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Un essai clinique de fibres solubles pour l'asthme

2 mars 2026 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital

Un essai contrôlé randomisé de phase II sur les fibres solubles pour l'asthme

Essai contrôlé randomisé sur les fibres solubles (NOVELOSETM 3490). Les participants rempliront un questionnaire de rappel alimentaire ASA 24 pour accéder à leur apport en fibres. S'ils sont éligibles à l'étude, les participants recevront un supplément à leur dose cible de fibres avec soit des fibres solubles (NOVELOSETM 3490), soit un placebo. La collecte de sérum sanguin, d'échantillons fécaux et de lavage nasal aidera à analyser les microbes présents dans l'intestin et l'impact des fibres et de l'alimentation sur eux. Ainsi, cela permettra aux chercheurs de mieux comprendre les voies qui peuvent relier l'alimentation et l'asthme et s'il est possible d'améliorer l'asthme en modifiant son alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé et contrôlé de phase II analysant l'impact de l'augmentation de l'apport en fibres et du microbiome intestinal chez les enfants asthmatiques. S'ils sont éligibles (déterminés par les critères d'inclusion/exclusion ainsi que par l'apport en fibres évalué par l'ASA 24), les participants seront placés dans un groupe fibre (NOVELOSETM 3490) ou placebo (Maltodextrine). Chaque participant remplira un questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), effectuera un lavage nasal et fera prélever son sang. Leur médicament à l'étude sera disponible pour qu'ils puissent le récupérer après leur première visite, et ils recevront des conseils du pharmacien sur la façon de l'intégrer dans leur alimentation. Ils seront également renvoyés chez eux avec trois kits d'échantillons de selles qui seront envoyés par courrier à la Northern Arizona University pour analyse du microbiome. Le premier kit sera envoyé dans les 7 jours suivant leur première visite. Le deuxième kit sera envoyé dans les 2-3 semaines suivant leur première visite. La deuxième visite d'étude aura lieu 4 à 6 semaines après la première visite. Toutes les procédures seront répétées à nouveau, y compris la réponse au questionnaire ASA 24. Le participant enverra son kit final dans les 7 jours suivant la fin de sa dernière visite. La durée totale de l'étude est de 6 semaines. Cette étude présente un risque minime qui comprend le risque de contamination fécale, l'inconfort lié au prélèvement d'échantillons, l'inconfort lié à la réponse à certaines questions de l'enquête et les risques associés à une prise de sang. Les participants sont rémunérés pour leur temps et reçoivent une partie de leurs résultats alimentaires. Il n’y aura peut-être pas d’avantage direct pour le participant, mais en participant à cette recherche, il pourrait aider les futures personnes asthmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 17 ans
  • Diagnostic d'asthme au cours des 2 dernières années
  • Excrétion fractionnée d'oxyde nitrique (FeNO) expiré > 50 ppb OU antécédents cliniques d'allergies environnementales définies par une piqûre cutanée positive ou des tests d'immunoglobulines spécifiques E (IgE) positifs aux aéroallergènes
  • Aucune visite aux urgences au cours du dernier mois
  • Possibilité de consommer une boisson liquide contenant des fibres ou un placebo
  • Possibilité de revenir pour une visite de suivi de 4 à 6 semaines
  • Pas de régime spécial ou unique

Critère d'exclusion:

  • Fibrose kystique
  • Bronchectasie
  • Changement de médicaments contre l'asthme autres que les bronchodilatateurs à courte durée d'action prévu au cours des 4 à 6 prochaines semaines
  • Apport quotidien estimé de base en fibres inférieur ou égal à 16 grammes, tel que déterminé par l'ASA 24
  • Frère ou sœur d'un participant déjà inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Consommation de fibres et composition du microbiome intestinal dans une cohorte d'asthme pédiatrique
Les participants sont invités à remplir un questionnaire de rappel alimentaire (ASA 24) qui évalue l'apport alimentaire au cours des dernières 24 heures. Les participants sont également renvoyés chez eux avec un kit de selles et des instructions pour prélever un échantillon fécal pour l'analyse du microbiome. Le but de l’étude est de mieux comprendre les voies qui relient l’alimentation et l’asthme.
Comparateur placebo: Un essai contrôlé randomisé de phase II sur les fibres solubles pour l'asthme
Les participants sont invités à remplir un questionnaire de rappel alimentaire (ASA 24) pour déterminer leur éligibilité à l'étude. Si éligible, un lavage nasal et un échantillon de sang seront prélevés lors de la première visite. Le médicament à l'étude ou le placebo sera administré au participant après sa visite de manière randomisée en double aveugle. Le participant remplira également un questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) et sera renvoyé chez lui avec 3 kits de selles pour analyse. Le participant remettra un échantillon après la première visite, le deuxième après trois semaines et le dernier après la deuxième visite d'étude. Lors de cette deuxième visite d'étude, les procédures de la première visite d'étude seront répétées.
Médicament: Inuline
Admidon de tapioca soluble de l'ingrédion.
Autres noms:
  • Fruitafit clr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alpha.
Délai: 6 semaines
Un total de 84 participants sont nécessaires pour trouver une différence significative de 54 unités de richesse à une puissance de 90 % avec une petite taille d'effet. La diversité alpha est utilisée pour mesurer l’abondance des microbes individuels pouvant être observés. L'analyse statistique est utilisée pour déterminer l'importance de la diversité des échantillons de selles ainsi que le nombre de participants nécessaires pour voir le marqueur.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme.
Délai: 6 semaines
Évalué via un questionnaire de contrôle de l'asthme. Les scores peuvent aller de 0 à 6. Avec un score plus élevé indiquant un mauvais contrôle de l’asthme.
6 semaines
Composition du microbiome intestinal.
Délai: 6 semaines
Analyse du microbiome intestinal par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et analyse de variance (ANOVA).
6 semaines
Réponse inflammatoire nasale.
Délai: 6 semaines
Mesuré par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR).
6 semaines
Quantification des acides gras à chaîne courte circulants.
Délai: 6 semaines
Les acides gras à chaîne courte (AGCC) seront collectés et analysés via des analyses du microbiome et du métabolome d'échantillons de selles et d'échantillons de sérum sanguin.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Rank, Phoenix Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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