Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan roluperidonin ja olantsapiinin yhteisannon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita skitsofrenian negatiivisia oireita

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Minerva Neurosciences

Vaihe 1b, potilastutkimus, jossa arvioidaan roluperidonin ja olantsapiinin yhteisannon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita skitsofrenian negatiivisia oireita

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Roluperidonin ja Olantsapiinin yhteiskäytön turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita skitsofrenian negatiivisia oireita.

Pääkysymys, johon tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset vaikutukset sekä Roluperidonin ja vakiintuneen ja laajalti käytetyn psykoosilääkkeen, kuten olantsapiinin, samanaikaisen hoidon turvallisuus, jotta voidaan antaa lisäopastusta kliinisille lääkäreille, jotka voivat määrätä poikkeavaa käyttöä. näitä lääkkeitä samanaikaisesti kliinisessä käytännössä.

Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi seuraavat tutkimusvaiheet klinikalla:

  • Seulontavaihe: 2–28 päivää, jonka aikana tutkimuskelpoisuus vahvistetaan ja psykotrooppisia lääkkeitä saavat koehenkilöt pestään pois. Potilaat pysyvät sairaalahoidossa kliinisessä paikassa ainakin hoitovaiheen 2 loppuun asti.
  • Hoitovaihe 1: Aloituskäynnin jälkeen Roluperidonia 64 mg/vrk annetaan monoterapiana 7 päivän ajan (päivät 1-7).
  • Hoitovaihe 2: Olantsapiinin 10 mg/vrk ja Roluperidonin 64 mg/vrk samanaikainen anto 10 päivän ajan alkaen päivästä 8 (päivät 8-17). Koehenkilöt voidaan kotiuttaa klinikalta vähintään 48 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeiden annosta ja viimeisen plasmanäytteen ottamisen jälkeen; Sairaala-aikaa voidaan kuitenkin pidentää tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen loppu (EOS): Toteutetaan vähintään 14 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu tietoinen suostumus
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2
  • Täyttää skitsofrenian diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5), jotka on määritetty täydellisessä psykiatrisessa haastattelussa Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen yhteydessä.
  • Dokumentoitu skitsofrenian diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Vakaa sekä positiivisten että negatiivisten skitsofrenian oireiden suhteen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pisteet > 20 PANSS-alkuperäisten negatiivisten oireiden alaskaalalla (N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7 summa) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1) JA < 4 pistettä absoluuttinen ero kahden käynnin välillä
  • Lopetetut psykotrooppiset lääkkeet ilman riskiä niiden kliiniselle tilalle tai turvallisuudelle lähtötilanteen mukaan
  • Naispuolisen henkilön, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä, on oltava nainen, joka on postmenopausaalisella tai pysyvästi steriloitu
  • Naishenkilön, jos hän on hedelmällisessä iässä, on testattava negatiivinen raskaus ja hänen on käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmää
  • On oltava normaali P450 CYP 2D6:n metaboloija, joka määritellään kohteeksi, jolla on vähintään yksi toiminnallinen alleeli (esim. *1, *2 tai *35), määritettynä tutkimuskohtaisella genotyyppitestillä ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista.
  • Hänellä on omaishoitaja tai perheenjäsen tai terveydenhuoltohenkilöstö, joka voi antaa tietoa arvioinnissa ja tukea tutkittavaa protokollan noudattamisen suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai kehitysvamma (14-vuotiaana diagnosoitu älyllinen kehityshäiriö)

  • PANSS-kohteen pistemäärä > 4:

    • P4 Jännitys/Hyperaktiivisuus
    • P6 Epäilys/vaino
    • P7 Vihamielisyys
    • G8 Yhteistyökyvyttömyys
    • G14 Huono impulssisäätö
  • CDSS:n kokonaispistemäärä > 6
  • Pisteet ≥ 2 mistä tahansa kahdesta kohdasta 1, 2 tai 3 tai pisteet ≥ 3 Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -arviointiasteikon kohdasta 4
  • Hänellä on ollut sähkökouristushoitoa (ECT), kiertohermostimulaatiota (VNS) tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (r-TMS) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai joille on määrätty ECT, VNS tai r-TMS klo. milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Käytän parhaillaan protonipumpun estäjiä (PPI)
  • Nykyinen systeeminen infektio (esim. hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus [HIV], tuberkuloosi)
  • Vaatii tai saattaa vaatia samanaikaista hoitoa minkä tahansa muun QT-aikaa todennäköisesti pidentävän lääkkeen kanssa
  • Vaatii CYP2D6:ta estävää lääkitystä
  • Turvallisuuslaboratoriotulokset osoittavat yhden tai useamman seuraavista: kalium <3,4 mmol/L tai kalsium <2,07 mmol/L tai magnesium <0,70 mmol/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovaihe 1
Roluperidoni 64 mg monoterapiana suun kautta päivittäin 7 päivän ajan päivinä 1-7.
Lääke: Roluperidoni 64 mg
64 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • MIN-101
Kokeellinen: Hoitovaihe 2
Roluperidonia 64 mg suun kautta ja olantsapiinia 10 mg suun kautta samaan aikaan päivittäin 10 päivän ajan päivinä 8-17.
Lääke: Roluperidoni 64 mg
64 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • MIN-101
Lääke: Olantsapiini 10 MG
10 mg/vrk suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Haittavaikutusten arviointi koko tutkimuksen ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti.
Päivään 31 asti
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 7, 8 ja 17 sekä päivä 31
AIMS on tardiivin dyskinesian mittausasteikko. AIMS-testissä on yhteensä 12 kohtaa, jotka arvioivat potilaan kehon eri alueiden tahattomia liikkeitä. Nämä kohteet luokitellaan 5 pisteen vakavuusasteikolla 0-4. Asteikko on luokiteltu 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Kaksi 12 kohdasta viittaa hammashoitoon. Loput 10 kohtaa viittaavat itse kehon liikkeisiin.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 7, 8 ja 17 sekä päivä 31
Barnes Akathisia -luokitusasteikko (BARS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 7, 8 ja 17 sekä päivä 31
BARS on monivalintakysely, jota kliinikot voivat käyttää arvioidakseen akatisiaa. Kliinikkoa tai arvioijaa kehotetaan tarkkailemaan kohdetta seisten ja istuen, kumpikin vähintään 2 minuuttia (yhteensä vähintään 4 minuuttia). Aihetta on arvioitava neljällä osa-alueella, joista yksi on objektiivinen, 2 subjektiivista ja lopullinen on kokonaisarvio. BARS-asteikolla on 3 kohtaa, jotka on arvioitu 0:sta (poissaolo/ei hätää) 3:een (vakavin). BARS-luokitusasteikko pisteytetään summaamalla objektiivisen Akathisian, subjektiivisen tietoisuuden levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvästä subjektiivisesta ahdistuksesta asteikot, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9. Raportoidaan kokonaispistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–9. . Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 7, 8 ja 17 sekä päivä 31
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 1, 7, 8 ja 17 sekä päivä 31
C-SSRS on toimenpide, jolla tunnistetaan ja arvioidaan henkilöt, joilla on itsemurhariski. Kysymykset on muotoiltu haastattelumuotoon, mutta ne voidaan tarvittaessa täyttää itseraporttina. Se mittaa neljää rakennetta: ideoiden vakavuus, ajatuksen voimakkuus, käyttäytyminen ja kuolleisuus. Se sisältää "varsikysymyksiä", jotka, jos ne hyväksytään, herättävät lisäkysymyksiä saadakseen lisätietoja. Se on jaettu: todellisiin yrityksiin, keskeytettyihin yrityksiin, keskeytettyihin yrityksiin ja valmisteleviin toimiin tai käyttäytymiseen. Haastattelijat selvittävät näiden käyttäytymismallien olemassaolon tai puuttumisen ja soveltuvin osin yritysten lukumäärän sekä eliniän aikana että kiinnostuksen aikana (viime viikko tai kuukausi). Kyselyssä on viisi itsemurha-ajattelun aspektia: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen ajattelu ilman aikomusta toimia, aktiivinen ajattelu jollain tapaa toimia, ja aktiivinen ajatus tietyllä suunnitelmalla tai tarkoituksella. Näiden erilaisten ajatusten esiintyminen ja esiintymistiheys arvioidaan.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 1, 7, 8 ja 17 sekä päivä 31
Roluperidonin farmakokineettinen arviointi - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Roluperidonin ja sen metaboliitin Cmax kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa.
Päivät 1-19
Roluperidonin farmakokineettinen arviointi - Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Roluperidonin ja sen metaboliitin Tmax kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa.
Päivät 1-19
Roluperidonin farmakokineettinen arviointi - Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Roluperidonin ja sen metaboliitin AUC kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa.
Päivät 1-19
Samanaikaisen käytön farmakokineettinen arviointi - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Roluperidonin ja sen metaboliitin Cmax, kun niitä annetaan samanaikaisesti olantsapiinin kanssa.
Päivät 1-19
Samanaikaisen annon farmakokineettinen arviointi – Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Roluperidonin ja sen metaboliitin Tmax, kun niitä annetaan samanaikaisesti olantsapiinin kanssa.
Päivät 1-19
Samanaikaisen annon farmakokineettinen arviointi – Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Roluperidonin ja sen metaboliitin AUC, kun niitä annettiin samanaikaisesti olantsapiinin kanssa.
Päivät 1-19
Farmakokineettinen arviointi yhteiskäytöstä verrattuna olantsapiinimonoterapiaan - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Olantsapiinin Cmax annettuna samanaikaisesti roluperidonin kanssa verrattuna sen farmakokineettiseen profiiliin, joka perustuu julkaistun kirjallisuuden monoterapiaan.
Päivät 1-19
Farmakokineettinen arviointi yhteiskäytöstä verrattuna olantsapiinimonoterapiaan - Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Olantsapiinin Tmax annettuna samanaikaisesti roluperidonin kanssa verrattuna sen farmakokineettiseen profiiliin, joka perustuu julkaistun kirjallisuuden monoterapiaan.
Päivät 1-19
Farmakokineettinen arviointi yhteiskäytöstä verrattuna olantsapiinimonoterapiaan - Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Roluperidonin kanssa samanaikaisesti annetun olantsapiinin AUC verrattuna sen farmakokineettiseen profiiliin, joka perustuu julkaistuun kirjallisuuteen monoterapiaan.
Päivät 1-19

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 7 ja 17 sekä päivä 31
PANSS on suunniteltu käytettäväksi skitsofreniapotilailla skitsofrenian oireiden yleisen vakavuuden mittaamiseen. Asteikko on validoitu, luotettava ja terveydenhuollon viranomaisten hyväksymä ensisijaisena asteikkona skitsofrenian interventioiden tehokkuuden määrittämiseksi. Potilas saa 1 (poissa) - 7 (erittäin) arvosanan 30 eri oireen perusteella haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 7 ja 17 sekä päivä 31
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 7 ja 17 sekä päivä 31
CDSS kehitettiin erityisesti arvioimaan skitsofrenian masennuksen tasoa. Sitä on arvioitu laajasti sekä uusiutuneilla että remitoituneilla potilailla, ja se näyttää olevan herkkä muutokselle. Vaaka on suunniteltu kokeneen arvioijan käyttöön, eikä sitä ole tarkoitettu itsearviointiin. Potilas luokitellaan 9 eri oireen perusteella ja kohteiden arvosanat määritellään toiminnallisten kriteerien mukaan 0-3. Korkeampi pistemäärä ennustaa vakavan masennusjakson olemassaolon.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 7 ja 17 sekä päivä 31
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuusluokitus (CGI-S)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 7 ja 17 sekä päivä 31
CGI-S on lääkärin arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta potilaan kykyyn. toimimaan verrattuna kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi ja parantunut hoito. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä seuraavasti: normaali (ei ollenkaan sairas) = ​​1; äärimmäinen mielisairaus = 2; lievästi sairas = 3; kohtalaisen sairas = 4; selvästi sairas = 5; vakavasti sairas = 6; tai erittäin sairas = 7.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 7 ja 17 sekä päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minerva Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIN-101C18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roluperidoni 64 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa