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Effetto dell'intervento dietetico ad alto apporto di vitamina K sulla percentuale di rischio cardiovascolare nei giovani adulti (VKDI)

6 febbraio 2024 aggiornato da: University of Guadalajara

Effetto dell'intervento dietetico con un elevato apporto di vitamina K su insulina, osteocalcina, leptina, livelli sierici di vitamina K e rischio cardiovascolare nei giovani adulti con e senza sovrappeso o obesità.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di un intervento dietetico ad alto contenuto di vitamina K sui livelli sierici di vitamina K, insulina, osteocalcina e sulla percentuale di rischio cardiovascolare nei giovani adulti normopeso e sovrappeso o obesi. Le principali domande a cui intende rispondere sono: • Un intervento dietetico contenente 500 mcg di vitamina K aumenta i livelli sierici di vitamina K? • I livelli sierici di vitamina K dopo l'intervento dietetico con 500 mcg di vitamina K sono associati ai livelli sierici di insulina e osteocalcina o alla percentuale di rischio cardiovascolare nei giovani adulti normopeso e sovrappeso o obesi? I partecipanti dovranno seguire un intervento dietetico contenente 500 mcg di vitamina K, somministrato come menu ciclico per 6 settimane. Inoltre, i partecipanti dovranno assistere settimanalmente al monitoraggio nutrizionale e segnalare qualsiasi situazione osservata riguardo all'intervento durante questo studio. I ricercatori confronteranno gruppi normopeso e sovrappeso o obesi con intervento dietetico con gruppi normopeso e sovrappeso o obesi senza intervento dietetico e solo raccomandazioni dietetiche per vedere se i livelli sierici di vitamina K, insulina, osteocalcina e la percentuale di rischio cardiovascolare migliorano dopo la dieta di 6 settimane. intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovani adulti
  • accettazione per partecipare
  • accettazione per assistere alle sessioni di monitoraggio
  • firmare il consenso informativo

Criteri di esclusione:

  • sotto altro intervento dietetico
  • sotto farmaci che interferiscono con la vitamina K o ne diminuiscono l’assorbimento
  • integratori per l'assunzione di vitamina E o A
  • precedente diagnosi di sindrome metabolica, diabete mellito, ipertensione, cancro o dislipidemia.
  • consumo cronico di alcol
  • qualche situazione medica o sanitaria che impedisce il seguito del programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERVENTO VK
somministrazione di un menù dietetico contenente 500mcg di vitamina K (nell'alimento selezionato) per 6 settimane.
Altro: dieta con vitamina K
500 mcg di apporto di vitamina K fornito dalla selezione di alimenti ricchi di vitamina K nel menu.
Nessun intervento: RACCOMANDAZIONI DIETETICHE
Nessuna somministrazione di menù ma solo consigli per una corretta alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di vitamina K
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico
ng/ml
basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico
Percentuale di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico
percentuale (%)
basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico
livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico
mcUI/L
basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteocalcina
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico
ng/ml
basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris M Llamas-Covarrubias, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-04720
  • 20-18 (Altro identificatore: Universidad de Guadalajara)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD verrà condiviso tramite richiesta e-mail dopo la revisione della richiesta da parte del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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