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Auswirkungen der Cinnamomum-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

14. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Auswirkungen der Cinnamomum-Supplementierung auf Entzündungen, oxidativen Stress und Darmmikrobiota bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) treten viele Komplikationen im Zusammenhang mit Entzündungen und oxidativem Stress auf, die eng mit dem Fortschreiten des Nierenversagens und einer erhöhten Mortalität zusammenhängen. Darüber hinaus leiden diese Patienten möglicherweise an einer Darmdysbiose, die mit einer anhaltenden Urämie einhergeht, was zu einer stärkeren Produktion urämischer Toxine führt, die durch den Stoffwechsel von Darmbakterien entstehen, und auch zur Aufrechterhaltung des Entzündungsprozesses und des oxidativen Stresses beiträgt. In diesem Zusammenhang wurden einige Ernährungsstrategien als adjuvante therapeutische Alternative vorgeschlagen, um Entzündungen zu modulieren und die antioxidative Reaktion von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern, und noch mehr, um die Darmmikrobiota zu modulieren. Basierend auf dem fundierten Wissen über die Rolle von Nährstoffen und bioaktiven Verbindungen bei der Expression von Genen im Zusammenhang mit Entzündungen, oxidativem Stress und auch der Modulation der Darmmikrobiota wird Zimt, ein Mitglied der Familie der Lorbeergewächse, häufig als Gewürz verwendet und traditionelle Kräutermedizin seit Jahrhunderten und weist auf eine positive Wirkung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und Diabetes hin. Die bioaktiven Verbindungen in Zimt, wie Zimtaldehyd, Zimtsäure und Zimtsäure, können oxidativen Stress, Entzündungen, Hyperglykämie, Darmdysbiose und Dyslipidämie abschwächen, die häufige Komplikationen bei CNI-Patienten sind. Daher schlägt das vorliegende Projekt eine klinische Längsschnittstudie vor, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Zimt auf Transkriptionsfaktoren und Entzündungsmarker, oxidativen Stress und die Modulation der Darmgesundheit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie vom Typ einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie (randomisierte kontrollierte Studie – RCT), bei der die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt werden [Interventionsgruppe (15 Patienten unter konservativer Behandlung und 15 Patienten unter Hämodialyse) und Placebogruppe (15 Patienten unter konservativer Behandlung und 15 Patienten unter Hämodialyse)]. In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer eine Kapsel mit 60 Kapseln à 500 mg pulverisierter Zimtrinde (Cinnamomum verum; 40 % Polyphenole). Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, drei Monate lang zwei Kapseln pro Tag zu sich zu nehmen, eine nach dem Mittagessen und die andere nach dem Abendessen. Jeden Monat stellt das Forschungsteam eine Flasche mit 60 Kapseln mit 500 mg Zimtrindenpulver zur Verfügung. (Cinnamomum verum; 40 % Polyphenole). Die Placebogruppe erhält bis zum Ende der drei Monate der Intervention 60 Kapseln mit 500 mg Maisstärke pro Monat, und es gelten die gleichen Richtlinien wie für die Interventionsgruppe.

Die Randomisierung wird durchgeführt, nachdem die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden. Geeignete Patienten werden gemäß einer computergenerierten Liste von Behandlungscodes 1:1 beiden Studienarmen zugeordnet. Ein unabhängiger, entsprechend ausgebildeter Statistiker teilt die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Placebogruppen zu. Randomisierung und Zuteilung bleiben den Forschern und Teilnehmern verborgen, bis die Hauptanalysen abgeschlossen sind.

Bluttests, Beurteilung der Nahrungsaufnahme und anthropometrische Messungen werden zu Beginn der Nachuntersuchung und am Ende der dreimonatigen Behandlung durchgeführt, ohne dass der Patient zusätzlich zu den Entnahmestellen reisen muss. Dies wird an Hämodialysetagen oder bei vorab vereinbarten Routineterminen durchgeführt. Wenn eine zusätzliche Anreise erforderlich ist, werden dem Patienten die Transportkosten erstattet. Jeden Monat gehen die Forscher in die Hämodialyseklinik, um die Einhaltung der Behandlung zu überprüfen, indem sie die Kapseln zählen und anschließend neue Behälter zur Verwendung im folgenden Monat liefern, bis die drei Monate der Studie abgeschlossen sind. Darüber hinaus werden die Forscher die Teilnehmer wöchentlich telefonisch kontaktieren, um mögliche Nebenwirkungen, mögliche Fragen und die Einhaltung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Fluminense Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer konservativen Behandlung in den Stadien G3a–G4 unterziehen
  • Patient im Stadium 5 (GFR < 15 ml/min), der sich seit mehr als 6 Monaten einer Hämodialyse unterzieht und eine arteriovenöse Fistel (AVF) als Gefäßzugang hat.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere, stillende, rauchende Patienten
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Antioxidantienpräparate und gewohnheitsmäßige Zimtaufnahme eingenommen haben
  • Patienten mit Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Krebs, Lebererkrankungen und AIDS, Analphabeten und Menschen mit Behinderungen (Sehen, Hören)
  • Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber den Bestandteilen der Kapseln sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
60 Kapseln mit je 500 mg pulverisierter Zimtrinde (Cinnamomum verum; 40 % Polyphenole). Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, drei Monate lang zwei Kapseln pro Tag einzunehmen, eine nach dem Mittagessen und die andere nach dem Abendessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zimt
60 Kapseln mit 500 mg pulverisierter Zimtrinde (Cinnamomum verum; 40 % Polyphenole). Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, drei Monate lang zwei Kapseln pro Tag einzunehmen, eine nach dem Mittagessen und eine nach dem Abendessen.
Placebo-Komparator: Placebo
60 Kapseln mit je 500 mg Maisstärke. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, drei Monate lang zwei Kapseln pro Tag einzunehmen, eine nach dem Mittagessen und die andere nach dem Abendessen.
Sonstiges: Placebo
60 Kapseln mit 500 mg Maisstärke pro Monat bis zum Ende der dreimonatigen Intervention. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, drei Monate lang zwei Kapseln pro Tag einzunehmen, eine nach dem Mittagessen und die andere nach dem Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Kernfaktors Kappa B (NF-KB)
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungstranskriptionsfaktor
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeniseMafra18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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