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Effetti della supplementazione di cinnamomo nei pazienti con malattia renale cronica

14 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Effetti della supplementazione di cinnamomo su infiammazione, stress ossidativo e microbiota intestinale nei pazienti con insufficienza renale cronica.

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) sperimentano molte complicazioni legate all’infiammazione e allo stress ossidativo che sono strettamente correlati alla progressione dell’insufficienza renale e all’aumento della mortalità. Inoltre questi pazienti possono presentare una disbiosi intestinale associata ad uremia persistente, generando una maggiore produzione di tossine uremiche derivanti dal metabolismo dei batteri intestinali e contribuendo inoltre al mantenimento del processo infiammatorio e dello stress ossidativo. In questo contesto, alcune strategie nutrizionali sono state proposte come alternativa terapeutica adiuvante per modulare l’infiammazione e migliorare la risposta antiossidante dei pazienti con insufficienza renale cronica, e ancor più per modulare il microbiota intestinale. Sulla base della conoscenza consolidata del ruolo dei nutrienti e dei composti bioattivi sull'espressione di geni legati all'infiammazione, allo stress ossidativo e anche alla modulazione del microbiota intestinale, la cannella, un membro della famiglia delle Lauracee, è stata ampiamente utilizzata come spezia e dalla fitoterapia tradizionale da secoli e ha indicato benefici benefici nelle malattie cardiovascolari, nell'obesità, nel diabete. I composti bioattivi nel cinnamomum, come la cinnamaldeide, l’acido cinnamico e il cinnamato, possono attenuare lo stress ossidativo, l’infiammazione, l’iperglicemia, la disbiosi intestinale e la dislipidemia, che sono complicazioni comuni nei pazienti con insufficienza renale cronica. Pertanto, il presente progetto propone uno studio clinico longitudinale che mira a valutare gli effetti del cinnamomo sui fattori di trascrizione e sui marcatori infiammatori, sullo stress ossidativo e sulla modulazione della salute intestinale nei pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale del tipo di studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (studio randomizzato e controllato - RCT) in cui i pazienti saranno assegnati in due gruppi [gruppo di intervento (15 pazienti in trattamento conservativo e 15 pazienti in emodialisi) e gruppo placebo (15 pazienti in trattamento conservativo e 15 pazienti in emodialisi)]. Nel gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno una capsula contenente 60 capsule da 500 mg di corteccia di cinnamomum in polvere (cinnamomum verum; 40% di polifenoli). Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di consumare due capsule al giorno, una dopo pranzo e l'altra dopo cena per 3 mesi, e ogni mese il gruppo di ricerca fornirà una bottiglia contenente 60 capsule da 500 mg di polvere di corteccia di cinnamomo. (Cinnamomum verum; 40% polifenoli). Il gruppo placebo riceverà 60 capsule con 500 mg di amido di mais al mese, fino alla fine dei tre mesi di intervento, e le linee guida saranno le stesse date al gruppo di intervento.

La randomizzazione verrà eseguita dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti idonei verranno assegnati 1:1 a entrambi i bracci dello studio in base a un elenco di codici di trattamento generato dal computer. Uno statistico indipendente e adeguatamente formato assegnerà i partecipanti ai gruppi di intervento e placebo in modo casuale. La randomizzazione e l'assegnazione saranno nascoste ai ricercatori e ai partecipanti fino al completamento delle analisi principali.

Gli esami del sangue, la valutazione dell'assunzione alimentare e le misurazioni antropometriche verranno effettuati all'inizio del follow-up e alla fine dei tre mesi di trattamento, senza ulteriore necessità che il paziente si rechi ai siti di raccolta. Questa verrà effettuata nei giorni di emodialisi o negli appuntamenti di routine pre-programmati. Se è necessario un viaggio extra, al paziente verranno rimborsate le spese di trasporto. Ogni mese i ricercatori si recheranno presso l'ambulatorio di emodialisi per verificare l'aderenza al trattamento contando le capsule e successivamente consegnando nuovi vasetti da utilizzare nel mese successivo, fino al completamento dei tre mesi di studio. Inoltre, i ricercatori contatteranno i partecipanti telefonicamente settimanalmente per monitorare i possibili effetti collaterali, le possibili domande e l'aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
        • Fluminense Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento conservativo negli stadi G3a-G4
  • paziente in stadio 5 (GFR < 15 mL/min), sottoposto a emodialisi da più di 6 mesi e avente una fistola artero-venosa (AVF) come accesso vascolare.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza, in allattamento, fumatori
  • pazienti che hanno utilizzato antibiotici negli ultimi 3 mesi, integratori antiossidanti e assunzione abituale di cannella
  • pazienti con malattie autoimmuni e infettive, cancro, malattie del fegato e AIDS, analfabeti e persone con disabilità (visive, uditive)
  • pazienti allergici o intolleranti ai componenti delle capsule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
60 capsule da 500 mg di corteccia di cinnamomum in polvere (cinnamomum verum; 40% polifenoli) ciascuna. Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di consumare due capsule al giorno, una dopo pranzo e l'altra dopo cena per 3 mesi.
Integratore alimentare: cinnamomo
60 capsule da 500 mg di corteccia di cinnamomum in polvere (Cinnamomum verum; 40% polifenoli). Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di consumare due capsule al giorno, una dopo pranzo e una dopo cena per 3 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
60 capsule da 500 mg di amido di mais ciascuna. Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di consumare due capsule al giorno, una dopo pranzo e l'altra dopo cena per 3 mesi.
Altro: Placebo
60 capsule da 500 mg di amido di mais al mese, fino al termine dei tre mesi di intervento. Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di consumare due capsule al giorno, una dopo pranzo e l'altra dopo cena per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del fattore nucleare kappa B (NF-KB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattore di trascrizione dell'infiammazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeniseMafra18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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