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Tossina botulinica A vs trattamento anticolinergico della vescica iperattiva neurogena in pazienti con sclerosi multipla (SEPTOX)

26 settembre 2024 aggiornato da: Brigitte Schürch

Iniezioni di tossina botulinica A o trattamento anticolinergico come terapia di prima linea per il trattamento della vescica iperattiva neurogena nei pazienti con sclerosi multipla

Le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nel detrusore alla dose di 200 unità (U) di BOTOX® sono un trattamento di seconda linea riconosciuto per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore neurogeni dell'adulto. Gli anticolinergici sono affermati come il solito trattamento di prima linea per l'iperattività detrusoriale neurogena, ma spesso non sono sufficientemente efficaci e hanno effetti collaterali significativi. Nei pazienti con sclerosi multipla (SM) affetti da vescica iperattiva, la dose di 200 U di BOTOX® è molto efficace ma induce un rischio di ritenzione urinaria nel 30% dei pazienti che richiedono l'uso temporaneo dell'autocateterismo1. A 100 U, uno studio recente mostra l'efficacia e l'ottima tolleranza della tossina botulinica A in termini di rischio di sondaggio nei pazienti con SM con vescica iperattiva e fallimento degli anticolinergici. Inoltre, l'efficacia degli anticolinergici nella SM è stata poco studiata ed è anche contestata.

I ricercatori hanno in programma di testare l'alternativa terapeutica come prima linea di trattamento in due gruppi di pazienti con SM randomizzati da una popolazione omogenea che soffre di vescica iperattiva:

  • un gruppo che testa l'efficacia di basse dosi di tossina botulinica di tipo A (100 U, BOTOX®),
  • l'altro gruppo riceveva il trattamento anticolinergico standard (solifenacina succinato, Vesicare®).

Durante questo studio pilota, l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali di ciascun trattamento saranno analizzati al fine di determinare le ampiezze dell'effetto ei profili di sicurezza in questa popolazione e al fine di stabilire le ipotesi statistiche per un successivo studio multicentrico randomizzato. Lo scopo di questo studio sarà stabilire il beneficio della tossina botulinica alla dose di 100 U come trattamento di prima linea al posto degli anticolinergici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) verranno eseguite in regime ambulatoriale mediante cistoscopia in anestesia locale. Venti minuti dopo un'instillazione intravescicale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2%, la tossina botulinica viene iniettata nel muscolo detrusore utilizzando un ago per iniezione flessibile a una velocità di 10 U di BOTOX® per ml (10 punti di iniezioni da 1 ml). La profilassi endovenosa (cefuroxima 1,5 g) verrà eseguita 30 minuti prima delle iniezioni.

I pazienti nel braccio Vesicare® riceveranno le compresse alla visita basale da assumere una volta al giorno al mattino per 12 settimane. Per questo braccio non ci sarà alcuna profilassi antibiotica.

La randomizzazione sarà effettuata tramite eCRF nell'ambiente secuTrial® con una funzione Interactive Web Response System (IWRS) integrata che consente l'assegnazione di un partecipante a uno dei due gruppi di intervento. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando una tabella di randomizzazione in blocchi di 2, predefinita all'insaputa dello sperimentatore, rispettando un'allocazione equilibrata tra i due gruppi, necessaria dato il numero modesto di partecipanti allo studio.

L'intensità delle risposte terapeutiche per ciascun trattamento non è nota con precisione in questa popolazione di pazienti. Di conseguenza, non ci sono dati preliminari affidabili che consentano agli investigatori di calcolare in base a queste ipotesi di "dimensione dell'effetto" il numero necessario di partecipanti da randomizzare tra i due gruppi di intervento al fine di dimostrare una possibile superiorità del trattamento mediante iniezione di BOTOX ® 100 U rispetto al trattamento anticolinergico di riferimento. Lo studio comparativo sarà quindi accessibile solo dopo aver determinato l'intensità di questi effetti.

Nell'ambito di uno studio pilota non direttamente comparativo degli approcci terapeutici ma volto ad individuare l'ampiezza degli effetti ottenuti indipendentemente dai due trattamenti, non appare necessario ricorrere ad un disegno di studio con "double-dummy" per uscire dal paziente cieco al metodo utilizzato. Un tale approccio richiederebbe l'uso di una finta iniezione per via cistoscopica nel gruppo trattato con anticolinergici e non sembrerebbe etico in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla (SM) con iperattività detrusoriale neurogena dimostrata dall'urodinamica
  • SM stabile con un punteggio EDSS (Expanded Disability Severity Score) inferiore o uguale a 6,5
  • Minzioni volontarie
  • Numero di minzioni > 8 al giorno, con o senza episodi di urgenza e incontinenza da urgenza
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Pazienti che necessitano di autocateterismo
  • Pazienti incapaci o non disposti ad apprendere l'autocateterismo
  • Trattamento recente (<12 settimane) o in corso con tossina botulinica per qualsiasi indicazione non urologica
  • Trattamento recente (≤ 8 settimane) o in corso con farmaci anticolinergici
  • Pazienti con anamnesi positiva o evidenza di anomalie pelviche/urologiche (cistite interstiziale, litiasi vescicale nei 6 mesi precedenti lo screening, o qualsiasi altra condizione/operazione che interessi la vescica o la prostata)

  • Qualsiasi controindicazione a Vesicare®:

    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
    • Ritenzione urinaria
    • Glaucoma ad angolo chiuso non trattato
    • Grave malattia gastrointestinale (ad es. megacolon tossico)
    • Miastenia grave
    • Grave insufficienza epatica
    • Emodialisi
    • Grave insufficienza renale o disturbi della funzionalità epatica di moderata gravità con trattamento concomitante con un forte inibitore dell'isoenzima CYP3A4, compresi i pazienti a rischio per queste malattie.

  • Eventuali controindicazioni al BOTOX®:

    • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti
    • Presenza di un'infezione sintomatica nel/i sito/i di iniezione pianificato
    • Infezione del tratto urinario al momento del trattamento pianificato
    • Pazienti che presentano ritenzione urinaria acuta al momento del trattamento e che non utilizzano regolarmente il cateterismo vescicale
    • Pazienti che non vogliono e/o non possono, se necessario, eseguire il cateterismo autointermittente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vescicare
Gruppo 1: sarà trattato con un anticolinergico (Vesicare® 10 mg al giorno per 12 settimane)
Droga: Compressa VESIcare 10 mg

Vesicare® 10 mg al giorno per 12 settimane

Vesicare 10 mg 12 settimane

Altri nomi:
  • Vesicare
Comparatore attivo: Botox
Gruppo 2: riceverà un'iniezione intra-detrusoriale di una bassa dose di tossina botulinica di tipo A (100 U di BOTOX®).
Droga: Iniezione di Botox 100 UNT
1 iniezione di Botox® 100 UNT
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità dell'effetto - Numero di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza nei valori medi di [il numero di minzioni/24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T6W (6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri degli effetti - Numero di minzioni urgenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di minzione urgente / 24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T2W (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di minzione urgente / 24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T6W (6 settimane dopo l'inizio del trattamento).

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di minzione urgente / 24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T12W (12 settimane dopo l'inizio del trattamento).
2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Altri parametri degli effetti - Numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza/24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T2W (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza/24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T6W (6 settimane dopo l'inizio del trattamento).

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza/24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T12W (12 settimane dopo l'inizio del trattamento).
2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Altri parametri di effetti - Numero di episodi di minzione notturna nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di minzione notturna/24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T2W (2 settimane dopo l'inizio del trattamento).

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di minzione notturna/24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T6W (6 settimane dopo l'inizio del trattamento).

La differenza nei valori medi di [il numero di episodi di minzione notturna/24 h per gli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T12W (12 settimane dopo l'inizio del trattamento).
2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Altri parametri degli effetti - Numero di pazienti asciutti al 100%.
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

La differenza nei valori medi di [il numero di pazienti asciutti al 100%/24 ore negli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T6W (6 settimane dopo l'inizio del trattamento).

La differenza nei valori medi di [il numero di pazienti asciutti al 100%/24 ore negli ultimi 3 giorni] a T0 (inclusione) e T12W (12 settimane dopo l'inizio del trattamento).
6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Altri parametri di effetti - Parametro urodinamico: capacità cistomanometrica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
La differenza nella capacità cistomanometrica a 6 settimane dall'inizio del trattamento, rispetto ai valori di inclusione.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Altri parametri degli effetti - Parametro urodinamico: volume riflesso alla prima contrazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
La differenza nel volume del riflesso alla prima contrazione a 6 settimane dall'inizio del trattamento, rispetto ai valori di inclusione.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Altri parametri degli effetti - Parametro urodinamico: compliance vescicale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

La compliance della vescica descrive la relazione tra la variazione del volume della vescica (ΔV) e la variazione della pressione detrusoriale (Δpdet).

La compliance viene calcolata dividendo la variazione di volume (∆V) per la variazione della pressione detrusoriale (∆pdet) durante tale variazione del volume vescicale (C= ΔV/∆pdet). Si esprime in ml/cm H2O.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Altri parametri degli effetti - Parametro urodinamico: massima pressione detrusoriale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
La differenza nella pressione massima del detrusore a 6 settimane dall'inizio del trattamento, rispetto ai valori di inclusione.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Altri parametri di effetti - Parametro urodinamico: residuo postminzionale dopo flussometria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
La differenza nel residuo post-minzionale dopo flussometria a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto ai valori di inclusione.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai pazienti - Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane
Soddisfazione dei pazienti, misurata dal Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a 2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto ai valori di inclusione.
2, 6 e 12 settimane
Risultati riportati dai pazienti - Qualità di vita specifica dei pazienti
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane
Qualità di vita specifica dei pazienti, misurata dalla Urinary Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), a 2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto ai valori di inclusione.
2, 6 e 12 settimane
Risultati riportati dai pazienti - Miglioramento soggettivo
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane
Miglioramento soggettivo dei pazienti, misurato da una scala analogica visiva (VAS), a 2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto ai valori di inclusione.
2, 6 e 12 settimane
Sicurezza - Autocateterismo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 12 settimane del processo
Necessità di autocateterismo secondo criteri prestabiliti, in qualsiasi momento della sperimentazione
In qualsiasi momento durante le 12 settimane del processo
Sicurezza - Infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 12 settimane del processo
Numero di episodi di infezione delle vie urinarie, in qualsiasi momento durante lo studio
In qualsiasi momento durante le 12 settimane del processo
Sicurezza - Reazioni avverse al farmaco dovute a farmaci anticolinergici
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 12 settimane del processo
Numero di reazioni avverse al farmaco dovute a farmaci anticolinergici, in qualsiasi momento durante lo studio
In qualsiasi momento durante le 12 settimane del processo
Sicurezza - Reazioni avverse al farmaco dovute al Botox
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 12 settimane del processo
Numero di reazioni avverse al farmaco dovute a Botox, in qualsiasi momento durante lo studio
In qualsiasi momento durante le 12 settimane del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigitte Schürch

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Schürch, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEPTOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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