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Convalida linguistica e clinica della versione araba del punteggio dei sintomi della cistite acuta (ACCS)

13 aprile 2024 aggiornato da: Al-Kindy College of Medicine

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è quello di fornire una traduzione in arabo dell'Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) e di testare la validità linguistica e l'affidabilità clinica della versione araba tradotta dell'ACCS (Arabic-ACCS) in donne di lingua araba di età superiore a 18 anni con diagnosi di cistite non complicata.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le domande dell’Arabo-ACSS hanno sufficiente chiarezza?
  • L’Arab-ACCS può servire al suo scopo nell’identificare la presenza di cistite non complicata nelle donne di lingua araba? Al partecipante verrà chiesto di compilare il questionario arabo-ACCS al momento della diagnosi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la seconda parte del questionario Arabic-ACCS 5-10 giorni dopo aver ricevuto il trattamento appropriato secondo la politica sanitaria locale prescritta dal medico curante.

I ricercatori confronteranno i risultati dei pazienti che hanno compilato la prima parte del questionario con i risultati di un gruppo comparabile di donne a cui sono stati presentati disturbi non correlati al tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10064
        • Reclutamento
        • Al-Elwiya Maternity Teaching Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zahraa Muhmmed Jameel Al-Sattam, FICMS (Gyn.)
        • Sub-investigatore:
          • Weqar Akram Hussein, FICMS (Gyn.)
      • Baghdad, Iraq, 10064
        • Reclutamento
        • Alkindy Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harth Mohamed Kamber, FICMS (Uro.)
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Abed Marzook, FICMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne presentate agli ambulatori di urologia o ginecologia e ostetricia dell'ospedale universitario di Alkindy e dell'ospedale universitario di maternità di Al-Elwiya con diagnosi di cistite non complicata fungeranno da gruppo di casi.

Inoltre, un gruppo di controllo di donne che frequentano le stesse cliniche e che lamentano condizioni che difficilmente influiscono sui sintomi delle basse vie urinarie verrà reclutato come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne.
  • presentato agli ambulatori di urologia o ginecologia e ostetricia.
  • avere la diagnosi di cistite non complicata.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza.
  • cateterizzazione uretrale.
  • anomalia anatomica delle vie urinarie.
  • Anomalia neurologica che colpisce la funzione della vescica.
  • calcoli delle vie urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donne con diagnosi di cistite non complicata
donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cistite non complicata e trattate di conseguenza
gruppo di controllo
donne di età superiore a 18 anni si sono presentate per motivi che difficilmente interessano il tratto urinario inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità linguistica
Lasso di tempo: 14 giorni

Ciascuna domanda nella versione tradotta in arabo del questionario Acute Cystitis Symptom Score dovrebbe essere chiara e la risposta alla domanda dovrebbe fornire l'informazione desiderata.

Il questionario sul punteggio dei sintomi della cistite acuta è composto da quattro domini alla prima visita. Questi domini chiedono sintomi tipici (6 domande), sintomi differenziali (4 domande), qualità della vita (3 domande) e informazioni aggiuntive (5 domande). Oltre agli elementi sopra menzionati, esiste un dominio dinamico (una domanda) che viene chiesto solo alla seconda visita.
14 giorni
Affidabilità clinica
Lasso di tempo: 7 mesi

La versione tradotta in arabo, linguisticamente validata, del questionario Acute Cystitis Symptom Score dovrebbe essere in grado di riconoscere i pazienti con specificità e sensibilità accettabili.

La somma dei punteggi del dominio "sintomi tipici", "sintomi deferenti" e "qualità della vita" può variare rispettivamente da 0 a 18, da 0 a 12 e da 0 a 9. Il punteggio più basso indica una minore gravità; il punteggio più alto è il voto più severo per ciascun dominio.

Il dominio "aggiuntivo" è composto da cinque domande "sì" o "no" progettate per scoprire se esistono criteri che possono escludere la diagnosi di cistite non complicata o produrre sintomi simili.

La sola somma del dominio dei "sintomi tipici" sarà testata per la sua affidabilità diagnostica.

Inoltre, deve essere testata anche l'affidabilità diagnostica della somma dei due ambiti "sintomi tipici" e "qualità della vita".
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Kindy College of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harth Mohamed Kamber, FICMS (Uro.), University of Baghdad / Alkindy College of Medicine
  • Investigatore principale: Zahraa Muhmmed Jameel Al-Sattam, FICMS (Gyn.), University of Baghdad / Alkindy College of Medicine
  • Investigatore principale: Weqar Akram Hussein, FICMS (Gyn.), University of Baghdad / Alkindy College of Medicine
  • Investigatore principale: Ahmed Abed Marzook, FICMS, Dijlah University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17 Al-KindyCM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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