Wyniki ablacji termicznej pod kontrolą USG w przypadku łagodnych guzków tarczycy
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Wyniki kliniczne i model przewidywania sztucznej inteligencji ablacji termicznej pod kontrolą USG w leczeniu łagodnych guzków tarczycy: wieloośrodkowe badanie prospektywne
- Ocena wyników klinicznych ablacji termicznej pod kontrolą USG w leczeniu łagodnych guzków tarczycy;
- Opracowanie i walidacja modelu sztucznej inteligencji umożliwiającego przewidywanie wyników ablacji termicznej pod kontrolą USG w leczeniu łagodnych guzków tarczycy
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Yan, MD.
- Numer telefonu: 8613811237313
- E-mail: gemma-y@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- [1]potwierdzenie statusu guzka łagodnego w dwóch oddzielnych aspiracjach cienkoigłowych (BNA) lub biopsji gruboigłowej (CNB) [2]brak podejrzanych cech złośliwych w badaniu ultrasonograficznym [3]zgłoszenie problemów kosmetycznych i/lub objawowych lub obawa guzki szybko rosnące lub transformacja złośliwa [4]odmowa lub niekwalifikacja do operacji [5]czas obserwacji ≥6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór pęcherzykowy lub nowotwór złośliwy wykryty w biopsji
- guzki o łagodnym wyniku biopsji, podejrzane w badaniu USG o złośliwość, w tym o wyraźnie hipoechogeniczną, źle zaznaczonych brzegach, większym niż szerszym kształcie lub mikrozwapnieniach
- pacjenci z guzkami torbielowatymi
- pacjenci z porażeniem strun głosowych po stronie przeciwnej
- wcześniejsze napromienianie głowy i szyi
- ; czas obserwacji krótszy niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: termoablacja pod kontrolą USG
|
ablacja mikrofalowa, ablacja częstotliwością radiową, ablacja laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień redukcji objętości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Stopień redukcji objętości (VRR) obliczono za pomocą równań: VRR=([objętość początkowa-objętość końcowa] × 100)/objętość początkowa
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
szybkość odrastania guzków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Odrost zdefiniowano jako wzrost objętości o ≥50% w porównaniu z wcześniej zarejestrowaną najmniejszą objętością podczas obserwacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek powikłań
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
powikłania po ablacji
|
1 tydzień
|
|
wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena kosmetyczna została oceniona przez lekarza (1, brak wyczuwalnej masy; 2, brak problemu kosmetycznego, ale wyczuwalna masa; 3, problem kosmetyczny jedynie podczas połykania; i 4, łatwo wykrywalny problem kosmetyczny).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
wynik objawowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena objawów była mierzona samodzielnie przez pacjentów przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (stopień 0-10)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
objętość życiowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
objętość życiowa to niekompletnie leczona objętość życiowa zlokalizowana obwodowo
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
maksymalna głośność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
całkowitą objętość guzków
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2023-761-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .