Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica sulla fibra solubile per l'asma

2 marzo 2026 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital

Uno studio controllato randomizzato di Fase II sulla fibra solubile per l'asma

Studio randomizzato e controllato sulla fibra solubile (NOVELOSETM 3490). I partecipanti completeranno un questionario di richiamo dietetico ASA 24 per accedere al loro apporto di fibre. Se idonei per lo studio, ai partecipanti verrà integrata la dose di fibra target con fibra solubile (NOVELOSETM 3490) o placebo. La raccolta di siero sanguigno, campioni fecali e lavaggio nasale aiuterà ad analizzare i microbi presenti nell'intestino e il modo in cui le fibre e la dieta possono influenzarlo. Ciò consentirà ai ricercatori di comprendere meglio i percorsi che possono collegare la dieta e l'asma e se è possibile migliorare l'asma modificando la propria dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, controllato e di Fase II che analizza l’impatto dell’aumento dell’assunzione di fibre e del microbioma intestinale sui bambini con asma. Se idonei, (determinati dai criteri di inclusione/esclusione e dalla valutazione dell'assunzione di fibre da parte di ASA 24) i partecipanti verranno inseriti in un gruppo di fibre (NOVELOSETM 3490) o placebo (maltodestrina). Ogni partecipante compilerà un questionario sul controllo dell'asma (ACQ), raccoglierà un lavaggio nasale e verrà prelevato il sangue. Il farmaco in studio sarà disponibile per il ritiro dopo la prima visita e riceveranno consulenza dal farmacista su come implementarlo nella loro dieta. Verranno inoltre inviati a casa con tre kit di campioni di feci da inviare per posta alla Northern Arizona University per l'analisi del microbioma. Il primo kit verrà inviato entro 7 giorni dalla prima visita. Il secondo kit verrà inviato entro 2-3 settimane dalla prima visita. La seconda visita di studio avverrà 4-6 settimane dopo la prima visita. Tutte le procedure verranno ripetute nuovamente compresa la compilazione del questionario ASA 24. Il partecipante invierà il kit finale entro 7 giorni dal completamento dell'ultima visita. Il tempo totale di studio è di 6 settimane. Questo studio prevede un rischio minimo che include il rischio di contaminazione fecale, disagio nel raccogliere campioni, disagio nel rispondere ad alcune domande del sondaggio e rischi associati alla ricezione di un prelievo di sangue. I partecipanti vengono ricompensati per il loro tempo e ricevono una parte dei loro risultati dietetici. Potrebbe non esserci un beneficio diretto per i partecipanti, ma partecipando a questa ricerca potrebbero aiutare le persone affette da asma in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 17 anni
  • Diagnosi di asma negli ultimi 2 anni
  • Escrezione frazionata di ossido nitrico esalato (FeNO) > 50 ppb OPPURE anamnesi clinica di allergie ambientali come definita da una puntura cutanea positiva o da test positivi per l'immunoglobulina E (IgE) specifica per gli aeroallergeni
  • Nessuna visita al pronto soccorso nell'ultimo mese
  • Possibilità di consumare una bevanda liquida a base di fibre o placebo
  • Possibilità di ritornare per una visita di follow-up dopo 4-6 settimane
  • Nessuna dieta speciale o unica

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Bronchiectasie
  • Modifica dei farmaci per l'asma diversi dai broncodilatatori a breve durata d'azione pianificata nelle prossime 4-6 settimane
  • Assunzione giornaliera stimata di fibre al basale inferiore o uguale a 16 grammi come determinato dall'ASA 24
  • Fratello di un partecipante già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consumo di fibre e composizione del microbioma intestinale in un gruppo di pazienti affetti da asma pediatrico
Ai partecipanti viene chiesto di completare un questionario di richiamo alimentare (ASA 24) che valuta l'assunzione alimentare nelle ultime 24 ore. I partecipanti vengono inoltre rimandati a casa con un kit di feci e le istruzioni per raccogliere un campione fecale per l'analisi del microbioma. Lo scopo dello studio è comprendere meglio i percorsi che collegano la dieta e l’asma.
Comparatore placebo: Uno studio controllato randomizzato di fase II sulla fibra solubile per l'asma
Ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario di richiamo alimentare (ASA 24) per determinare l'idoneità allo studio. Se idoneo, alla prima visita verranno raccolti un lavaggio nasale e un campione di sangue. Il farmaco in studio o il placebo verranno somministrati ai partecipanti dopo la visita in modo randomizzato in doppio cieco. Il partecipante compilerà anche un questionario sul controllo dell'asma (ACQ) e verrà inviato a casa con 3 kit di feci per l'analisi. Il partecipante consegnerà un campione dopo la prima visita, il secondo dopo tre settimane e l'ultimo dopo la seconda visita di studio. In questa seconda visita di studio verranno ripetute le procedure della prima visita di studio.
Droga: Inulina
Amido di tapioca solubile da Ingredion.
Altri nomi:
  • Fruitafit Clr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa.
Lasso di tempo: 6 settimane
È necessario un totale di 84 partecipanti per trovare una differenza significativa di 54 unità di ricchezza al 90% di potenza con una dimensione dell'effetto ridotta. La diversità alfa viene utilizzata per misurare l'abbondanza che è possibile osservare nei singoli microbi. L'analisi statistica viene utilizzata per generare il significato della diversità del campione di feci e il numero di partecipanti necessari per vedere il marcatore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato tramite questionario sul controllo dell'asma. I punteggi possono variare da 0 a 6. Con un punteggio più alto che indica uno scarso controllo dell’asma.
6 settimane
Composizione del microbioma intestinale.
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi del microbioma intestinale mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e analisi della varianza (ANOVA).
6 settimane
Risposta infiammatoria nasale.
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
6 settimane
Quantificazione degli acidi grassi a catena corta circolanti.
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) verranno raccolti e analizzati mediante analisi del microbioma e metabolomiche di campioni di feci e di siero sanguigno.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Rank, Phoenix Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inulina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi