Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica della co-somministrazione di roluperidone e olanzapina in soggetti adulti con sintomi negativi di schizofrenia da moderati a gravi

9 febbraio 2024 aggiornato da: Minerva Neurosciences

Uno studio ospedaliero di Fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica della co-somministrazione di roluperidone e olanzapina in soggetti adulti con sintomi negativi di schizofrenia da moderati a gravi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica della co-somministrazione di roluperidone e olanzapina in soggetti adulti con sintomi negativi di schizofrenia da moderati a gravi.

La domanda principale a cui questo studio clinico mira a rispondere riguarda gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici e la sicurezza della terapia concomitante di Roluperidone con un antipsicotico consolidato e ampiamente utilizzato, come olanzapina, al fine di fornire ulteriori indicazioni ai medici che possono prescrivere l'uso off-label. di questi farmaci contemporaneamente nella pratica clinica.

I partecipanti idonei saranno sottoposti alle seguenti fasi di studio in clinica:

  • Fase di screening: da 2 a 28 giorni durante i quali verrà stabilita l'idoneità allo studio e i soggetti che ricevono psicotropi verranno eliminati. I soggetti rimarranno ricoverati presso il sito clinico almeno fino alla fine della Fase 2 del trattamento.
  • Fase di trattamento 1: dopo la visita basale, Roluperidone 64 mg/giorno verrà somministrato in monoterapia per 7 giorni (giorni 1-7).
  • Fase di trattamento 2: somministrazione concomitante di Olanzapina 10 mg/die e Roluperidone 64 mg/die per 10 giorni, a partire dal Giorno 8 (Giorni 8-17). I soggetti potranno essere dimessi dalla clinica almeno 48 ore dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in studio e dopo il prelievo dell'ultimo campione di plasma; tuttavia, il periodo di degenza può essere prolungato a discrezione dello sperimentatore.

Fine dello studio (EOS): avrà luogo almeno 14 giorni dopo l'ultima dose dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la schizofrenia come definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5), come stabilito da un colloquio psichiatrico completo in concomitanza con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnosi documentata di schizofrenia da almeno 1 anno prima dello screening
  • Stabile in termini di sintomi sia positivi che negativi della schizofrenia negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio > 20 sulla sottoscala dei sintomi negativi originali PANSS (somma di N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7) allo screening e al basale (giorno -1) E < 4 punti di differenza assoluta tra le 2 visite
  • Farmaci psicotropi interrotti senza rischi per il loro stato clinico o la loro sicurezza al basale
  • Il soggetto femminile, se non in età fertile, deve essere una donna in post-menopausa o sterilizzata permanentemente
  • Il soggetto di sesso femminile, se in età fertile, deve risultare negativo al test di gravidanza e deve utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera
  • Deve essere un normale metabolizzatore per P450 CYP 2D6, definito come un soggetto che ha almeno un allele funzionale (ad esempio, *1, *2 o *35), come determinato dal test di genotipizzazione specifico dello studio prima della somministrazione della prima dose del farmaco
  • Ha una badante o un familiare o personale sanitario che possa fornire informazioni ai fini della valutazione e supportare il soggetto nel rispetto del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo o disabilità intellettiva (disturbo dello sviluppo intellettuale diagnosticato entro i 14 anni)

  • Punteggio dell'item PANSS > 4 su:

    • P4 Eccitazione/Iperattività
    • P6 Sospettosità/persecuzione
    • P7 Ostilità
    • Mancanza di cooperazione nel G8
    • G14 Scarso controllo degli impulsi
  • Punteggio totale CDSS > 6
  • Punteggio ≥ 2 su 2 qualsiasi degli item 1, 2 o 3, o punteggio ≥ 3 sull'item 4 della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
  • Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione magnetica transcranica ripetuta (r-TMS) nei 6 mesi precedenti la visita di screening o è stato programmato per ECT, VNS o r-TMS al in qualsiasi momento durante lo studio
  • Screening antidroga positivo nelle urine per droghe d'abuso
  • Attualmente sto assumendo inibitori della pompa protonica (PPI)
  • Infezione sistemica attuale (p. es., epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], tubercolosi)
  • Richiede o può richiedere un trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco che possa aumentare l'intervallo QT
  • Richiede farmaci che inibiscono il CYP2D6
  • I risultati di laboratorio sulla sicurezza mostrano uno o più dei seguenti elementi: potassio <3,4 mmol/L, o calcio <2,07 mmol/L, o magnesio <0,70 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di trattamento 1
Roluperidone 64 mg in monoterapia somministrato come dose orale giornaliera per 7 giorni nei giorni 1-7.
Droga: Roluperidone 64 mg
64 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • MIN-101
Sperimentale: Fase di trattamento 2
Roluperidone 64 mg per via orale e olanzapina 10 mg per via orale somministrati contemporaneamente ogni giorno per 10 giorni nei giorni 8-17.
Droga: Roluperidone 64 mg
64 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • MIN-101
Droga: Olanzapina 10 mg
10 mg/die per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
Valutazione degli eventi avversi durante lo studio dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio.
Fino al giorno 31
Scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorni 7, 8 e 17 e giorno 31
AIMS è una scala di valutazione per misurare la discinesia tardiva. Il test AIMS ha un totale di 12 item che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del paziente. Questi elementi sono valutati su una scala di gravità a 5 punti da 0 a 4. La scala è valutata da 0 = nessuno, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave. Due delle 12 voci si riferiscono alle cure odontoiatriche. I restanti 10 item si riferiscono ai movimenti del corpo stesso.
Screening, basale, giorni 7, 8 e 17 e giorno 31
Scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorni 7, 8 e 17 e giorno 31
BARS è un questionario a scelta multipla che i medici possono utilizzare per fornire una valutazione dell'acatisia. Al medico o al valutatore viene chiesto di osservare il soggetto in piedi e seduto, per almeno 2 minuti ciascuno (totale di almeno 4 minuti in totale). Ci sono 4 aree in cui valutare l'argomento, 1 di queste è oggettiva, 2 sono soggettive e l'ultima è una valutazione globale. La scala BARS comprende 3 elementi valutati da 0 (assenza/nessun disagio) a 3 (più grave). La scala di valutazione BARS viene valutata sommando le scale per Acatisia Oggettiva, Consapevolezza Soggettiva dell'Irrequietezza e Distress Soggettivo correlato all'Irrequietezza, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 9. Viene riportato il punteggio totale, che ha un intervallo possibile compreso tra 0 e 9. . Punteggi più alti implicano risultati peggiori.
Screening, basale, giorni 7, 8 e 17 e giorno 31
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorni 1, 7, 8 e 17 e giorno 31
C-SSRS è una misura per identificare e valutare gli individui a rischio di suicidio. Le domande sono formulate per il formato di un'intervista ma, se necessario, possono essere completate come misura di autovalutazione. Misura 4 costrutti: gravità dell'ideazione, intensità dell'ideazione, comportamento e letalità. Include "domande staminali" che, se approvate, richiedono ulteriori domande di follow-up per ottenere maggiori informazioni. Si divide in: tentativi effettivi, tentativi interrotti, tentativi abortiti e atti o comportamenti preparatori. Gli intervistatori stabiliscono la presenza o l'assenza di questi comportamenti e, ove applicabile, il numero di tentativi, sia nel corso della vita che nel periodo di interesse (l'ultima settimana o mese). Vengono messi in discussione 5 aspetti dell'idea suicidaria: desiderio di essere morto, pensieri suicidi attivi non specifici, ideazione attiva senza intenzione di agire, ideazione attiva con qualche intenzione di agire e ideazione attiva con un piano o intento specifico. Vengono valutate la presenza e la frequenza di questi diversi pensieri.
Screening, basale, giorni 1, 7, 8 e 17 e giorno 31
Valutazione farmacocinetica del roluperidone - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
Cmax del roluperidone e del suo metabolita dopo dose singola e allo stato stazionario.
Giorni dal 1 al 19
Valutazione farmacocinetica del roluperidone - Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
Tmax del roluperidone e del suo metabolita dopo dose singola e allo stato stazionario.
Giorni dal 1 al 19
Valutazione farmacocinetica del roluperidone - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
AUC del roluperidone e del suo metabolita dopo dose singola e allo stato stazionario.
Giorni dal 1 al 19
Valutazione farmacocinetica della co-somministrazione - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
Cmax del roluperidone e del suo metabolita quando somministrato in concomitanza con olanzapina.
Giorni dal 1 al 19
Valutazione farmacocinetica della co-somministrazione - Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
Tmax del roluperidone e del suo metabolita quando somministrato in concomitanza con olanzapina.
Giorni dal 1 al 19
Valutazione farmacocinetica della co-somministrazione - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
AUC del roluperidone e del suo metabolita quando somministrato in concomitanza con olanzapina.
Giorni dal 1 al 19
Valutazione farmacocinetica della co-somministrazione rispetto alla monoterapia con olanzapina - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
Cmax di olanzapina somministrata in concomitanza con roluperidone rispetto al suo profilo farmacocinetico basato sulla somministrazione in monoterapia dalla letteratura pubblicata.
Giorni dal 1 al 19
Valutazione farmacocinetica della co-somministrazione rispetto alla monoterapia con olanzapina - Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
Tmax di olanzapina somministrata in concomitanza con roluperidone rispetto al suo profilo farmacocinetico basato sulla somministrazione in monoterapia dalla letteratura pubblicata.
Giorni dal 1 al 19
Valutazione farmacocinetica della co-somministrazione rispetto alla monoterapia con olanzapina - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 19
AUC di olanzapina somministrata in concomitanza con roluperidone rispetto al suo profilo farmacocinetico basato sulla somministrazione in monoterapia dalla letteratura pubblicata.
Giorni dal 1 al 19

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorni 7 e 17 e giorno 31
La PANSS è stata progettata per essere utilizzata nei pazienti con schizofrenia per misurare la gravità complessiva dei sintomi della schizofrenia. La scala è stata validata, è affidabile ed è accettabile per le autorità sanitarie regolatorie come scala primaria per determinare l’efficacia dell’intervento nella schizofrenia. Il paziente viene valutato da 1 (assente) a 7 (estremo) su 30 sintomi diversi sulla base dell'intervista e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Screening, basale, giorni 7 e 17 e giorno 31
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorni 7 e 17 e giorno 31
Il CDSS è stato sviluppato specificamente per valutare il livello di depressione nella schizofrenia. È stato ampiamente valutato sia nei pazienti recidivati ​​che in quelli in remissione e sembra sensibile al cambiamento. La scala è progettata per essere utilizzata da un valutatore esperto e non è intesa per l'autovalutazione. Il paziente viene valutato su 9 diversi sintomi e la valutazione degli item è definita secondo criteri operativi da 0 a 3. Un punteggio più alto predice la presenza di un episodio depressivo maggiore.
Screening, basale, giorni 7 e 17 e giorno 31
Impressione globale clinica - Valutazione della gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorni 7 e 17 e giorno 31
CGI-S è una scala valutata dal medico progettata per valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulle capacità del paziente funzionare rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi e miglioramento con il trattamento. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione, secondo: normale (per nulla malato) = 1; malato di mente borderline = 2; lievemente malato = 3; moderatamente malato = 4; marcatamente malato = 5; gravemente malato = 6; o estremamente malato = 7.
Screening, basale, giorni 7 e 17 e giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIN-101C18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Roluperidone 64 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi