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Integration des intraoperativen Neuromonitorings in die Dekompressionschirurgie

23. August 2023 aktualisiert von: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Integration des intraoperativen Neuromonitorings in die laparoskopische Dekompressionschirurgie des Beckennervs

Beschreibung einer neuartigen Technik durch Integration der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung (IONM) in die Laparoskopie zum Schutz der Beckennerven durch kontinuierliche Überwachung, wann sie während der Operation gefährdet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben das intraoperative Neuromonitoring-System in die laparoskopische Dekompressionschirurgie des lumbosakralen Plexusnervs integriert und während der Operation gleichzeitig die Nervenwurzeln von Lendenwirbelsäule 5 bis Sakralnervenwurzel 4 aufgezeichnet. Krankheiten, die eine Kompression der Beckennerven verursachen, wie etwa abnormale Gefäßkonflikte, abnormaler Musculus priformis und Endometriose, haben sich in schwer zugänglichen tiefen Bereichen des Beckens angesiedelt. Bei einer Dekompressionsoperation in diesen tiefen Beckenbereichen können Sakral- und Ischiasnerven geschädigt werden. Wir haben eine neuartige Technik beschrieben, bei der die intraoperative neurophysiologische Überwachung (IONM) in die Laparoskopie integriert wird, um Beckennerven durch kontinuierliche Überwachung zu schützen, wenn sie während der Operation einem Risiko ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Truthahn
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit Symptomen wie chronischen Beckenschmerzen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe und starken, brennenden, stechenden Schmerzen an den Dermatomen der unteren Extremitäten, die seit mindestens einem Jahr bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Dekompressionsoperation unterzogen, aber keine Einverständniserklärung abgegeben hatten, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperatives neurophysiologisches Monitoring bei Dekompressionseingriffen
Wir haben das intraoperative Neuromonitoring-System in die laparoskopische Dekompressionschirurgie des lumbosakralen Plexusnervs integriert und während der Operation gleichzeitig die Nervenwurzeln von Lendenwirbelsäule 5 bis Sakralnerv 4 aufgezeichnet. Krankheiten, die eine Kompression der Beckennerven verursachen, wie etwa abnormale Gefäßkonflikte, abnormaler Musculus priformis und Endometriose, haben sich in schwer zugänglichen tiefen Bereichen des Beckens angesiedelt. Durch die Laparoskopie sind diese Bereiche leichter zugänglich, was eine bessere Vergrößerung und Visualisierung ermöglicht. Bei einer Dekompressionsoperation in diesen tiefen Beckenbereichen können Sakral- und Ischiasnerven geschädigt werden. In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen hatten, weil die Diagnose einer Einklemmung des Nervus lumbosacral plexus gestellt worden war.
Gerät: Intraoperative neurophysiologische Überwachung mit Nicolet Endeavour IOM Machine
Integration der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung (IONM) in die laparoskopische Dekompressionschirurgie zum Schutz der Beckennerven durch kontinuierliche Überwachung, wann sie während der Operation gefährdet sind.
Andere Namen:
  • Nicolet Endeavour IOM-Maschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzscores mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzsymptome (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie, Ischiasschmerzen, chronische Beckenschmerzen) wurden präoperativ beurteilt und im ersten postoperativen Monat erneut beurteilt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/514/220/8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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