Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk ved samtidig administrering av Roluperidon og Olanzapin hos voksne personer med moderate til alvorlige negative symptomer på schizofreni

9. februar 2024 oppdatert av: Minerva Neurosciences

En fase 1b, pasientstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk ved samtidig administrering av Roluperidon og Olanzapin hos voksne personer med moderate til alvorlige negative symptomer på schizofreni

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk ved samtidig administrering av Roluperidon og Olanzapin hos voksne personer med moderate til alvorlige negative symptomer på schizofreni.

Hovedspørsmålet denne kliniske studien tar sikte på å svare på er de farmakodynamiske og farmakokinetiske effektene og sikkerheten ved samtidig behandling med Roluperidon med et etablert og mye brukt antipsykotikum, som olanzapin for å gi ytterligere veiledning til kliniske utøvere som kan foreskrive off-label bruk av disse legemidlene samtidig i klinisk praksis.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå følgende studiefaser i klinikken:

  • Screeningsfase: Mellom 2 og opptil 28 dager hvor studiekvalifisering vil bli etablert og forsøkspersoner som mottar psykotropika vil bli vasket ut. Pasientene vil forbli innlagte på det kliniske stedet i det minste til slutten av behandlingsfase 2.
  • Behandlingsfase 1: Etter baseline-besøket vil Roluperidon 64 mg/dag bli administrert som monoterapi i 7 dager (dager 1-7).
  • Behandlingsfase 2: Samtidig administrering av Olanzapin 10 mg/dag og Roluperidon 64 mg/dag i 10 dager, med start på dag 8 (dager 8-17). Pasienter kan skrives ut fra klinikken minst 48 timer etter siste administrering av studiemedikamentene og etter innsamling av siste plasmaprøve; døgnperioden kan imidlertid forlenges etter utrederens skjønn.

Slutt på studien (EOS): Vil finne sted minst 14 dager etter siste dose av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for schizofreni som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5), som fastsatt ved et fullstendig psykiatrisk intervju i forbindelse med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Dokumentert diagnose av schizofreni i minst 1 år før screening
  • Stabil med tanke på både positive og negative symptomer på schizofreni de siste 3 månedene
  • Poeng på > 20 på PANSS opprinnelige negative symptomer under skalaen (sum av N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7) ved screening og baseline (dag -1) OG < 4 poeng absolutt forskjell mellom de 2 besøkene
  • Seponerte psykotrope medisiner uten risiko for deres kliniske status eller sikkerhet ved baseline
  • Kvinnelig forsøksperson, hvis ikke i fertil alder, må være en kvinne som er postmenopausal eller permanent sterilisert
  • Kvinnelig forsøksperson, hvis i fertil alder, må teste negativt for graviditet og må bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode
  • Må være normal metabolisator for P450 CYP 2D6, definert som et individ som har minst én funksjonell allel (f.eks. *1, *2 eller *35), som bestemt ved studiespesifikk genotypingstest før den første medikamentdosen administreres
  • Har en omsorgsperson eller et familiemedlem eller helsepersonell som kan gi informasjon til vurdering og støtte faget i forhold til etterlevelse av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikklidelse, tvangslidelse eller intellektuell funksjonshemming (intellektuell utviklingsforstyrrelse diagnostisert ved 14 år)

  • PANSS varepoengsum på > 4 på:

    • P4 Spenning/Hyperaktivitet
    • P6 Mistenkelighet/forfølgelse
    • P7 Fiendtlighet
    • G8 Usamarbeid
    • G14 Dårlig impulskontroll
  • CDSS total poengsum > 6
  • Poengsum på ≥ 2 på alle to av punktene 1, 2 eller 3, eller en poengsum på ≥ 3 på punkt 4 på Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
  • Har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagusnervestimulering (VNS) eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (r-TMS) innen 6 måneder før screeningbesøket eller som er planlagt for ECT, VNS eller r-TMS kl. når som helst under studiet
  • Positiv urinmedisinskrèkk for misbruk
  • Tar for tiden protonpumpehemmere (PPI)
  • Nåværende systemisk infeksjon (f.eks. hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus [HIV], tuberkulose)
  • Krever eller kan kreve samtidig behandling med andre medisiner som sannsynligvis vil øke QT-intervallet
  • Krever medisiner som hemmer CYP2D6
  • Sikkerhetslaboratorieresultater viser ett eller flere av følgende: kalium <3,4 mmol/L, eller kalsium <2,07 mmol/L, eller magnesium <0,70 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsfase 1
Roluperidon 64 mg monoterapi administrert som oral dose daglig i 7 dager på dag 1-7.
Legemiddel: Roluperidon 64 mg
64 mg/dag oralt
Andre navn:
  • MIN-101
Eksperimentell: Behandlingsfase 2
Roluperidon 64 mg oralt og olanzapin 10 mg oralt administrert på samme tid daglig i 10 dager på dag 8-17.
Legemiddel: Roluperidon 64 mg
64 mg/dag oralt
Andre navn:
  • MIN-101
Legemiddel: Olanzapin 10 MG
10 mg/dag oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 31
Vurdering av uønskede hendelser gjennom hele studien fra tidspunktet for underskrift av informert samtykkeskjema til slutten av studien.
Frem til dag 31
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 7, 8 og 17, og dag 31
AIMS er en vurderingsskala for å måle tardiv dyskinesi. AIMS-testen har totalt 12 elementer som vurderer ufrivillige bevegelser av ulike områder av pasientens kropp. Disse elementene er vurdert på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0-4. Skalaen er vurdert fra 0 = ingen, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. To av de 12 punktene gjelder tannpleie. De resterende 10 elementene refererer til selve kroppsbevegelsene.
Screening, baseline, dag 7, 8 og 17, og dag 31
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 7, 8 og 17, og dag 31
BARS er et flervalgsspørreskjema som klinikere kan bruke for å gi en vurdering av akatisi. Klinikeren eller vurdereren instrueres om å observere forsøkspersonen mens han står og sitter, minst 2 minutter hver (totalt minst 4 minutter totalt). Det er 4 områder hvor emnet skal vurderes, 1 av disse er objektivt, 2 er subjektivt, og det endelige er en global vurdering. BARS-skalaen har 3 elementer som er vurdert fra 0 (fravær/ingen nød) til 3 (mest alvorlig). BARS-vurderingsskalaen scores ved å summere skalaene for objektiv akatisi, subjektiv bevissthet om rastløshet og subjektiv nød relatert til rastløshet, noe som gir en totalskåre fra 0 til 9. Totalskåren, som har et mulig område fra 0-9, rapporteres. . Høyere skårer betyr dårligere resultat.
Screening, baseline, dag 7, 8 og 17, og dag 31
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 1, 7, 8 og 17, og dag 31
C-SSRS er et tiltak for å identifisere og vurdere individer med risiko for selvmord. Spørsmål er formulert for et intervjuformat, men kan fylles ut som et selvrapporteringstiltak om nødvendig. Den måler 4 konstruksjoner: alvorlighetsgrad av ideasjoner, intensitet av ideasjoner, atferd og dødelighet. Den inkluderer "stammespørsmål", som hvis de blir godkjent, ber om ytterligere oppfølgingsspørsmål for å få mer informasjon. Det er delt inn i: faktiske forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, og forberedende handlinger eller atferd. Intervjuere fastslår tilstedeværelse eller fravær av denne atferden og, der det er aktuelt, antall forsøk, både i løpet av livet og i interesseperioden (den siste uken eller måneden). 5 aspekter ved selvmordstanker spørres: ønske om å være død, uspesifikke aktive selvmordstanker, aktive forestillinger uten intensjon om å handle, aktive forestillinger med en eller annen intensjon om å handle, og aktive forestillinger med spesifikk plan eller hensikt. Tilstedeværelse og hyppighet av disse forskjellige tankene blir evaluert.
Screening, baseline, dag 1, 7, 8 og 17, og dag 31
Farmakokinetisk evaluering av roluperidon - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 19
Cmax for roluperidon og dets metabolitt etter enkeltdose og ved steady state.
Dag 1 til 19
Farmakokinetisk evaluering av roluperidon - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 19
Tmax for roluperidon og dets metabolitt etter enkeltdose og ved steady state.
Dag 1 til 19
Farmakokinetisk evaluering av roluperidon - Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 19
AUC for roluperidon og dets metabolitt etter enkeltdose og ved steady state.
Dag 1 til 19
Farmakokinetisk evaluering av samtidig administrering - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 19
Cmax for roluperidon og dets metabolitt når det administreres samtidig med olanzapin.
Dag 1 til 19
Farmakokinetisk evaluering av samtidig administrering - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 19
Tmax for roluperidon og dets metabolitt når det administreres samtidig med olanzapin.
Dag 1 til 19
Farmakokinetisk evaluering av samtidig administrering - Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 19
AUC for roluperidon og dets metabolitt når det administreres samtidig med olanzapin.
Dag 1 til 19
Farmakokinetisk evaluering av samtidig administrering versus olanzapin monoterapi - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 19
Cmax for olanzapin administrert samtidig med roluperidon sammenlignet med dets farmakokinetiske profil basert på administrering av monoterapi fra publisert litteratur.
Dag 1 til 19
Farmakokinetisk evaluering av samtidig administrering versus olanzapin monoterapi - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 19
Tmax for olanzapin administrert samtidig med roluperidon sammenlignet med dets farmakokinetiske profil basert på administrering av monoterapi fra publisert litteratur.
Dag 1 til 19
Farmakokinetisk evaluering av samtidig administrering versus olanzapin monoterapi - Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 19
AUC for olanzapin administrert samtidig med roluperidon sammenlignet med dets farmakokinetiske profil basert på administrering av monoterapi fra publisert litteratur.
Dag 1 til 19

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 7 og 17 og dag 31
PANSS ble designet for å brukes hos pasienter med schizofreni for å måle den generelle alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer. Skalaen er validert, er pålitelig og er akseptabel for regulerende helsemyndigheter som en primær skala for å bestemme effektiviteten av intervensjon ved schizofreni. Pasienten vurderes fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) på 30 forskjellige symptomer basert på intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Screening, baseline, dag 7 og 17 og dag 31
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 7 og 17 og dag 31
CDSS ble spesielt utviklet for å vurdere nivået av depresjon ved schizofreni. Det har blitt omfattende evaluert hos både residiverende og remitterte pasienter og virker følsom for endringer. Vekten er designet for bruk av en erfaren vurderer og er ikke beregnet for egenvurdering. Pasienten vurderes på 9 forskjellige symptomer og vurderinger av elementene er definert i henhold til operasjonskriterier fra 0 til 3. En høyere score predikerer tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode.
Screening, baseline, dag 7 og 17 og dag 31
Clinical Global Impression - Severity Rating (CGI-S)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 7 og 17 og dag 31
CGI-S er en klinikervurdert skala som er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på vurderingstidspunktet, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne. å fungere i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose og forbedring med behandling. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet, i henhold til: normal (ikke i det hele tatt syk) = 1; borderline psykisk syk = 2; lett syk = 3; middels syk = 4; markant syk = 5; alvorlig syk = 6; eller ekstremt syk = 7.
Screening, baseline, dag 7 og 17 og dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIN-101C18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negative symptomer ved schizofreni

Kliniske studier på Roluperidon 64 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere