- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250647
Høyt vitamin K-inntak Diettintervensjonseffekt på kardiovaskulær risikoprosent hos unge voksne (VKDI)
6. februar 2024 oppdatert av: University of Guadalajara
Effekt av diettintervensjon med høyt inntak av vitamin K på insulin, osteokalsin, leptin, vitamin K serumnivåer og kardiovaskulær risiko hos unge voksne med og uten overvekt eller fedme.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en kostholdsintervensjon med høyt vitamin K på vitamin K, insulin, osteocalcin serumnivåer og kardiovaskulær risikoprosent hos normalvektige og overvektige eller overvektige unge voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • Øker en diettintervensjon som inneholder 500 mcg vitamin K serumvitamin K-nivået?
• Er vitamin K-serumnivåer etter 500 mcg vitamin K-diettintervensjon assosiert med insulin og osteokalsin serumnivåer eller kardiovaskulær risikoprosent hos normalvektige og overvektige eller overvektige unge voksne?
Deltakerne må følge en diettintervensjon som inneholder 500 mcg vitamin K, gitt som en syklisk meny i 6 uker.
Deltakerne må også hjelpe ukentlig til ernæringsovervåking og rapportere enhver situasjon de observerte angående intervensjonen under denne studien.
Forskere vil sammenligne normalvektige og overvektige eller overvektige grupper med diettintervensjon med normalvekt og overvektige eller obese grupper uten diettintervensjon og kun dietetiske anbefalinger for å se om vitamin K-serumnivået, insulin, osteokalsin og kardiovaskulær risikoprosent forbedres etter 6 ukers dietten. innblanding.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge voksne
- aksept for å delta
- aksept for å hjelpe til med overvåkingsøkter
- signere informasjonssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- under annen diettintervensjon
- under medisiner som forstyrrer vitamin K eller reduserer absorpsjonen
- vitamin E eller A-inntakstilskudd
- tidligere diagnose av metabolsk syndrom, diabetes mellitus, hypertensjon, kreft eller dyslipidemi.
- kronisk alkoholinntak
- noen medisinske eller helsemessige situasjoner som hindrer følge av programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VK INTERVENSJON
administrering av en menydiett som inneholder 500mcg vitamin K (i den valgte maten) i løpet av 6 uker.
|
500 mcg vitamin K-inntak gitt av utvalget av vitamin K-rik mat i menyen.
|
Ingen inngripen: KOSTHOLDSANBEFALINGER
Ingen menyadministrasjon men kun anbefalinger for riktig kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vitamin K serumnivåer
Tidsramme: basal og etter 6 ukers diettintervensjon
|
ng/ml
|
basal og etter 6 ukers diettintervensjon
|
Kardiovaskulær risikoprosent
Tidsramme: basal og etter 6 ukers diettintervensjon
|
prosent (%)
|
basal og etter 6 ukers diettintervensjon
|
insulin serumnivåer
Tidsramme: basal og etter 6 ukers diettintervensjon
|
mcUI/L
|
basal og etter 6 ukers diettintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osteokalsin
Tidsramme: basal og etter 6 ukers diettintervensjon
|
ng/ml
|
basal og etter 6 ukers diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris M Llamas-Covarrubias, PhD, University of Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen HG, Sheng LT, Zhang YB, Cao AL, Lai YW, Kunutsor SK, Jiang L, Pan A. Association of vitamin K with cardiovascular events and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nutr. 2019 Sep;58(6):2191-2205. doi: 10.1007/s00394-019-01998-3. Epub 2019 May 22.
- Simes DC, Viegas CSB, Araujo N, Marreiros C. Vitamin K as a Diet Supplement with Impact in Human Health: Current Evidence in Age-Related Diseases. Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):138. doi: 10.3390/nu12010138.
- Vera-Remartinez EJ, Lazaro Monge R, Granero Chinesta S, Sanchez-Alcon Rodriguez D, Planelles Ramos MV. [Cardiovascular risk factors in young adults of a penitentiary center]. Rev Esp Salud Publica. 2018 Jul 6;92:e201807037. Spanish.
- Shea MK, Booth SL, Weiner DE, Brinkley TE, Kanaya AM, Murphy RA, Simonsick EM, Wassel CL, Vermeer C, Kritchevsky SB; Health ABC Study. Circulating Vitamin K Is Inversely Associated with Incident Cardiovascular Disease Risk among Those Treated for Hypertension in the Health, Aging, and Body Composition Study (Health ABC). J Nutr. 2017 May;147(5):888-895. doi: 10.3945/jn.117.249375. Epub 2017 Mar 29.
- Yoshida M, Booth SL, Meigs JB, Saltzman E, Jacques PF. Phylloquinone intake, insulin sensitivity, and glycemic status in men and women. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):210-5. doi: 10.1093/ajcn/88.1.210.
- Al-Suhaimi EA, Al-Jafary MA. Endocrine roles of vitamin K-dependent- osteocalcin in the relation between bone metabolism and metabolic disorders. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):117-125. doi: 10.1007/s11154-019-09517-9.
- Gaona-Pineda EB, Martinez-Tapia B, Arango-Angarita A, Valenzuela-Bravo D, Gomez-Acosta LM, Shamah-Levy T, Rodriguez-Ramirez S. [Food groups consumption and sociodemographic characteristics in Mexican population]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):272-282. doi: 10.21149/8803. Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-04720
- 20-18 (Annen identifikator: Universidad de Guadalajara)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt via e-postforespørsel etter forespørselsgjennomgangen av hovedforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på vitamin K diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom ved dialyseEgypt
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKarboksyleringsnivå | Vitamin K-avhengige proteinerNederland
-
DaniscoFullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelTilbaketrukket
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUniversité de MontréalTilbaketrukketCystisk fibroseCanada
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...FullførtKoronar forkalkningMexico