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Integrazione del neuromonitoraggio intraoperatorio nella chirurgia di decompressione

23 agosto 2023 aggiornato da: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Integrazione del neuromonitoraggio intraoperatorio nella chirurgia laparoscopica di decompressione del nervo pelvico

Descrivere una nuova tecnica che integra il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) nella laparoscopia per proteggere i nervi pelvici monitorando continuamente quando sono a rischio durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo integrato il sistema di neuromonitoraggio intraoperatorio nell'intervento di decompressione del nervo del plesso lombosacrale laparoscopico e registrato contemporaneamente le radici nervose dal 5 lombare al 4 sacrale durante l'operazione. Le malattie che causano la compressione dei nervi pelvici, come il conflitto vascolare anomalo, il muscolo priforme aberrante e l’endometriosi, si sono insediate in aree profonde della pelvi difficili da raggiungere. I nervi sacrali e sciatici potrebbero essere danneggiati durante l’esecuzione di un intervento chirurgico di decompressione in queste aree pelviche profonde. Abbiamo descritto una nuova tecnica integrando il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) nella laparoscopia per proteggere i nervi pelvici monitorando continuamente quando sono a rischio durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con sintomi di dolore pelvico cronico, dispareunia, dismenorrea e dolore acuto grave e bruciante sui dermatomi degli arti inferiori, presenti da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di decompressione laparoscopica ma che non hanno fornito il consenso informato non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio per la chirurgia decompressiva
abbiamo integrato il sistema di neuromonitoraggio intraoperatorio nell'intervento di decompressione del nervo del plesso lombosacrale laparoscopico e abbiamo registrato contemporaneamente le radici nervose dal 5 lombare al 4 sacrale durante l'operazione. Le malattie che causano la compressione dei nervi pelvici, come il conflitto vascolare anomalo, il muscolo priforme aberrante e l’endometriosi, si sono insediate in aree profonde della pelvi difficili da raggiungere. È possibile accedere a queste aree più facilmente tramite laparoscopia, che fornisce un migliore ingrandimento e visualizzazione. I nervi sacrali e sciatici potrebbero essere danneggiati durante l’esecuzione di un intervento chirurgico di decompressione in queste aree pelviche profonde. Sono stati inclusi nello studio i pazienti che hanno fornito il consenso informato e sono stati sottoposti a trattamento chirurgico per una diagnosi comprovata di intrappolamento del nervo del plesso lombosacrale.
Dispositivo: Monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio con Nicolet Endeavour IOM Machine
Integrazione del monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) nella chirurgia di decompressione laparoscopica per proteggere i nervi pelvici monitorando continuamente quando sono a rischio durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Macchina IOM Nicolet Endeavour

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio del dolore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
I sintomi dolorosi (dismenorrea, dispareunia, dischezia, dolore sciatico, dolore pelvico cronico) sono stati valutati prima dell'intervento e rivalutati nel primo mese postoperatorio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/514/220/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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