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Vergleich der Wirksamkeit peripherer Nervenblockaden bei großen offenen gynäkologischen Krebsoperationen

10. Juni 2024 aktualisiert von: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vergleich der Wirksamkeit des subkostalen Transversus-Abdominis-Plane-Blocks und des Rectus-Sheath-Blocks für die postoperative Analgesie bei größeren offenen gynäkologischen Krebsoperationen: eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit eines subkostalen Transversus-abdominis-plane-Blocks oder eines Rectus-Sheath-Blocks zu vergleichen, der zusätzlich zum posterioren Transversus-abdominis-plane-Block zur postoperativen Analgesie bei größeren gynäkologischen Krebsoperationen angewendet wird.

Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:

[Ist die subkostale Transversus-abdominis-Plane-Blockade wirksamer bei der postoperativen Analgesie? ] [Gibt es einen Unterschied in den Schmerzwerten 24 Stunden nach der Operation? ] Da die Schmerzwerte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation ausgewertet werden, werden die Teilnehmer gebeten, in bestimmten Zeiträumen einen Wert zwischen 0 und 10 anzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Studie wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki am Başakşehir Çam und am Sakura City Hospital durchgeführt. Nach der Genehmigung der Ethikkommission (Entscheidungsnr.: 2023-596, Datum: 22.11.2023) und der schriftlichen Zustimmung aller Patienten wurde die Studie gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) durchgeführt. In der Studie, an der insgesamt 50 Patienten teilnahmen, wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Block (STAPB) oder Rectus-Sheath-Block (RSB). Postoperative 24-Stunden-VAS-Werte, Opioidbedarf und Verabreichungsmengen bei intravenöser patientenkontrollierter Analgesie, Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, chirurgische Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden ausgewertet (6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Truthahn
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • ASA II-III

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
  • BMI > 40 kg/m2
  • Diejenigen mit chronischen Schmerzen
  • Personen mit einer Vorgeschichte früherer Bauchoperationen
  • Patienten, die den Einsatz einer postoperativen patientenkontrollierten Analgesie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Subkostaler Transversus-abdominis-Plane-Block (STAPB)
Subkostaler Transversus-abdominis-Plane-Block (STAPB)
Verfahren: Patienten, die sich einem subkostalen Transversus-abdominis-plane-Block und einem posterioren Transversus-abdominis-plane-Block unterziehen
Um postoperativen Schmerzen vorzubeugen, wandten die Forscher zusätzlich zum posterioren Transversus abdominis plane-Block einen subkostalen Transversus abdominis plane-Block bei einer Gruppe von Patienten an, die sich aufgrund einer schweren gynäkologischen Krebserkrankung einer Operation mit Mittellinienschnitt unterzogen hatten.
Verfahren: Patienten, die sich einer Rektusscheideblockade und einer posterioren Transversus-abdominis-Plane-Blockade unterziehen
Um postoperativen Schmerzen vorzubeugen, wandten die Forscher bei einer Gruppe von Patienten, die aufgrund einer schweren gynäkologischen Krebserkrankung über einen Mittellinienschnitt operiert wurden, zusätzlich zum Plane-Block des hinteren Transversus abdominis einen Rektusscheidenblock an.
Experimental: Gruppe 2: Rektusscheideblock (RSB)
Rektusscheideblock (RSB)
Verfahren: Patienten, die sich einem subkostalen Transversus-abdominis-plane-Block und einem posterioren Transversus-abdominis-plane-Block unterziehen
Um postoperativen Schmerzen vorzubeugen, wandten die Forscher zusätzlich zum posterioren Transversus abdominis plane-Block einen subkostalen Transversus abdominis plane-Block bei einer Gruppe von Patienten an, die sich aufgrund einer schweren gynäkologischen Krebserkrankung einer Operation mit Mittellinienschnitt unterzogen hatten.
Verfahren: Patienten, die sich einer Rektusscheideblockade und einer posterioren Transversus-abdominis-Plane-Blockade unterziehen
Um postoperativen Schmerzen vorzubeugen, wandten die Forscher bei einer Gruppe von Patienten, die aufgrund einer schweren gynäkologischen Krebserkrankung über einen Mittellinienschnitt operiert wurden, zusätzlich zum Plane-Block des hinteren Transversus abdominis einen Rektusscheidenblock an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Unser Hauptziel war der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte. Die ersten 24 Stunden nach der Operation wurden ausgewertet. Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen wurde die numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet.6. Es wurden NRS-Werte für die 12. und 24. Stunde aufgezeichnet, zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des verwendeten Opioids
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Unser sekundäres Ziel war die Bestimmung der Opioidmenge (mg) in den ersten 24 Stunden intravenös verabreichter Opioide mit patientenkontrollierter Analgesie.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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