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Combinazione di un'app per smartphone con farmaci per gestire il consumo eccessivo di alcol

4 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Un veterano su 10 soffre di un disturbo dovuto al consumo di alcol. Tuttavia, pochi veterani ricevono interventi psicosociali o farmaci basati sull’evidenza per trattare il disturbo da uso di alcol. Gli ostacoli alla ricezione di questi trattamenti includono lunghi tempi di attesa, stigmatizzazione e lunghe distanze dalle strutture di trattamento. Ancora meno veterani ricevono insieme interventi psicosociali e farmaci, nonostante le linee guida di pratica clinica raccomandino entrambi e l’evidenza di risultati migliori. Ampliare l’accesso a questi trattamenti nelle cure primarie è una priorità del VA, ma fornire interventi psicosociali è difficile in questo contesto e i farmaci sono spesso l’unica opzione. Le app per smartphone che forniscono interventi sull’alcol possono migliorare i risultati relativi al consumo di alcol e garantire che i veterani possano ricevere entrambi i trattamenti nell’assistenza primaria. Questo studio determinerà se i farmaci e un'app per i problemi di consumo di alcol offerti ai veterani nell'assistenza primaria si traducono in risultati migliori nel consumo di alcol, rispetto ai veterani che ricevono solo farmaci. I dati dello studio forniranno informazioni su come diffondere l’app nel VA a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Background: il disturbo da uso di alcol (AUD) colpisce 1 veterano su 10 ed è associato a morbilità e mortalità significative. Tuttavia, pochi individui ricevono interventi psicosociali o farmaci basati sull’evidenza per l’AUD (MAUD). Gli ostacoli più comuni al trattamento includono lunghi tempi di attesa, stigmatizzazione e distanza dalle strutture di trattamento. Nonostante le linee guida cliniche e le prove che indicano risultati superiori, ancora meno individui ricevono MAUD e interventi psicosociali congiuntamente. Il VA dà priorità all’espansione dell’accesso agli interventi AUD nelle cure primarie, ma è difficile fornire interventi psicosociali nelle cure primarie e le cure spesso includono solo MAUD. Le applicazioni mobili (app) per smartphone che forniscono interventi psicosociali in concomitanza con MAUD possono colmare il divario tra le pratiche raccomandate e quelle attuali per l'AUD e fare appello ai veterani che preferiscono ricevere le cure AUD nelle cure primarie. Le app di intervento sull’alcol sono state associate a migliori risultati legati al consumo di alcol e alla salute mentale. Anche l’automonitoraggio del consumo di alcol, una caratteristica comune nelle app, può aumentare l’adesione al MAUD. Step Away, un'app per l'autogestione dei problemi legati al consumo di alcol, è progettata per guidare lo sviluppo e l'utilizzo di strategie personalizzate per moderare o astenersi dal bere. Negli studi di coorte a braccio singolo, i ricercatori hanno valutato l’accettabilità e l’usabilità di Step Away e Stand Down (SD-App), la versione veterana dell’app e fulcro di questa proposta, tra i veterani con problemi di consumo di alcol. Le app hanno ricevuto valutazioni favorevoli in termini di efficacia percepita, efficienza e soddisfazione generale e sono state associate a una riduzione dei giorni di consumo eccessivo e delle conseguenze legate al consumo di alcol.

Significato: questo studio ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la ricezione da parte dei veterani di cure AUD conformi alle linee guida e supportare le iniziative nazionali VA per aumentare l'accesso alle cure AUD nelle cliniche sanitarie generali.

Innovazione e impatto: a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha valutato l'efficacia di un intervento correlato all'alcol, erogato tramite smartphone, con MAUD nelle cure primarie. Le app per smartphone possono essere ampliate a costi relativamente bassi, salvando potenzialmente vite umane e migliorando la qualità delle cure di decine di migliaia di veterani.

Obiettivi specifici: i due obiettivi sono: 1) determinare se MAUD più SD-App offerti ai pazienti di assistenza primaria con diagnosi di AUD, rispetto al solo MAUD, si traducono in (a) maggiori riduzioni dei giorni di consumo eccessivo, dal basale a 6 mesi (primario), (b) maggiori miglioramenti nelle conseguenze dell'alcol, nei livelli di rischio del consumo di alcol e nei risultati sulla salute mentale, dal basale a 6 mesi (secondario), 2) condurre una valutazione del processo per identificare i fattori che influenzano l'adozione, l'implementazione e sostenibilità di SD-App in combinazione con MAUD nelle cure primarie VA dal punto di vista dei veterani, degli specialisti dei farmacisti clinici e dei leader clinici. I ricercatori esploreranno anche se MAUD più SD-App aumentano l'aderenza a MAUD a 6 mesi rispetto alla sola SD-App.

Metodologia: guidato dal framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance, questo studio di implementazione dell'efficacia di Hybrid 1 arruolerà 330 veterani in 10 siti VA. I veterani di età compresa tra 18 e 80 anni, che soddisfano i criteri AUD e pianificano di avviare MAUD verranno randomizzati solo a MAUD+SD-App o MAUD. I partecipanti randomizzati all'app MAUD+SD riceveranno l'accesso all'app SD. MAUD sarà prescritto dai farmacisti clinici di base secondo l'assistenza clinica standard. I risultati primari e secondari saranno valutati al basale, a 3, 6 e 12 mesi utilizzando l'autovalutazione dei partecipanti e i dati della cartella clinica elettronica. Gli investigatori completeranno interviste qualitative per valutare le prospettive dei veterani, dei farmacisti clinici e dei leader clinici sugli ostacoli e sui facilitatori all'adozione, all'implementazione e alla sostenibilità dell'App SD in combinazione con MAUD nelle cure primarie.

Passaggi successivi/Implementazione: Se MAUD+SD-App migliora i risultati relativi al consumo di alcol, i ricercatori lavoreranno a stretto contatto con i partner operativi per rivedere i risultati dello studio e per sviluppare una strategia di implementazione su misura per supportare un'implementazione diffusa nell'assistenza primaria VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
        • Central Alabama Veterans Health Care System West Campus, Montgomery, AL
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655-4200
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Carl Vinson VA Medical Center, Dublin, GA
        • Contatto:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Hawkins, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, i veterani devono essere:

  • 1) con diagnosi di AUD e segnalazione di 4 HDD

    • (definito come 5 drink standard al giorno per gli uomini e 4 drink standard al giorno per le donne) nei 30 giorni precedenti
  • 2) iscritti alle cure primarie VA
  • 3) pianificazione dell'avvio del MAUD, come stabilito da un ordine di farmaci
  • 4) di età compresa tra 18 e 80 anni
  • 5) disposto a essere randomizzato
  • 6) Possessori di smartphone Android o iPhone

Criteri di esclusione:

  • 1) partecipazione negli ultimi 30 giorni a trattamenti SUD VA o non VA
  • 2) precedente episodio di MAUD ricevuto negli ultimi 30 giorni (inizio di un nuovo episodio di MAUD nei 7 giorni precedenti lo screening consentito)
  • 3) pianifica di essere o è incinta
  • 4) gravi sintomi psichiatrici o instabilità psicosociale che possano impedire la partecipazione al protocollo di studio, come determinato dal fornitore inviante. I veterani di età superiore agli 80 anni sono stati esclusi perché il possesso e l’utilizzo delle app di mHealth diminuiscono con l’avanzare dell’età. I partecipanti che entrano nelle cure specialistiche SUD dopo la randomizzazione potranno continuare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti assegnati alla condizione di assistenza standard riceveranno l'assistenza MAUD standard fornita dai loro CPS e non avranno accesso all'app SD. Tre farmaci, naltrexone, disulfiram e acamprosato, sono stati approvati dalla Federal Drug Administration e il topiramato è stato raccomandato dalle linee guida di pratica clinica VA/DoD per il SUD. MAUD include questi quattro farmaci. Tutte le decisioni sui farmaci saranno tra il CPS e il veterano e non saranno influenzate dalla partecipazione allo studio.
I partecipanti assegnati alla condizione di assistenza standard riceveranno l'assistenza MAUD standard fornita dai loro CPS e non avranno accesso all'app SD. Tre farmaci, naltrexone, disulfiram e acamprosato, sono stati approvati dalla Federal Drug Administration e il topiramato è stato raccomandato dalle linee guida di pratica clinica VA/DoD per il SUD. MAUD include questi quattro farmaci. Tutte le decisioni sui farmaci saranno tra il CPS e il veterano e non saranno influenzate dalla partecipazione allo studio.
Sperimentale: Combinazione MAUD+SD-App
Oltre alle cure MAUD standard, i partecipanti assegnati alla condizione MAUD+SD-App riceveranno l'accesso all'app Stand Down al momento della randomizzazione.
L'app mobile Stand Down è un intervento autonomo basato su smartphone progettato per aiutare le persone a gestire da sole i problemi legati al consumo di alcol e all'alcol. L'app si basa su principi di potenziamento motivazionale e terapie cognitivo-comportamentali e comprende 7 moduli organizzati attorno a 4 obiettivi: (i) Migliorare la consapevolezza dei modelli di consumo di alcol (valutazione e feedback personalizzato), (ii) Stabilire e monitorare i progressi verso l'obiettivo di consumo di alcol, ad es. , moderazione o astinenza, (iii) gestire le voglie e altri problemi utilizzando gli strumenti del momento e (iv) connettere gli utenti con altri tipi di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La variazione dal basale al follow-up a 6 mesi in percentuale di giorni di consumo eccessivo (HDD), definita come >4 drink al giorno per le donne e >5 drink al giorno per gli uomini, è stata selezionata come risultato primario poiché combina sia la frequenza che l'intensità del bere ed è una misura di cambiamento clinicamente significativa. L'HDD verrà generato dal Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario che fornisce informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni. La percentuale di HDD verrà calcolata dividendo il numero di HDD durante un periodo di un mese per 30 giorni.
6 mesi dopo il basale
Dati di interviste qualitative semi-strutturate provenienti da pazienti, fornitori, leader clinici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
[Qualitativo] Prospettive del paziente, del fornitore e del leader clinico riguardanti gli ostacoli e i facilitatori all'adozione, all'implementazione e alla sostenibilità dell'applicazione mobile Stand Down in combinazione con farmaci per l'AUD nelle cure primarie.
3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel breve inventario dei problemi - versione rivista (SIP-R)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nello Short Inventory of Problems - Revised version (SIP-R), un questionario di 17 voci utilizzato per valutare le conseguenze negative del consumo di alcol. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti (0=Mai, 1= Una o poche volte, 2= Una o due volte alla settimana, 3= Ogni giorno o quasi ogni giorno), che produce un punteggio totale. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei problemi legati all’alcol.
6 mesi dopo il basale
Cambiamento nei livelli di rischio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Variazione dal basale al follow-up a 6 mesi dei livelli di rischio dell'OMS, che sono definiti dai grammi medi di alcol consumati al giorno calcolati per ciascun partecipante dal Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario che fornisce informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni. I partecipanti sono classificati in cinque livelli: astinente (0 g di alcol/giorno), basso rischio (1-40 g/1-20 g di alcol/giorno), rischio medio (41-60 g/21-40 g di alcol/giorno). giorno), ad alto rischio (61-100 g/41-60 g di alcol/giorno) e a rischio molto alto (>101 g/>61 g di alcol/giorno), dove 14 g di alcol equivalgono a 1 drink standard. Le riduzioni dei livelli di rischio dell’OMS sono state associate a miglioramenti significativi della funzionalità epatica, della gravità dell’AUD e del funzionamento tra le persone con AUD. I livelli di rischio dell’OMS sono riportati come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di studio che rappresenta ciascun livello di rischio.
6 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nel Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), un questionario di 8 voci utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento per l'uso di sostanze. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi dello schermo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nel PHQ-9, uno strumento a 9 item utilizzato per schermare, diagnosticare e monitorare la gravità della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente; 1=molti giorni; 2=più della metà dei giorni; e 3=quasi tutti i giorni). Il punteggio totale può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
6 mesi dopo il basale
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nella checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5), uno strumento di 20 item utilizzato per misurare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi del PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0= Per niente; 1= Un po'; 2= Moderatamente; 3= Abbastanza; e 4= Estremamente). Il punteggio totale può variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
6 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi del sondaggio sulla salute degli articoli RAND 12 dei veterani
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nel Veterans RAND 12 Item Health Survey, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
6 mesi dopo il basale
Variazione della percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
La variazione dal basale al follow-up a 12 mesi della percentuale di HDD, definita come >4 drink al giorno per le donne e >5 drink al giorno per gli uomini, è stata selezionata come risultato primario in quanto combina sia la frequenza che l'intensità del consumo di alcol ed è una misura di cambiamento clinicamente significativa. L'HDD verrà generato dal Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario che fornisce informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni. La percentuale di HDD verrà calcolata dividendo il numero di HDD durante un periodo di un mese per 30 giorni.
12 mesi dopo il valore basale
Modifica nel breve inventario dei problemi - versione rivista (SIP-R)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
Passaggio dal basale al follow-up di 12 mesi nello Short Inventory of Problems - Revised version (SIP-R), un questionario di 17 voci utilizzato per valutare le conseguenze negative del consumo di alcol. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti (0=Mai, 1= Una o poche volte, 2= Una o due volte alla settimana, 3= Ogni giorno o quasi ogni giorno), che produce un punteggio totale. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei problemi legati all’alcol.
12 mesi dopo il valore basale
Cambiamento nei livelli di rischio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
Variazione dal basale al follow-up di 12 mesi nei livelli di rischio dell'OMS, che sono definiti dai grammi medi di alcol consumati al giorno calcolati per ciascun partecipante dal Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario che fornisce informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni. I partecipanti sono classificati in cinque livelli: astinente (0 g di alcol/giorno), basso rischio (1-40 g/1-20 g di alcol/giorno), rischio medio (41-60 g/21-40 g di alcol/giorno). giorno), ad alto rischio (61-100 g/41-60 g di alcol/giorno) e a rischio molto alto (>101 g/>61 g di alcol/giorno), dove 14 g di alcol equivalgono a 1 drink standard. Le riduzioni dei livelli di rischio dell’OMS sono state associate a miglioramenti significativi della funzionalità epatica, della gravità dell’AUD e del funzionamento tra le persone con AUD. I livelli di rischio dell’OMS sono riportati come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di studio che rappresenta ciascun livello di rischio.
12 mesi dopo il valore basale
Variazione dei punteggi dello schermo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi nel PHQ-9, uno strumento a 9 item utilizzato per schermare, diagnosticare e monitorare la gravità della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente; 1=molti giorni; 2=più della metà dei giorni; e 3=quasi tutti i giorni). Il punteggio totale può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
12 mesi dopo il valore basale
Numero di partecipanti che ricevono il trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze VA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
Il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze VA valutato dalle visite documentate nei dati della cartella clinica elettronica VA.
12 mesi dopo il valore basale
Numero di partecipanti che ricevono i servizi del pronto soccorso VA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
Il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto servizi del pronto soccorso VA come valutato dalle visite documentate nei dati della cartella clinica elettronica VA.
12 mesi dopo il valore basale
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
Passaggio dal basale al follow-up di 12 mesi nella checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5), uno strumento di 20 item utilizzato per misurare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi del PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0= Per niente; 1= Un po'; 2= Moderatamente; 3= Abbastanza; e 4= Estremamente). Il punteggio totale può variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
12 mesi dopo il valore basale
Variazione dei punteggi del sondaggio sulla salute degli articoli RAND 12 dei veterani
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
Passaggio dal basale al follow-up di 12 mesi nel Veterans RAND 12 Item Health Survey, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
12 mesi dopo il valore basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J. Hawkins, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

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