L’efficacia dell’applicazione combinata di acqua sterile intradermica con agopuntura nella colica renale acuta
L’efficacia dell’applicazione combinata di acqua sterile intradermica con agopuntura nella colica renale acuta: uno studio clinico randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto analgesico e il profilo di tolleranza dell'agopuntura combinata con l'applicazione intradermica di acqua sterile rispetto al floroglucinolo intramuscolare nella colica renale acuta. In questo studio, abbiamo mirato principalmente a testare l’efficacia dell’agopuntura combinata con l’applicazione intradermica di acqua sterile come trattamento rapido ed efficace nelle coliche renali gravi.
I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto solo floroglucinolo intramuscolare, il secondo gruppo ha ricevuto agopuntura e acqua sterile intradermica. La scala analogica visiva (VAS, che va da 0 per assenza di dolore a 10 per il massimo dolore immaginabile) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore al basale e a 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo l'inizio del protocollo di trattamento. Sono stati registrati anche i possibili effetti collaterali del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione: abbiamo incluso tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni e che si presentavano al nostro centro medico con colica renale acuta non complicata. La colica renale veniva presa in considerazione se la descrizione del dolore del paziente includeva la comparsa improvvisa di sintomi; dolore unilaterale al fianco o al basso addome; irradiazione alla regione posteriore, laterale o inguinale; problemi di minzione, inclusa difficoltà a urinare e/o urine anormalmente scure o rosse; e l'assenza di altre condizioni evidenti che spiegano i sintomi del paziente.
Criteri di esclusione: abbiamo escluso i pazienti con colica renale acuta complicata, definita dalla presenza di dolore bilaterale, febbre e/o diminuzione della produzione di urina (<500 ml al giorno). Pazienti che presentano dolore post-traumatico, quelli che assumono farmaci anticoagulanti o con problemi di coagulazione, quelli con disturbi cutanei (infezioni, ematomi, dermatosi) che impedirebbero l'uso di determinati punti di agopuntura, quelli che non sono in grado di valutare l'entità del dolore utilizzando la VAS, quelli che avevano ricevuto analgesici nelle 6 ore precedenti l'arruolamento, sono stati esclusi da questo studio anche coloro che hanno rifiutato o non sono stati in grado di fornire il consenso scritto e le donne in gravidanza. Tutti i partecipanti hanno letto e firmato il modulo di consenso informato dello studio, che è stato approvato dal comitato etico del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Cinese di Pechino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: abbiamo incluso tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni e che si presentavano al nostro centro medico con colica renale acuta non complicata. La colica renale veniva presa in considerazione se la descrizione del dolore del paziente includeva la comparsa improvvisa di sintomi; dolore unilaterale al fianco o al basso addome; irradiazione alla regione posteriore, laterale o inguinale; problemi di minzione, inclusa difficoltà a urinare e/o urine anormalmente scure o rosse; e l'assenza di altre condizioni evidenti che spiegano i sintomi del paziente.
Criteri di esclusione: abbiamo escluso i pazienti con colica renale acuta complicata, definita dalla presenza di dolore bilaterale, febbre e/o diminuzione della produzione di urina (<500 ml al giorno). Pazienti che presentano dolore post-traumatico, quelli che assumono farmaci anticoagulanti o con problemi di coagulazione, quelli con disturbi cutanei (infezioni, ematomi, dermatosi) che impedirebbero l'uso di determinati punti di agopuntura, quelli che non sono in grado di valutare l'entità del dolore utilizzando la VAS, quelli che avevano ricevuto analgesici nelle 6 ore precedenti l'arruolamento, sono stati esclusi da questo studio anche coloro che hanno rifiutato o non sono stati in grado di fornire il consenso scritto e le donne in gravidanza. Tutti i partecipanti hanno letto e firmato il modulo di consenso informato dello studio, che è stato approvato dal comitato etico del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Cinese di Pechino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo ha ricevuto l'agopuntura combinata con acqua sterile intradermica
Questi pazienti con colica renale acuta riceveranno l'agopuntura combinata con acqua sterile intradermica
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L'agopuntura è stata applicata a un paziente seduto utilizzando i punti dei meridiani della vescica urinaria e combinando acqua intradermica sterile nell'area costovertebrale dove era localizzato il dolore del paziente (acqua sterile di 0,5 ml è stata iniettata come intradermica in 4 punti a una profondità di 1-3 mm per formare papule)
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Comparatore attivo: Il gruppo ha ricevuto un'iniezione intramuscolare di floroglucinolo
Questi pazienti con colica renale acuta che riceveranno per via intramuscolare iniettano floroglucinolo.
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I comparatori attivi saranno trattati con 40 mg di floroglucinolo sotto forma di un'unica iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche di base dei pazienti
Lasso di tempo: prima del trattamento
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Caratteristiche di base dei pazienti tra due gruppi riguardanti età (anni), sesso (maschio o femmina） e punteggio VAS al basale (che varia da 0 per nessun dolore a 10 per il massimo dolore immaginabile)
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prima del trattamento
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Il risultato principale
Lasso di tempo: 10, 30, 60 e 120 minuti dopo il trattamento.
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La scala analogica visiva (VAS, che va da 0 per assenza di dolore a 10 per il massimo dolore immaginabile) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore dopo 10, 30, 60 e 120 minuti.
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10, 30, 60 e 120 minuti dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 120 minuti dal trattamento.
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Documentare eventuali effetti collaterali che si verificano dopo l'intervento
|
entro 120 minuti dal trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThirdBUCM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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