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Dosaggio dei mezzi di contrasto iodati in base al peso corporeo magro rispetto al peso corporeo totale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Andreu Costa, Nova Scotia Health Authority

Dosaggio di mezzi di contrasto iodati in base al peso corporeo magro rispetto al peso corporeo totale alla TC addominale: uno studio controllato randomizzato nordamericano

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del dosaggio dei mezzi di contrasto iodati in base al peso corporeo totale del paziente rispetto al peso corporeo magro. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi in base alla tecnica di dosaggio del contrasto e verrà misurato l'enhancement degli organi solidi alla TC addominale unifasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • solo ambulatoriali
  • pazienti scansionati con moderni scanner Siemens presso la nostra istituzione

Criteri di esclusione:

  • anamnesi auto-riferita di malattie renali, cardiache o epatiche croniche
  • allergia al contrasto iodato
  • Malattia acuta
  • al di fuori del limite massimo di soglia per il dosaggio del mezzo di contrasto basato sul peso
  • gravidanza
  • degradazione dell'immagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peso corporeo totale
Droga: Iohexol
Mezzi di contrasto iodati
Comparatore attivo: Peso corporeo magro
Droga: Iohexol
Mezzi di contrasto iodati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enhancement epatico medio (MHE): differenza nell'attenuazione epatica sulle immagini tomografiche computerizzate acquisite prima e dopo la somministrazione del contrasto (nella fase venosa portale), misurata in unità Hounsfield (HU)
Lasso di tempo: 1 ora
Le immagini del fegato saranno ottenute prima e dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Le regioni di interesse saranno tracciate su queste immagini di tomografia computerizzata (TC) del fegato prima e dopo il contrasto. Sarà calcolata l'attenuazione media prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. L'enhancement epatico medio (MHE) sarà calcolato come l'attenuazione media post-contrasto meno l'attenuazione media pre-contrasto. Ciò fornirà una misura del potenziamento del fegato.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard nell'enhancement epatico medio (sigma MHE): deviazione standard nella differenza nell'attenuazione epatica alla TC acquisita prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto (nella fase venosa portale), misurata in unità di Hounsfield (HU)
Lasso di tempo: 1 ora
Le immagini del fegato saranno ottenute prima e dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Le regioni di interesse saranno tracciate su queste immagini di tomografia computerizzata pre e post contrasto del fegato. Sarà calcolata l'attenuazione media prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. L'enhancement epatico medio (MHE) sarà calcolato come l'attenuazione media post-contrasto meno l'attenuazione media pre-contrasto. La deviazione standard in MHE fornirà una misura della variabilità inter-paziente.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreu Costa, Md FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSHA REB 1023119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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