- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06303778
Combinazione di un'app per smartphone con farmaci per gestire il consumo eccessivo di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il disturbo da uso di alcol (AUD) colpisce 1 veterano su 10 ed è associato a morbilità e mortalità significative. Tuttavia, pochi individui ricevono interventi psicosociali o farmaci basati sull’evidenza per l’AUD (MAUD). Gli ostacoli più comuni al trattamento includono lunghi tempi di attesa, stigmatizzazione e distanza dalle strutture di trattamento. Nonostante le linee guida cliniche e le prove che indicano risultati superiori, ancora meno individui ricevono MAUD e interventi psicosociali congiuntamente. Il VA dà priorità all’espansione dell’accesso agli interventi AUD nelle cure primarie, ma è difficile fornire interventi psicosociali nelle cure primarie e le cure spesso includono solo MAUD. Le applicazioni mobili (app) per smartphone che forniscono interventi psicosociali in concomitanza con MAUD possono colmare il divario tra le pratiche raccomandate e quelle attuali per l'AUD e fare appello ai veterani che preferiscono ricevere le cure AUD nelle cure primarie. Le app di intervento sull’alcol sono state associate a migliori risultati legati al consumo di alcol e alla salute mentale. Anche l’automonitoraggio del consumo di alcol, una caratteristica comune nelle app, può aumentare l’adesione al MAUD. Step Away, un'app per l'autogestione dei problemi legati al consumo di alcol, è progettata per guidare lo sviluppo e l'utilizzo di strategie personalizzate per moderare o astenersi dal bere. Negli studi di coorte a braccio singolo, i ricercatori hanno valutato l’accettabilità e l’usabilità di Step Away e Stand Down (SD-App), la versione veterana dell’app e fulcro di questa proposta, tra i veterani con problemi di consumo di alcol. Le app hanno ricevuto valutazioni favorevoli in termini di efficacia percepita, efficienza e soddisfazione generale e sono state associate a una riduzione dei giorni di consumo eccessivo e delle conseguenze legate al consumo di alcol.
Significato: questo studio ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la ricezione da parte dei veterani di cure AUD conformi alle linee guida e supportare le iniziative nazionali VA per aumentare l'accesso alle cure AUD nelle cliniche sanitarie generali.
Innovazione e impatto: a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha valutato l'efficacia di un intervento correlato all'alcol, erogato tramite smartphone, con MAUD nelle cure primarie. Le app per smartphone possono essere ampliate a costi relativamente bassi, salvando potenzialmente vite umane e migliorando la qualità delle cure di decine di migliaia di veterani.
Obiettivi specifici: i due obiettivi sono: 1) determinare se MAUD più SD-App offerti ai pazienti di assistenza primaria con diagnosi di AUD, rispetto al solo MAUD, si traducono in (a) maggiori riduzioni dei giorni di consumo eccessivo, dal basale a 6 mesi (primario), (b) maggiori miglioramenti nelle conseguenze dell'alcol, nei livelli di rischio del consumo di alcol e nei risultati sulla salute mentale, dal basale a 6 mesi (secondario), 2) condurre una valutazione del processo per identificare i fattori che influenzano l'adozione, l'implementazione e sostenibilità di SD-App in combinazione con MAUD nelle cure primarie VA dal punto di vista dei veterani, degli specialisti dei farmacisti clinici e dei leader clinici. I ricercatori esploreranno anche se MAUD più SD-App aumentano l'aderenza a MAUD a 6 mesi rispetto alla sola SD-App.
Metodologia: guidato dal framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance, questo studio di implementazione dell'efficacia di Hybrid 1 arruolerà 330 veterani in 10 siti VA. I veterani di età compresa tra 18 e 80 anni, che soddisfano i criteri AUD e pianificano di avviare MAUD verranno randomizzati solo a MAUD+SD-App o MAUD. I partecipanti randomizzati all'app MAUD+SD riceveranno l'accesso all'app SD. MAUD sarà prescritto dai farmacisti clinici di base secondo l'assistenza clinica standard. I risultati primari e secondari saranno valutati al basale, a 3, 6 e 12 mesi utilizzando l'autovalutazione dei partecipanti e i dati della cartella clinica elettronica. Gli investigatori completeranno interviste qualitative per valutare le prospettive dei veterani, dei farmacisti clinici e dei leader clinici sugli ostacoli e sui facilitatori all'adozione, all'implementazione e alla sostenibilità dell'App SD in combinazione con MAUD nelle cure primarie.
Passaggi successivi/Implementazione: Se MAUD+SD-App migliora i risultati relativi al consumo di alcol, i ricercatori lavoreranno a stretto contatto con i partner operativi per rivedere i risultati dello studio e per sviluppare una strategia di implementazione su misura per supportare un'implementazione diffusa nell'assistenza primaria VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric J Hawkins, PhD
- Numero di telefono: (206) 764-2743
- Email: eric.hawkins@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anissa N Danner, MSW BA
- Numero di telefono: (206) 277-4878
- Email: anissa.danner@va.gov
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
- Central Alabama Veterans Health Care System West Campus, Montgomery, AL
-
Contatto:
- Sebastian Skordallos, PharmD
- Email: Sebastian.Skordallos@va.gov
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Contatto:
- Courtney Speaks, PharmD
- Email: Courtney.Speaks@va.gov
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contatto:
- Christine Johnston, PharmD
- Email: Christine.Johnston2@va.gov
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Georgia
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Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
- Carl Vinson VA Medical Center, Dublin, GA
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Contatto:
- Deborah Hobbs, PharmD
- Email: Deborah.Hobbs@va.gov
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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Contatto:
- Elizabeth Ratti, PharmD
- Email: Elizabeth.Ratti@va.gov
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contatto:
- Elizabeth Welch, PharmD
- Numero di telefono: 612-618-8725
- Email: Elizabeth.Welch@va.gov
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Contatto:
- Kyleigh Gould, PharmD
- Email: Kyleigh.Gould@va.gov
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contatto:
- Matthew Phillips, PharmD
- Email: Matthew.Phillips1@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Contatto:
- Cynthia Mascarenas, PharmD
- Email: Cynthia.Mascarenas@va.gov
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Contatto:
- Chad Nelson, PharmD
- Email: Chad.Nelson@va.gov
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Contatto:
- Thomas S Bundt, FACHE
- Numero di telefono: 253-583-3500
- Email: thomas.bundt@va.gov
-
Contatto:
- Susan Perez, BA
- Numero di telefono: (202) 461-6910
- Email: susan.perez@va.gov
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Investigatore principale:
- Eric J. Hawkins, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammessi, i veterani devono essere:
1) con diagnosi di AUD e segnalazione di 4 HDD
- (definito come 5 drink standard al giorno per gli uomini e 4 drink standard al giorno per le donne) nei 30 giorni precedenti
- 2) iscritti alle cure primarie VA
- 3) pianificazione dell'avvio del MAUD, come stabilito da un ordine di farmaci
- 4) di età compresa tra 18 e 80 anni
- 5) disposto a essere randomizzato
- 6) Possessori di smartphone Android o iPhone
Criteri di esclusione:
- 1) partecipazione negli ultimi 30 giorni a trattamenti SUD VA o non VA
- 2) precedente episodio di MAUD ricevuto negli ultimi 30 giorni (inizio di un nuovo episodio di MAUD nei 7 giorni precedenti lo screening consentito)
- 3) pianifica di essere o è incinta
- 4) gravi sintomi psichiatrici o instabilità psicosociale che possano impedire la partecipazione al protocollo di studio, come determinato dal fornitore inviante. I veterani di età superiore agli 80 anni sono stati esclusi perché il possesso e l’utilizzo delle app di mHealth diminuiscono con l’avanzare dell’età. I partecipanti che entrano nelle cure specialistiche SUD dopo la randomizzazione potranno continuare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti assegnati alla condizione di assistenza standard riceveranno l'assistenza MAUD standard fornita dai loro CPS e non avranno accesso all'app SD.
Tre farmaci, naltrexone, disulfiram e acamprosato, sono stati approvati dalla Federal Drug Administration e il topiramato è stato raccomandato dalle linee guida di pratica clinica VA/DoD per il SUD.
MAUD include questi quattro farmaci.
Tutte le decisioni sui farmaci saranno tra il CPS e il veterano e non saranno influenzate dalla partecipazione allo studio.
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I partecipanti assegnati alla condizione di assistenza standard riceveranno l'assistenza MAUD standard fornita dai loro CPS e non avranno accesso all'app SD.
Tre farmaci, naltrexone, disulfiram e acamprosato, sono stati approvati dalla Federal Drug Administration e il topiramato è stato raccomandato dalle linee guida di pratica clinica VA/DoD per il SUD.
MAUD include questi quattro farmaci.
Tutte le decisioni sui farmaci saranno tra il CPS e il veterano e non saranno influenzate dalla partecipazione allo studio.
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Sperimentale: Combinazione MAUD+SD-App
Oltre alle cure MAUD standard, i partecipanti assegnati alla condizione MAUD+SD-App riceveranno l'accesso all'app Stand Down al momento della randomizzazione.
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L'app mobile Stand Down è un intervento autonomo basato su smartphone progettato per aiutare le persone a gestire da sole i problemi legati al consumo di alcol e all'alcol.
L'app si basa su principi di potenziamento motivazionale e terapie cognitivo-comportamentali e comprende 7 moduli organizzati attorno a 4 obiettivi: (i) Migliorare la consapevolezza dei modelli di consumo di alcol (valutazione e feedback personalizzato), (ii) Stabilire e monitorare i progressi verso l'obiettivo di consumo di alcol, ad es. , moderazione o astinenza, (iii) gestire le voglie e altri problemi utilizzando gli strumenti del momento e (iv) connettere gli utenti con altri tipi di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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La variazione dal basale al follow-up a 6 mesi in percentuale di giorni di consumo eccessivo (HDD), definita come >4 drink al giorno per le donne e >5 drink al giorno per gli uomini, è stata selezionata come risultato primario poiché combina sia la frequenza che l'intensità del bere ed è una misura di cambiamento clinicamente significativa.
L'HDD verrà generato dal Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario che fornisce informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
La percentuale di HDD verrà calcolata dividendo il numero di HDD durante un periodo di un mese per 30 giorni.
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6 mesi dopo il basale
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Dati di interviste qualitative semi-strutturate provenienti da pazienti, fornitori, leader clinici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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[Qualitativo] Prospettive del paziente, del fornitore e del leader clinico riguardanti gli ostacoli e i facilitatori all'adozione, all'implementazione e alla sostenibilità dell'applicazione mobile Stand Down in combinazione con farmaci per l'AUD nelle cure primarie.
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3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel breve inventario dei problemi - versione rivista (SIP-R)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nello Short Inventory of Problems - Revised version (SIP-R), un questionario di 17 voci utilizzato per valutare le conseguenze negative del consumo di alcol.
Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti (0=Mai, 1= Una o poche volte, 2= Una o due volte alla settimana, 3= Ogni giorno o quasi ogni giorno), che produce un punteggio totale.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei problemi legati all’alcol.
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6 mesi dopo il basale
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Cambiamento nei livelli di rischio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Variazione dal basale al follow-up a 6 mesi dei livelli di rischio dell'OMS, che sono definiti dai grammi medi di alcol consumati al giorno calcolati per ciascun partecipante dal Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario che fornisce informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
I partecipanti sono classificati in cinque livelli: astinente (0 g di alcol/giorno), basso rischio (1-40 g/1-20 g di alcol/giorno), rischio medio (41-60 g/21-40 g di alcol/giorno). giorno), ad alto rischio (61-100 g/41-60 g di alcol/giorno) e a rischio molto alto (>101 g/>61 g di alcol/giorno), dove 14 g di alcol equivalgono a 1 drink standard.
Le riduzioni dei livelli di rischio dell’OMS sono state associate a miglioramenti significativi della funzionalità epatica, della gravità dell’AUD e del funzionamento tra le persone con AUD.
I livelli di rischio dell’OMS sono riportati come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di studio che rappresenta ciascun livello di rischio.
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6 mesi dopo il basale
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Variazione dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nel Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), un questionario di 8 voci utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento per l'uso di sostanze.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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6 mesi dopo il basale
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Variazione dei punteggi dello schermo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nel PHQ-9, uno strumento a 9 item utilizzato per schermare, diagnosticare e monitorare la gravità della depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente; 1=molti giorni; 2=più della metà dei giorni; e 3=quasi tutti i giorni).
Il punteggio totale può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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6 mesi dopo il basale
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Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nella checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5), uno strumento di 20 item utilizzato per misurare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD.
Gli elementi del PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0= Per niente; 1= Un po'; 2= Moderatamente; 3= Abbastanza; e 4= Estremamente).
Il punteggio totale può variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
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6 mesi dopo il basale
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Variazione dei punteggi del sondaggio sulla salute degli articoli RAND 12 dei veterani
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nel Veterans RAND 12 Item Health Survey, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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6 mesi dopo il basale
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Variazione della percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
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La variazione dal basale al follow-up a 12 mesi della percentuale di HDD, definita come >4 drink al giorno per le donne e >5 drink al giorno per gli uomini, è stata selezionata come risultato primario in quanto combina sia la frequenza che l'intensità del consumo di alcol ed è una misura di cambiamento clinicamente significativa.
L'HDD verrà generato dal Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario che fornisce informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
La percentuale di HDD verrà calcolata dividendo il numero di HDD durante un periodo di un mese per 30 giorni.
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12 mesi dopo il valore basale
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Modifica nel breve inventario dei problemi - versione rivista (SIP-R)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
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Passaggio dal basale al follow-up di 12 mesi nello Short Inventory of Problems - Revised version (SIP-R), un questionario di 17 voci utilizzato per valutare le conseguenze negative del consumo di alcol.
Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti (0=Mai, 1= Una o poche volte, 2= Una o due volte alla settimana, 3= Ogni giorno o quasi ogni giorno), che produce un punteggio totale.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei problemi legati all’alcol.
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12 mesi dopo il valore basale
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Cambiamento nei livelli di rischio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
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Variazione dal basale al follow-up di 12 mesi nei livelli di rischio dell'OMS, che sono definiti dai grammi medi di alcol consumati al giorno calcolati per ciascun partecipante dal Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario che fornisce informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
I partecipanti sono classificati in cinque livelli: astinente (0 g di alcol/giorno), basso rischio (1-40 g/1-20 g di alcol/giorno), rischio medio (41-60 g/21-40 g di alcol/giorno). giorno), ad alto rischio (61-100 g/41-60 g di alcol/giorno) e a rischio molto alto (>101 g/>61 g di alcol/giorno), dove 14 g di alcol equivalgono a 1 drink standard.
Le riduzioni dei livelli di rischio dell’OMS sono state associate a miglioramenti significativi della funzionalità epatica, della gravità dell’AUD e del funzionamento tra le persone con AUD.
I livelli di rischio dell’OMS sono riportati come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di studio che rappresenta ciascun livello di rischio.
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12 mesi dopo il valore basale
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Variazione dei punteggi dello schermo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
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Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi nel PHQ-9, uno strumento a 9 item utilizzato per schermare, diagnosticare e monitorare la gravità della depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente; 1=molti giorni; 2=più della metà dei giorni; e 3=quasi tutti i giorni).
Il punteggio totale può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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12 mesi dopo il valore basale
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Numero di partecipanti che ricevono il trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze VA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
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Il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze VA valutato dalle visite documentate nei dati della cartella clinica elettronica VA.
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12 mesi dopo il valore basale
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Numero di partecipanti che ricevono i servizi del pronto soccorso VA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
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Il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto servizi del pronto soccorso VA come valutato dalle visite documentate nei dati della cartella clinica elettronica VA.
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12 mesi dopo il valore basale
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Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
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Passaggio dal basale al follow-up di 12 mesi nella checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5), uno strumento di 20 item utilizzato per misurare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD.
Gli elementi del PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0= Per niente; 1= Un po'; 2= Moderatamente; 3= Abbastanza; e 4= Estremamente).
Il punteggio totale può variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
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12 mesi dopo il valore basale
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Variazione dei punteggi del sondaggio sulla salute degli articoli RAND 12 dei veterani
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il valore basale
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Passaggio dal basale al follow-up di 12 mesi nel Veterans RAND 12 Item Health Survey, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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12 mesi dopo il valore basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J. Hawkins, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 22-141
- HX003742-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA HSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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