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Utilizzo di occhiali per realtà virtuale per il dolore e l'ansia dopo il taglio cesareo

14 marzo 2024 aggiornato da: Amasya University

L'effetto dell'uso preoperatorio degli occhiali per realtà virtuale sul dolore e sull'ansia postoperatori nelle donne che hanno subito un taglio cesareo

Il taglio cesareo è una delle operazioni più comuni affrontate dalle donne in età fertile. Uno dei problemi più importanti che le donne sperimentano dopo il taglio cesareo è il dolore. Il dolore durante il taglio cesareo è più significativo del previsto e il controllo del dolore rimane un problema. Il dolore dopo il taglio cesareo è tra gli interventi chirurgici più importanti e quasi tutte le donne che hanno subito un taglio cesareo provano dolore. Inoltre, le donne sottoposte a taglio cesareo provano ansia per molte ragioni, come ricevere l'anestesia, sottoporsi a un intervento chirurgico e provare dolore. L’ansia influenza negativamente l’intervento chirurgico, l’anestesia e il processo di recupero postoperatorio aumentando la risposta allo stress. Molti metodi, farmaci e non, possono essere utilizzati per gestire il dolore e l’ansia durante il taglio cesareo. Uno dei metodi non farmacologici che si sono dimostrati efficaci nella gestione del dolore e dell’ansia è l’applicazione della realtà virtuale. Le applicazioni di realtà virtuale mirano a rimuovere stimoli spiacevoli e distrarre l'attenzione interagendo con diversi sensi, come vista, udito e tatto. A questo proposito, le applicazioni di realtà virtuale possono creare uno stato di rilassamento che riduce l’ansia e il dolore durante il taglio cesareo. Lo scopo principale di questo progetto è esaminare l'effetto dell'uso preoperatorio degli occhiali per realtà virtuale prima del taglio cesareo sul dolore postoperatorio e sui livelli di ansia. In questa direzione, alle donne verrà mostrato un video rilassante accompagnato da occhiali per realtà virtuale prima del taglio cesareo. Verranno valutati i livelli di ansia preoperatoria e postoperatoria e i livelli di dolore postoperatorio nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è un intervento chirurgico importante ampiamente eseguito in tutto il mondo. A differenza di quelle che hanno un parto vaginale, le donne che hanno un taglio cesareo sperimentano insieme i problemi del periodo postoperatorio e postpartum. Uno dei problemi più importanti che le donne sperimentano dopo il taglio cesareo è il dolore. Quasi tutte le donne che hanno subito un taglio cesareo avvertono dolore di vario grado, da moderato a grave. D'altra parte, la maggior parte delle donne sottoposte a taglio cesareo sperimenta stress e ansia a causa del processo chirurgico. L'ansia e il dolore sperimentati durante il taglio cesareo influenzano la madre a livello fisiologico e psicologico, influenzando negativamente il processo di guarigione. Pertanto, è essenziale determinare interventi che riducano il dolore e l’ansia nelle donne sottoposte a taglio cesareo. Questo studio si propone di esaminare l'effetto dell'uso preoperatorio degli occhiali per realtà virtuale sul dolore e sull'ansia postoperatori nelle donne sottoposte a taglio cesareo. Questo studio ha un disegno sperimentale randomizzato e controllato. La ricerca sarà condotta con donne con taglio cesareo presso la clinica di ginecologia e ostetricia dell'Ospedale di formazione e ricerca Sabuncuoğlu Şerefeddin dell'Università di Amasya. Nell'analisi energetica condotta nel G-Power 3.1.9 programma nello studio, è stato stabilito che almeno 35 partecipanti dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo con una confidenza del 95% (1-α), una potenza del test del 95% (1-β) e una dimensione dell'effetto d = 0,8. Il campione di ricerca comprenderà 70 donne, 35 nel gruppo di intervento e 35 nel gruppo di controllo. Le donne che verranno sottoposte a taglio cesareo verranno assegnate ai gruppi di intervento e di controllo mediante un semplice metodo di randomizzazione. Per raccogliere i dati della ricerca verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e la scala analogica visiva (VAS). Nella ricerca, i livelli di ansia delle donne nei gruppi di intervento e di controllo saranno determinati applicando un pre-test (Modulo di informazioni introduttive, STAI). Quindi, alle donne del gruppo di intervento verrà mostrato un video rilassante (video con una visione della natura accompagnata da suoni della natura) attraverso occhiali per realtà virtuale preoperatori. Nessun intervento verrà applicato alle donne nel gruppo di controllo. Il post-test (STAI, VAS) sarà utilizzato sulle donne nei gruppi di intervento e di controllo dopo il taglio cesareo per determinare i loro livelli di ansia e dolore. I livelli di ansia delle donne saranno valutati nelle prime 4 ore dopo l'intervento e i loro livelli di dolore saranno valutati nella 2a, 4a e 6a ora dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere più di 18 anni Essere in grado di comunicare in turco Avere un taglio cesareo con anestesia spinale Avere un taglio cesareo dopo la 37a settimana di gravidanza Avere un taglio cesareo programmato

Criteri di esclusione:

Avere meno di 18 anni Avere difficoltà a comunicare in turco Avere un taglio cesareo con anestesia generale Avere problemi di vista e/o udito Avere un taglio cesareo d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di applicazioni di realtà virtuale
Alle donne nel gruppo di intervento verrà somministrato un pre-test (STAI) prima del cesareo. Successivamente verrà mostrato loro un video rilassante (video con vedute della natura accompagnate da suoni della natura) attraverso occhiali per realtà virtuale per un massimo di 20 minuti. Dopo un cesareo, i livelli di ansia delle donne (STAI) verranno valutati entro le prime 4 ore dopo l'intervento. I livelli di dolore (VAS) saranno valutati dopo l'intervento in 2a, 4a e 6a ora.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il livello di ansia preoperatoria sarà misurato con STAI.
Preoperatorio
Livello di ansia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro le prime 4 ore dopo l'intervento
Il livello di ansia dopo il taglio cesareo sarà misurato con STAI entro le prime 4 ore.
Entro le prime 4 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio livello 1
Lasso di tempo: 2a ora postoperatoria
Il livello di dolore alla 2a ora dopo il taglio cesareo sarà misurato con VAS.
2a ora postoperatoria
Dolore postoperatorio livello 2
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Il livello di dolore alla 4a ora dopo il taglio cesareo sarà misurato con VAS.
4a ora postoperatoria
Dolore postoperatorio livello 3
Lasso di tempo: 6a ora postoperatoria
Il livello di dolore alla 6a ora dopo il taglio cesareo sarà misurato con VAS.
6a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ELİF KETEN EDİS, Amasya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmasyaÜ-Ketenedis-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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