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Confronto tra l'efficienza dell'ESWT e dell'iniezione di ozono in pazienti con fascite plantare cronica

11 settembre 2023 aggiornato da: Berke Aras, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto dell'efficienza della terapia extracorporea con onde d'urto e dell'iniezione di ozono guidata da ultrasuoni in pazienti con fascite plantare cronica

La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è un metodo di trattamento conservativo ampiamente utilizzato negli ultimi anni nelle malattie muscoloscheletriche. Il suo meccanismo consiste nel fornire iperstimolazione e aumento della vascolarizzazione con l'aiuto di onde acustiche focalizzate su un'area specifica, accelerando così la guarigione e riducendo il dolore. Questo metodo, frequentemente utilizzato nella fascite plantare, viene spesso applicato a pazienti i cui sintomi persistono nonostante le strategie di trattamento di prima linea.

Le iniezioni di ozono sono state frequentemente utilizzate negli ultimi anni nei disturbi muscolo-scheletrici e sono utilizzate principalmente nell'osteoartrosi, nell'osteomielite, nelle lesioni dei tendini, delle fasce e dei legamenti, nelle patologie delle vertebre e dei dischi e nel dolore neuropatico. Effetto analgesico sul sistema muscolo-scheletrico (rilascio di endorfine, attivazione del sistema antinocicettivo, riduzione dell'edema) effetto antinfiammatorio (regolazione del rilascio di citochine, riduzione dei radicali superossido, modulazione delle prostaglandine), regolazione dell'ossigenazione locale e della circolazione, riparazione dei tessuti (neutralizzazione degli enzimi preteolitici, proliferazione dei fibroblasti) e ha un effetto antimicrobico. Sebbene venga utilizzato anche nel trattamento della fascite plantare, in letteratura esistono pochi articoli su questo argomento.

Nel nostro studio, l’obiettivo del nostro studio era confrontare l’efficacia della ESWT e della terapia iniettiva con ozono, che sono due strategie di trattamento con meccanismi di azione rigenerativa, in pazienti con fascite plantare resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Dolore al tallone che dura più di 3 mesi
  • Dolore e dolorabilità localizzati alla palpazione sulla parte mediale della tuberosità calcaneare quando la caviglia è completamente dorsiflessa.
  • Nel primo passo del cammino, >50 mm secondo VAS. e descrizione del dolore
  • Presenza di fascite plantare tipica dei reperti ecografici (ispessimento superiore a 4 mm nella fascia plantare prossimale con alterazioni della struttura delle fibrille)
  • Mancata risposta al trattamento conservativo precedente (farmaci antinfiammatori non steroidei, stretching, cuscino del tallone, modifiche delle scarpe, plantari, freddo, calore, taping, massaggio)

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni
  • Eventuali lesioni cutanee nella zona del tallone
  • Artrite infiammatoria e reumatica
  • Avere una storia di frattura, trauma o operazione nella zona del tallone
  • Infezione sistemica o tumore maligno
  • Avere un pacemaker
  • Iniezione locale nella zona del tallone negli ultimi 6 mesi o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei topici o orali nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia iniettiva di ozono guidata da ultrasuoni
Dispositivo: Generatore di ozono
Ozonoterapia guidata da ultrasuoni
Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto extracorporee
Dispositivo: Dispositivo per terapia extracorporea ad onde d'urto
Dispositivo per terapia extracorporea ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
misurazione della gravità del dolore, è un valore compreso tra 0 e 100. "0" significa nessun dolore e "100" significa dolore massimo.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
misurazione ecografica della fascia plantare
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
Indice della funzione del piede
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up
misurazioni per la funzionalità del piede. Un aumento del valore indica funzioni del piede peggiori.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-23-3838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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