture pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique - Un essai contrôlé randomisé

Le but est de savoir si l'acupuncture peropératoire réalisée en aiguilletant les points PC 6 et LI4 bilatéralement et le point Yin Tang aidera à réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique lorsqu'elle est ajoutée à un régime prophylactique composé d'ondansétron et de dexaméthasone. L'hypothèse est que l'ajout de ce traitement d'acupuncture à l'ondansétron et à la dexaméthasone administrés en prophylaxie aidera à réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique par rapport aux patients recevant de l'ondansétron et de la dexaméthasone sans acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaime Ortiz, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: 713-873-2860
  • E-mail: jaimeo@bcm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Ben Taub Hospital
        • Contact:
          • Jaime Ortiz, MD,MBA
        • Chercheur principal:
          • Jaime Ortiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 64 ans
  2. American Society of Anesthesiology Statut physique I, II ou III
  3. Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital Harris Health System Ben Taub

Critère d'exclusion:

  1. Cholécystectomie ouverte programmée - exclue en raison de l'augmentation des niveaux de douleur dans les procédures ouvertes
  2. Dysfonctionnement rénal (Cr sérique > 1,2) - exclu en raison d'une altération potentielle du métabolisme des anesthésiques et des médicaments périopératoires
  3. Allergie à l'un des agents anesthésiques standards
  4. Incapacité du patient à communiquer correctement avec les enquêteurs (barrière de la langue, démence, délire, trouble psychiatrique)
  5. Refus du patient ou du chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Acupuncture de groupe : Les points PC 6 bilatéralement, LI 4 bilatéralement et Yin Tang seront aiguilletés à l'aide d'aiguilles Seirin L Type 0,25 X 40 mm. MH 6 est situé à 2 cun (une unité de longueur chinoise traditionnelle) au-dessus du pli du poignet entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe. LI 4 est au milieu des premier et deuxième os métacarpiens. Le Yin Tang est situé entre les sourcils. Toutes les aiguilles seront retirées une fois la fermeture de la peau commencée et avant l'émergence et l'extubation.
Dispositif: Acupuncture
Acupuncture aux points PC 6 bilatéralement, LI 4 bilatéralement et Yin Tang
Aucune intervention: Contrôle
Aucun traitement d'acupuncture fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Postopératoire : 0-1 heures, 1-6 heures, 6-12 heures, 12-24 heures
Incidence des nausées et des vomissements après la chirurgie
Postopératoire : 0-1 heures, 1-6 heures, 6-12 heures, 12-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Douleur sur une échelle de 1 à 10 mesurée à l'arrivée à la PACU, à la sortie de la PACU et 24 heures après la chirurgie
24 heures
Total des opioïdes consommés
Délai: 24 heures
Total des opioïdes administrés, convertis en équivalents de morphine orale
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-53767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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