Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av løselig fiber for astma

2. mars 2026 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

En fase II randomisert kontrollert studie av løselig fiber for astma

Randomisert kontrollert studie av løselig fiber (NOVELOSETM 3490). Deltakerne vil fylle ut et ASA 24 kostholdsspørreskjema for å få tilgang til fiberinntaket. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne bli supplert til sin målfiberdosering med enten løselig fiber (NOVELOSETM 3490) eller placebo. Innsamling av blodserum, avføringsprøver og nesevask vil hjelpe til med å analysere mikrobene som finnes i tarmen og hvordan fiber og kosthold kan påvirke det. Dermed kan forskere bedre forstå veiene som kan forbinde kosthold og astma, og om det er mulig å forbedre astma ved å endre kostholdet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II randomisert, kontrollert, klinisk studie som analyserer virkningen av økende fiberinntak og tarmmikrobiomet for barn med astma. Hvis de er kvalifisert, (bestemt av inkluderings-/eksklusjonskriterier samt fiberinntaksvurdering av ASA 24) vil deltakerne bli satt inn i en fiber- (NOVELOSETM 3490) eller placebo- (Maltodextrin) gruppe. Hver deltaker vil fylle ut et Astma Control Questionnaire (ACQ), samle en neseskylling og få blodtappet. Studiemedisinen deres vil være tilgjengelig for dem å hente etter deres første besøk, og de vil få råd fra farmasøyten om hvordan de skal implementere det i kostholdet. De vil også bli sendt hjem med tre avføringsprøvesett som skal sendes til Northern Arizona University for mikrobiomanalyse. Det første settet vil bli sendt innen 7 dager etter deres første besøk. Det andre settet sendes innen 2-3 uker etter deres første besøk. Det andre studiebesøket vil finne sted 4-6 uker etter det første besøket. Alle prosedyrene vil bli gjentatt igjen, inkludert å besvare ASA 24-spørreskjemaet. Deltakeren vil sende sitt siste kit innen 7 dager etter at de har fullført sitt siste besøk. Total studietid er 6 uker. Denne studien er minimal risiko som inkluderer risiko for fekal kontaminering, ubehag ved å ta prøver, ubehag ved å svare på noen av undersøkelsesspørsmålene og risikoen forbundet med å ta blodprøver. Deltakerne blir kompensert for tiden sin og får en del av kostholdet. Det er kanskje ikke en direkte fordel for deltakeren, men ved å delta i denne forskningen kan de hjelpe mennesker i fremtiden med astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6-17 år
  • Astmadiagnose de siste 2 årene
  • Fraksjonert utskillelse av utåndet nitrogenoksid (FeNO) > 50 ppb ELLER en klinisk historie med miljøallergier som definert av et positivt hudstikk eller positive spesifikke immunglobulin E (IgE)-tester for aeroallergener
  • Ingen akuttmottak siste 1 måned
  • Evne til å innta en flytende drikk av fiber eller placebo
  • Evne til å komme tilbake for et 4-6 ukers oppfølgingsbesøk
  • Ingen spesiell eller unik diett

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Bronkiektasi
  • Endring i andre astmamedisiner enn korttidsvirkende bronkodilatatorer planlagt i løpet av de neste 4-6 ukene
  • Baseline estimert daglig fiberinntak mindre enn eller lik 16 gram som bestemt av ASA 24
  • Søsken til en deltaker som allerede er registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fiberforbruk og tarmmikrobiomets sammensetning i en pediatrisk astmakohort
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema for tilbakekalling av kosthold (ASA 24) som evaluerer kostinntaket de siste 24 timene. Deltakerne blir også sendt hjem med et avføringssett og instruksjoner for å samle en avføringsprøve for mikrobiomanalyse. Hensikten med studien er å bedre forstå veiene som forbinder kosthold og astma.
Placebo komparator: En fase II randomisert kontrollert studie av løselig fiber for astma
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema for tilbakekalling av kosthold (ASA 24) for å avgjøre om de er kvalifisert i studien. Hvis det er kvalifisert, vil en nesevask og blodprøve bli tatt ved første besøk. Studiemedisin eller placebo vil bli gitt til deltakeren etter besøket i en randomisert dobbeltblind natur. Deltakeren vil også fylle ut et Astma Control Questionnaire (ACQ) og bli sendt hjem med 3 avføringssett for analyse. Deltakeren skal levere inn én prøve etter første besøk, den andre etter tre uker, og den siste etter det andre studiebesøket. Ved dette andre studiebesøket vil prosedyrer fra det første studiebesøket bli gjentatt.
Legemiddel: Inulin
Løselig tapioca -stivelse fra ingrediens.
Andre navn:
  • Fruitafit clr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-mangfold.
Tidsramme: 6 uker
Totalt 84 deltakere kreves for å finne signifikant forskjell på 54 enheter Richness ved 90 % kraft med en liten effektstørrelse. Alfa-diversitet brukes til å måle mengden enkelte mikrober kan observeres. Statistisk analyse brukes til å generere betydningen av avføringsprøvemangfoldet, samt hvor mange deltakere som trengs for å se markøren.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll.
Tidsramme: 6 uker
Vurdert via Astmakontroll spørreskjema. Poeng kan variere fra 0 til 6. Med en høyere score indikerer dårlig astmakontroll.
6 uker
Tarmmikrobiomsammensetning.
Tidsramme: 6 uker
Analyse av tarmmikrobiom ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og variansanalyse (ANOVA).
6 uker
Nasal inflammatorisk respons.
Tidsramme: 6 uker
Målt via kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
6 uker
Kvantifisering av sirkulerende kortkjedede fettsyrer.
Tidsramme: 6 uker
Kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli samlet inn og analysert via mikrobiom- og metabolom-analyser av avføringsprøver og blodserumprøver.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Rank, Phoenix Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Inulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere