Účinnost akupunkturní kombinované intradermální aplikace sterilní vody u akutní renální koliky
Účinnost akupunkturní kombinované intradermální aplikace sterilní vody u akutní renální koliky: Randomizovaná klinická studie.
Cílem této klinické studie je porovnat analgetický účinek a toleranční profil akupunktury kombinované s intradermální aplikací sterilní vody oproti intramuskulárnímu floroglucinolu u akutní renální koliky. V této studii jsme se zaměřili především na testování účinnosti akupunktury kombinované s intradermální aplikací sterilní vody jako rychlé a účinné léčby těžké renální koliky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostávala pouze intramuskulární floroglucinol, druhá skupina dostávala akupunkturu a intradermální sterilní vodu. Vizuální analogová stupnice (VAS, v rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 10 pro maximální představitelnou bolest) byla použita k posouzení intenzity bolesti na začátku a na 10, 20, 30, 45 a 60 minut po zahájení léčebného protokolu. Zaznamenány byly i možné vedlejší účinky léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritéria pro zařazení: Zahrnuli jsme všechny po sobě jdoucí pacienty ve věku >18 let, kteří se dostavili do našeho lékařského centra s nekomplikovanou akutní renální kolikou. Renální kolika byla zvažována, pokud pacientský popis bolesti zahrnoval náhlý nástup příznaků; jednostranná bolest v boku nebo podbřišku; ozáření do oblasti zad, boku nebo třísel; problémy s močením, včetně obtížného močení a/nebo abnormálně tmavé nebo červené moči; a nepřítomnost jiných zjevných stavů vysvětlujících symptomy pacienta.
Kritéria vyloučení: Vyloučili jsme pacienty s komplikovanou akutní renální kolikou, definovanou přítomností oboustranné bolesti, horečky a/nebo sníženým výdejem moči (<500 ml za den). Pacienti s posttraumatickou bolestí, ti, kteří užívají antikoagulační léky nebo mají problémy s koagulací, ti, kteří mají kožní onemocnění (infekce, hematom, dermatóza), které by narušovaly použití určitých akupunkturních bodů, ti, kteří nejsou schopni posoudit míru bolesti pomocí VAS, ti, kteří dostávali analgetika během 6 hodin před zařazením, ti, kteří odmítli nebo nebyli schopni dát písemný souhlas, a těhotné ženy byly také vyloučeny z této studie. Všichni účastníci si přečetli a podepsali informovaný souhlas studie, který byl schválen etickou komisí Třetí přidružené nemocnice Pekingské univerzity čínské medicíny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Zahrnuli jsme všechny po sobě jdoucí pacienty ve věku >18 let, kteří se dostavili do našeho lékařského centra s nekomplikovanou akutní renální kolikou. Renální kolika byla zvažována, pokud pacientský popis bolesti zahrnoval náhlý nástup příznaků; jednostranná bolest v boku nebo podbřišku; ozáření do oblasti zad, boku nebo třísel; problémy s močením, včetně obtížného močení a/nebo abnormálně tmavé nebo červené moči; a nepřítomnost jiných zjevných stavů vysvětlujících symptomy pacienta.
Kritéria vyloučení: Vyloučili jsme pacienty s komplikovanou akutní renální kolikou, definovanou přítomností oboustranné bolesti, horečky a/nebo sníženým výdejem moči (<500 ml za den). Pacienti s posttraumatickou bolestí, ti, kteří užívají antikoagulační léky nebo mají problémy s koagulací, ti, kteří mají kožní onemocnění (infekce, hematom, dermatóza), které by narušovaly použití určitých akupunkturních bodů, ti, kteří nejsou schopni posoudit míru bolesti pomocí VAS, ti, kteří dostávali analgetika během 6 hodin před zařazením, ti, kteří odmítli nebo nebyli schopni dát písemný souhlas, a těhotné ženy byly také vyloučeny z této studie. Všichni účastníci si přečetli a podepsali informovaný souhlas studie, který byl schválen etickou komisí Třetí přidružené nemocnice Pekingské univerzity čínské medicíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dostávala akupunkturu kombinovanou s intradermální sterilní vodou
Tito pacienti s akutní renální kolikou, kteří budou dostávat akupunkturu kombinovanou s intradermální sterilní vodou
|
Akupunktura byla aplikována sedícímu pacientovi pomocí bodů meridiánů močového měchýře a kombinována intradermální sterilní voda v kostovertebrální oblasti, kde byla lokalizována bolest pacienta (sterilní voda 0,5 ml byla injikována intradermálně do 4 bodů v hloubce 1-3 mm, aby se vytvořila papuly)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dostala intramuskulární injekci floroglucinolu
Tito pacienti s akutní renální kolikou, kteří dostanou intramuskulární injekci floroglucinolu.
|
Aktivní komparátory budou léčeny 40 mg floroglucinolu ve formě jedné intramuskulární injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky pacientů
Časové okno: před léčbou
|
Základní charakteristiky pacientů mezi dvěma skupinami týkající se věku (roky), pohlaví (muži nebo ženy) a výchozího skóre VAS (v rozmezí od 0 pro žádnou bolest do 10 pro maximální představitelnou bolest)
|
před léčbou
|
|
primární výsledek
Časové okno: 10, 30, 60 a 120 minut po ošetření.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS, v rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 10 pro maximální představitelnou bolest) bude použita k posouzení intenzity bolesti po 10, 30, 60 a 120 minutách.
|
10, 30, 60 a 120 minut po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: za 120 minut po ošetření.
|
Zdokumentujte všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou po zásahu
|
za 120 minut po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThirdBUCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální kolika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy