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Confronto dell'efficacia dei blocchi dei nervi periferici nella chirurgia oncologica ginecologica maggiore a cielo aperto

10 giugno 2024 aggiornato da: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Confronto tra l'efficacia del blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome e del blocco della guaina del retto per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia ginecologica maggiore a cielo aperto: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era di confrontare l'efficacia del blocco del piano dell'addome trasverso sottocostale o del blocco della guaina del retto applicati in aggiunta al blocco del piano dell'addome trasverso posteriore per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici maggiori di cancro ginecologico.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il blocco del piano sottocostale trasverso dell’addome è più efficace nell’analgesia postoperatoria? ] [C'è una differenza nei punteggi del dolore a 24 ore dall'intervento chirurgico? ] Poiché verranno valutati i punteggi del dolore entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un valore compreso tra 0 e 10 in determinati periodi di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto presso Başakşehir Çam e l'ospedale cittadino di Sakura in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Dopo l'approvazione del comitato etico (decisione n.: 2023-596, data: 22.11.2023) e il consenso scritto di tutti i pazienti, lo studio è stato condotto secondo le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Nello studio, che comprendeva un totale di 50 pazienti, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome (STAPB) o blocco della guaina del retto (RSB). Sono stati valutati i valori VAS postoperatori nelle 24 ore, la domanda di oppioidi e le quantità di somministrazione nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente, la presenza di nausea e vomito, le complicanze chirurgiche e la durata della degenza ospedaliera (6a ora, 12a ora, 24a ora).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tacchino
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • ASA II-III

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono allergici agli anestetici locali
  • BMI> 40 kg/m2
  • Quelli con dolore cronico
  • Quelli con una storia di precedente intervento chirurgico addominale
  • Pazienti che rifiutano l'uso dell'analgesia postoperatoria controllata dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome (STAPB)
Blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome (STAPB)
Procedura: Pazienti sottoposti a blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome e blocco del piano trasverso dell'addome posteriore
Per prevenire il dolore postoperatorio, i ricercatori hanno applicato un blocco del piano dell’addome trasverso sottocostale oltre al blocco del piano dell’addome trasverso posteriore a un gruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico con un’incisione sulla linea mediana a causa di un grave cancro ginecologico.
Procedura: Pazienti sottoposti a blocco dello sheat del retto e blocco del piano dell'addome trasverso posteriore
Per prevenire il dolore postoperatorio, i ricercatori hanno applicato un blocco della guaina del retto oltre al blocco del piano trasverso dell'addome posteriore a un gruppo di pazienti operati attraverso un'incisione mediana a causa di un grave cancro ginecologico.
Sperimentale: Gruppo 2: Blocco di guaina del retto (RSB)
Blocco guaina del retto (RSB)
Procedura: Pazienti sottoposti a blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome e blocco del piano trasverso dell'addome posteriore
Per prevenire il dolore postoperatorio, i ricercatori hanno applicato un blocco del piano dell’addome trasverso sottocostale oltre al blocco del piano dell’addome trasverso posteriore a un gruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico con un’incisione sulla linea mediana a causa di un grave cancro ginecologico.
Procedura: Pazienti sottoposti a blocco dello sheat del retto e blocco del piano dell'addome trasverso posteriore
Per prevenire il dolore postoperatorio, i ricercatori hanno applicato un blocco della guaina del retto oltre al blocco del piano trasverso dell'addome posteriore a un gruppo di pazienti operati attraverso un'incisione mediana a causa di un grave cancro ginecologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il nostro obiettivo primario era confrontare i punteggi del dolore postoperatorio. Sono state valutate le prime 24 ore dopo l'intervento. Per valutare il dolore postoperatorio è stata utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS). Sono stati registrati i valori NRS della 12a e 24a ora. Ad esempio, 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il nostro obiettivo secondario era valutare la quantità di oppioidi (mg) nelle prime 24 ore di oppioidi somministrati per via endovenosa con analgesia controllata dal paziente.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-596

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti sottoposti a blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome e blocco del piano trasverso dell'addome posteriore

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