I risultati dell'ablazione termica ecoguidata dei noduli tiroidei benigni
31 marzo 2024 aggiornato da: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
I risultati clinici e il modello di previsione dell'intelligenza artificiale dell'ablazione termica ecoguidata per il trattamento dei noduli tiroidei benigni: uno studio prospettico multicentrico
- Valutare i risultati clinici dell'ablazione termica ecoguidata per il trattamento dei noduli tiroidei benigni;
- Sviluppare e validare un modello di intelligenza artificiale per prevedere i risultati dell'ablazione termica ecoguidata nel trattamento dei noduli tiroidei benigni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Yan, MD.
- Numero di telefono: 8613811237313
- Email: gemma-y@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- [1]conferma dello stato del nodulo benigno su due separate agoaspirazioni (FNA) o biopsie con ago centrale (CNB) [2]nessuna caratteristica maligna sospetta all'esame ecografico [3]segnalazione di problemi estetici e/o sintomatici o preoccupazione di noduli in rapida crescita o trasformazione maligna [4] rifiuto o ineleggibilità all'intervento chirurgico [5] tempo di follow-up ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- reperti di neoplasia follicolare o di malignità alla biopsia
- noduli con risultato benigno alla biopsia sospettavano di malignità negli ultrasuoni, inclusi marcati ipoecogeni, margini mal definiti, forma più alta che larga o microcalcificazioni
- pazienti con noduli cistici
- pazienti con paralisi delle corde vocali controlaterali
- precedente irradiazione alla testa e al collo
- ; tempo di follow-up inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: termoablazione ecoguidata
|
ablazione con microonde, ablazione con radiofrequenza, ablazione laser
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di riduzione del volume
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il tasso di riduzione del volume (VRR) è stato calcolato mediante le equazioni: VRR=([volume iniziale-volume finale] × 100)/volume iniziale
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
velocità di ricrescita del nodulo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mesi
|
La ricrescita è stata definita come un aumento del volume ≥50% rispetto al volume più piccolo registrato in precedenza durante il follow-up
|
fino al completamento degli studi, in media 1 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 settimana
|
complicazioni dopo l’ablazione
|
1 settimana
|
|
punteggio cosmetico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il punteggio estetico è stato valutato da un medico (1, nessuna massa palpabile; 2, nessun problema estetico ma massa palpabile; 3, un problema estetico solo nella deglutizione; e 4, un problema estetico facilmente rilevabile)
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il punteggio dei sintomi è stato automisurato dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (grado 0-10)
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
volume vitale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
il volume vitale era il volume vitale trattato in modo incompleto che si trovava perifericamente
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
volume totale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
il volume complessivo dei noduli
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2023-761-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .