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Valutazione della sonda PET [64] Cu-Macrin nelle malattie cardiovascolari, nel cancro e nella sarcoidosi.

22 giugno 2022 aggiornato da: Ralph Weissleder, MD

Valutazione preliminare di [64Cu] Macrin in individui sani e soggetti con malattie cardiovascolari, sarcoidosi e tumori maligni.

Valutare la sicurezza di [64Cu] Macrin e la sua distribuzione in tutto il corpo, il metabolismo, la farmacocinetica e il carico di radiazioni in volontari sani. Per rilevare l'accumulo di [64Cu]-Macrin nei siti della malattia in soggetti con cancro, sarcoidosi o infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I macrofagi sono cellule fagocitiche del sistema immunitario innato. Il loro accumulo è un segno distintivo di molte malattie infiammatorie e hanno ruoli diversi nelle risposte dei tessuti a infezioni e lesioni e nella riparazione dei tessuti. Poiché i macrofagi hanno un ruolo specifico del tessuto e spesso della malattia, le future terapie dirette ai sottotipi di macrofagi in determinati punti nel corso di una malattia possono essere più efficaci e provocare meno effetti collaterali sistemici, rispetto ai chemioterapici convenzionali. [64Cu] Macrin è progettato per rilevare i macrofagi mediante imaging PET. Di conseguenza, l'imaging PET può essere utilizzato per identificare i "punti caldi" infiammatori e quantificare la densità locale dei macrofagi in modo non invasivo. Gli studi dei ricercatori sui topi hanno mostrato che [64Cu] Macrin ha un eccellente profilo farmacologico e farmacocinetico con un elevato assorbimento target e una bassa ritenzione nei tessuti e negli organi di fondo.

I ricercatori desiderano innanzitutto valutare in soggetti umani sani il profilo farmacologico e farmacocinetico e la sicurezza complessiva del nuovo radiofarmaco [64Cu] Macrin. Gli investigatori stabiliranno quindi la concentrazione di [64Cu] Macrin nei pazienti dopo infarto miocardico, nella sarcoidosi e nei pazienti oncologici. In un sottogruppo di pazienti in cui il campionamento dei tessuti è fattibile, correleremo l'assorbimento del tracciante sull'imaging alla densità dei macrofagi sull'istopatologia o con ulteriori studi di imaging standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Soggetti sani

  • Deve avere almeno 18 anni

  • Deve essere considerato sano alla visita di screening, come determinato dal medico sperimentatore o dall'infermiere, sulla base delle seguenti valutazioni allo screening: esame fisico, anamnesi e segni vitali;

    • Nessuna storia nota di malattie cardiache o respiratorie preesistenti o tumori maligni
    • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto.

Gruppo 2: infarto del miocardio

  • Storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) per sindrome coronarica acuta o cronica (entro 3-5 giorni)
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Emodinamicamente stabile

Gruppo 3: Sarcoidosi

  • Una diagnosi sospetta o confermata di sarcoidosi intratoracica
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto
  • Deve avere almeno 18 anni

Gruppo 4: tumori maligni

  • Tumore maligno toracico, intraddominale o pelvico sospetto o confermato
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • • Impianti elettrici, come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione;

    • Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio Oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti ;
    • eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 30 giorni;
    • Gravidanza o allattamento (è necessario un test di gravidanza hCG sierico quantitativo negativo per le donne in età fertile prima che il soggetto possa partecipare);
    • Reazioni claustrofobiche auto-riportate o documentate;
    • L'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
    • Incapace di sdraiarsi comodamente su un letto all'interno del MR-PET;
    • BMI > 33 (limite della tabella PET-MRI);
    • Determinato dallo/dagli sperimentatore/i come clinicamente non idoneo per lo studio (ad es. in base alla visita di screening e/o durante le procedure dello studio);
    • Ictus negli ultimi 3 mesi;
    • Chirurgia cardiaca o chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
    • Anamnesi di frequenza cardiaca anomala inclusa tachiaritmia persistente (frequenza cardiaca persistentemente > 120 bpm) o bradiaritmia (frequenza cardiaca persistentemente < 50 bpm);
    • Storia di complessi prematuri atriali con pause diurne > 3s;
    • Controindicazioni ai mezzi di contrasto a base di gadolinio, incluso un eGFR < 30 mL/min (solo pazienti con infarto del miocardio e sarcoidosi).
    • Storia del disturbo mieloproliferativo.
    • Età >80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
In 10 volontari sani saranno studiate la dosimetria delle radiazioni, la distribuzione normale degli organi e la sicurezza dell'iniezione di [64Cu]-Macrin.
Droga: [64]Cu Macrin
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Sperimentale: Malattia cardiovascolare
In 30 soggetti con una storia di infarto miocardico recente, saranno studiate la dosimetria delle radiazioni, la normale distribuzione degli organi e la sicurezza dell'iniezione di [64Cu]-Macrin. Inoltre, la capacità di [64Cu] Macrin di concentrarsi nel sito dell'infarto sarà correlata con la risonanza magnetica cardiaca.
Droga: [64]Cu Macrin
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Sperimentale: Cancro
In 30 soggetti con neoplasia epiteliale saranno studiate la dosimetria delle radiazioni, la normale distribuzione organica e la sicurezza dell'iniezione di [64Cu]-Macrin. Inoltre, la capacità di [64Cu] Macrin di concentrarsi nel sito del tumore sarà correlata con l'imaging e l'istopatologia, ove disponibile.
Droga: [64]Cu Macrin
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Sperimentale: Sarcoidosi
In 30 soggetti con sarcoidosi saranno studiate la dosimetria delle radiazioni, la distribuzione normale degli organi e la sicurezza dell'iniezione di [64Cu]-Macrin. Inoltre, la capacità di [64Cu] Macrin di concentrarsi nel sito del tumore sarà correlata con l'imaging e l'istopatologia, ove disponibile.
Droga: [64]Cu Macrin
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dosimetria umana di 64Cu Macrin in volontari sani
Lasso di tempo: 1 anno
Useremo metodi consolidati per fornire informazioni quantitative sulla quantità di radioattività [64Cu] Macrin che si accumula negli organi periferici e nel cervello. I dati di imaging corretti per la dose verranno elaborati utilizzando curve tempo-attività basate su ROI disegnate manualmente su dati RM e proiettate su set di dati PET.
1 anno
[64Cu] Accumulo e rilevamento di Macrin nel cancro
Lasso di tempo: 1 anno
L'assorbimento della sonda sarà misurato in organi affetti da neoplasie epiteliali solide e confrontato con l'assorbimento nelle parti non coinvolte degli organi e in questi organi in volontari sani. Ci aspettiamo un maggiore assorbimento nella parte degli organi colpiti dalla malignità.
1 anno
[64Cu] Accumulo e rilevamento di Macrin nell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
L'assorbimento della sonda sarà misurato in un infarto miocardico e confrontato con l'assorbimento nel resto del cuore e nei cuori di volontari sani. Ci aspettiamo una maggiore captazione nel sito di un infarto miocardico.
1 anno
[64Cu] Accumulo e rilevamento di Macrin nella sarcoidosi
Lasso di tempo: 1 anno
L'assorbimento della sonda sarà misurato nel cuore e nei polmoni dei pazienti con sarcoidosi e confrontato con l'assorbimento in questi organi in volontari sani. Ci aspettiamo un maggiore assorbimento negli organi affetti da sarcoidosi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[64Cu] Accuratezza Macrin per la localizzazione dei macrofagi
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la sensibilità e la specificità dell'accumulo di [64 Cu] Macrin per il rilevamento nei siti di infiammazione confrontando l'accumulo del tracciante con l'istopatologia e/o gli studi di imaging standard di cura
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ralph Weissleder, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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