Acupunctuur ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine
Acupunctuur ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel is om erachter te komen of intraoperatieve acupunctuur, uitgevoerd door PC 6 en LI4 punt bilateraal te prikken, en Yin Tang punt, zal helpen de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te verminderen bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, indien toegevoegd aan een profylactisch regime bestaande uit ondansetron en dexamethason.
De hypothese is dat de toevoeging van deze acupunctuurbehandeling aan ondansetron en dexamethason die voor profylaxe worden gegeven, zal helpen de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te verminderen bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan in vergelijking met patiënten die ondansetron en dexamethason zonder acupunctuur krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jaime Ortiz, MD, MBA
- Telefoonnummer: 713-873-2860
- E-mail: jaimeo@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Ben Taub Hospital
-
Contact:
- Jaime Ortiz, MD,MBA
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaime Ortiz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijden 18-64
- American Society of Anesthesiology Fysieke status I, II of III
- Patiënten gepland voor een laparoscopische cholecystectomie in het Harris Health System Ben Taub Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Geplande open cholecystectomie - uitgesloten vanwege verhoogde pijn bij open procedures
- Nierdisfunctie (Serum Cr > 1,2) - uitgesloten vanwege mogelijk veranderd metabolisme van anesthetica en peri-operatieve medicatie
- Allergie voor een van de standaard anesthetica
- Onvermogen van patiënt om goed te communiceren met onderzoekers (taalbarrière, dementie, delirium, psychiatrische stoornis)
- Weigering van patiënt of chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Groepsacupunctuur: Punten PC 6 bilateraal, LI 4 bilateraal en Yin Tang worden geprikt met behulp van Seirin L Type 0,25 X 40 mm naalden.
MH 6 bevindt zich 2 cun (een traditionele Chinese lengte-eenheid) boven de polsplooi tussen de pezen van palmaris longus en flexor carpi radialis.
LI 4 bevindt zich in het midden van de eerste en tweede middenhandsbeentjes.
Yin Tang bevindt zich tussen de wenkbrauwen.
Alle naalden worden verwijderd zodra de huid begint te sluiten, en vóór opkomst en extubatie.
|
Acupunctuur op de punten PC 6 bilateraal, LI 4 bilateraal en Yin Tang
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen acupunctuurbehandeling verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief: 0-1 uur, 1-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur
|
Incidentie van misselijkheid en braken na een operatie
|
Postoperatief: 0-1 uur, 1-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn op schaal 1-10 gemeten bij aankomst in de PACU, ontslag uit de PACU en 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Totaal gebruikte opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal gegeven opioïden, omgerekend naar orale morfine-equivalenten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Pijn, postoperatief
- Misselijkheid
- Braken
- Cholecystitis
- Cholecystitis, acuut
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Cholelithiase
Andere studie-ID-nummers
- H-53767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .