Efecto de la intervención de la dieta con alto consumo de vitamina K sobre el porcentaje de riesgo cardiovascular en adultos jóvenes (VKDI)
6 de febrero de 2024 actualizado por: University of Guadalajara
Efecto de la intervención dietética con una ingesta elevada de vitamina K sobre los niveles séricos de insulina, osteocalcina, leptina, vitamina K y el riesgo cardiovascular en adultos jóvenes con y sin sobrepeso u obesidad.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de una intervención dietética rica en vitamina K sobre los niveles séricos de vitamina K, insulina, osteocalcina y el porcentaje de riesgo cardiovascular en adultos jóvenes con peso normal y con sobrepeso u obesidad.
Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿Una intervención dietética que contenga 500 mcg de vitamina K aumenta los niveles séricos de vitamina K?
• ¿Los niveles séricos de vitamina K después de la intervención dietética de 500 mcg de vitamina K están asociados con los niveles séricos de insulina y osteocalcina o el porcentaje de riesgo cardiovascular en adultos jóvenes con peso normal y con sobrepeso u obesidad?
Los participantes deberán seguir una intervención dietética que contenga 500 mcg de vitamina K, administrada como menú cíclico durante 6 semanas.
Además, los participantes deberán asistir semanalmente al seguimiento nutricional y reportar cualquier situación que observaron respecto a la intervención durante este estudio.
Los investigadores compararán los grupos de peso normal y con sobrepeso u obesidad con intervención dietética con grupos de peso normal y con sobrepeso u obesidad sin intervención dietética y solo recomendaciones dietéticas para ver si los niveles séricos de vitamina K, la insulina, la osteocalcina y el porcentaje de riesgo cardiovascular mejoran después de la dieta de 6 semanas. intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos jovenes
- aceptación para participar
- Aceptación para asistir a las sesiones de seguimiento.
- firmar el consentimiento de información
Criterio de exclusión:
- bajo otra intervención dietética
- bajo medicamentos que interfieren con la vitamina K o disminuyen su absorción
- suplementos de ingesta de vitamina E o A
- diagnóstico previo de síndrome metabólico, diabetes mellitus, hipertensión, cáncer o dislipidemia.
- consumo crónico de alcohol
- alguna situación médica o de salud que impida el seguimiento del programa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INTERVENCIÓN VK
administración de una dieta de menú que contenga 500 mcg de vitamina K (en el alimento seleccionado) durante 6 semanas.
|
500 mcg de ingesta de vitamina K proporcionada por la selección de alimentos ricos en vitamina K en el menú.
|
|
Sin intervención: RECOMENDACIONES DIETÉTICAS
No hay administración de menús, solo recomendaciones para una dieta correcta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles séricos de vitamina K
Periodo de tiempo: basal y después de 6 semanas de intervención dietética
|
ng/mL
|
basal y después de 6 semanas de intervención dietética
|
|
Porcentaje de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: basal y después de 6 semanas de intervención dietética
|
porcentaje (%)
|
basal y después de 6 semanas de intervención dietética
|
|
niveles séricos de insulina
Periodo de tiempo: basal y después de 6 semanas de intervención dietética
|
mcUI/L
|
basal y después de 6 semanas de intervención dietética
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osteocalcina
Periodo de tiempo: basal y después de 6 semanas de intervención dietética
|
ng/mL
|
basal y después de 6 semanas de intervención dietética
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris M Llamas-Covarrubias, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen HG, Sheng LT, Zhang YB, Cao AL, Lai YW, Kunutsor SK, Jiang L, Pan A. Association of vitamin K with cardiovascular events and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nutr. 2019 Sep;58(6):2191-2205. doi: 10.1007/s00394-019-01998-3. Epub 2019 May 22.
- Simes DC, Viegas CSB, Araujo N, Marreiros C. Vitamin K as a Diet Supplement with Impact in Human Health: Current Evidence in Age-Related Diseases. Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):138. doi: 10.3390/nu12010138.
- Vera-Remartinez EJ, Lazaro Monge R, Granero Chinesta S, Sanchez-Alcon Rodriguez D, Planelles Ramos MV. [Cardiovascular risk factors in young adults of a penitentiary center]. Rev Esp Salud Publica. 2018 Jul 6;92:e201807037. Spanish.
- Shea MK, Booth SL, Weiner DE, Brinkley TE, Kanaya AM, Murphy RA, Simonsick EM, Wassel CL, Vermeer C, Kritchevsky SB; Health ABC Study. Circulating Vitamin K Is Inversely Associated with Incident Cardiovascular Disease Risk among Those Treated for Hypertension in the Health, Aging, and Body Composition Study (Health ABC). J Nutr. 2017 May;147(5):888-895. doi: 10.3945/jn.117.249375. Epub 2017 Mar 29.
- Yoshida M, Booth SL, Meigs JB, Saltzman E, Jacques PF. Phylloquinone intake, insulin sensitivity, and glycemic status in men and women. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):210-5. doi: 10.1093/ajcn/88.1.210.
- Al-Suhaimi EA, Al-Jafary MA. Endocrine roles of vitamin K-dependent- osteocalcin in the relation between bone metabolism and metabolic disorders. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):117-125. doi: 10.1007/s11154-019-09517-9.
- Gaona-Pineda EB, Martinez-Tapia B, Arango-Angarita A, Valenzuela-Bravo D, Gomez-Acosta LM, Shamah-Levy T, Rodriguez-Ramirez S. [Food groups consumption and sociodemographic characteristics in Mexican population]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):272-282. doi: 10.21149/8803. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-04720
- 20-18 (Otro identificador: Universidad de Guadalajara)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
DPI que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD se compartirá mediante solicitud por correo electrónico después de que el investigador principal haya revisado la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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