Een klinische proef met oplosbare vezels voor astma
12 april 2024 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital
Een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van oplosbare vezels voor astma
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met oplosbare vezels (NOVELOSETM 3490).
Deelnemers zullen een ASA 24-vragenlijst over voedingsherinneringen invullen om toegang te krijgen tot hun vezelinname.
Indien ze in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen de deelnemers worden aangevuld tot hun beoogde vezeldosering met oplosbare vezels (NOVELOSETM 3490) of een placebo.
Het verzamelen van bloedserum, ontlastingsmonsters en neusspoeling zullen helpen bij het analyseren van de microben die in de darmen aanwezig zijn en hoe vezels en voeding hierop van invloed kunnen zijn.
Hierdoor kunnen onderzoekers beter inzicht krijgen in de routes die een verband kunnen leggen tussen voeding en astma, en of het mogelijk is astma te verbeteren door het dieet te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase II-studie waarin de impact van een toenemende vezelinname en het darmmicrobioom voor kinderen met astma wordt geanalyseerd.
Indien ze in aanmerking komen (bepaald door insluitings-/uitsluitingscriteria en de vezelinname beoordeeld door ASA 24), worden de deelnemers in een vezelgroep (NOVELOSETM 3490) of placebogroep (Maltodextrine) geplaatst.
Elke deelnemer vult een astmacontrolevragenlijst (ACQ) in, verzamelt een neusspoeling en laat bloed afnemen.
Hun onderzoeksmedicatie kan na hun eerste bezoek worden opgehaald en ze krijgen advies van de apotheker over hoe ze deze in hun dieet kunnen implementeren.
Ze zullen ook naar huis worden gestuurd met drie ontlastingsmonsterkits die naar de Northern Arizona University worden gestuurd voor microbioomanalyse.
De eerste kit wordt binnen 7 dagen na hun eerste bezoek verzonden.
De tweede kit wordt binnen 2-3 weken na hun eerste bezoek verzonden.
Het tweede studiebezoek zal 4-6 weken na het eerste bezoek plaatsvinden.
Alle procedures worden opnieuw herhaald, inclusief het invullen van de ASA 24-vragenlijst.
De deelnemer stuurt zijn definitieve kit binnen 7 dagen na voltooiing van zijn laatste bezoek.
De totale studietijd bedraagt 6 weken.
Dit onderzoek brengt een minimaal risico met zich mee, waaronder het risico op fecale besmetting, ongemak bij het verzamelen van monsters, ongemak bij het beantwoorden van enkele enquêtevragen en de risico's die gepaard gaan met het afnemen van bloed.
Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd en ontvangen een deel van hun voedingsresultaten.
Er is misschien geen direct voordeel voor de deelnemer, maar door deel te nemen aan dit onderzoek kunnen zij in de toekomst mensen met astma helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Destiny Ogbeama
- Telefoonnummer: 6029332223
- E-mail: dogbeama@phoenixchildrens.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Rank
- E-mail: Rank.Matthew@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Children's
-
Contact:
- Destiny Ogbeama
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 6 en 17 jaar
- Astmadiagnose in de afgelopen 2 jaar
- Fractionele uitscheiding van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) > 50 ppb OF een klinische voorgeschiedenis van omgevingsallergieën zoals gedefinieerd door een positieve huidprik of positieve specifieke immunoglobuline E (IgE) -tests voor aeroallergenen
- Geen bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 1 maand
- Mogelijkheid om een vloeibare drank met vezels of een placebo te consumeren
- Mogelijkheid om terug te keren voor een vervolgbezoek van 4-6 weken
- Geen speciaal of uniek dieet
Uitsluitingscriteria:
- Taaislijmziekte
- Bronchiëctasie
- Verandering in andere astmamedicijnen dan kortwerkende luchtwegverwijders die gepland zijn voor de komende 4-6 weken
- Geschatte uitgangswaarde voor de dagelijkse vezelinname van minder dan of gelijk aan 16 gram, zoals bepaald door de ASA 24
- Broer of zus van een deelnemer die al aan het onderzoek heeft deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vezelconsumptie en de samenstelling van het darmmicrobioom in een pediatrisch astmacohort
Deelnemers wordt gevraagd een voedingsvragenlijst (ASA 24) in te vullen die de inname via de voeding in de afgelopen 24 uur evalueert.
Deelnemers worden ook naar huis gestuurd met een ontlastingspakket en instructies om een fecaal monster te verzamelen voor microbioomanalyse.
Het doel van de studie is om de routes die voeding en astma met elkaar verbinden beter te begrijpen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van oplosbare vezels voor astma
Deelnemers wordt gevraagd een voedingsvragenlijst (ASA 24) in te vullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.
Indien u daarvoor in aanmerking komt, wordt bij het eerste bezoek een neusspoeling en een bloedmonster afgenomen.
Het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo wordt na hun bezoek aan de deelnemer gegeven op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier.
De deelnemer vult ook een Astma Control Questionnaire (ACQ) in en wordt naar huis gestuurd met 3 ontlastingssets voor analyse.
De deelnemer levert één monster in na het eerste bezoek, het tweede na drie weken en het laatste na het tweede studiebezoek.
Bij dit tweede studiebezoek worden de procedures van het eerste studiebezoek herhaald.
|
Oplosbaar tapiocazetmeel van Ingredion.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa-diversiteit.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zijn in totaal 84 deelnemers nodig om een significant verschil van 54 eenheden rijkdom te vinden bij een vermogen van 90% met een kleine effectgrootte.
Alfadiversiteit wordt gebruikt om de overvloed te meten waarin individuele microben kunnen worden waargenomen.
Statistische analyse wordt gebruikt om het belang van de diversiteit van het ontlastingsmonster te bepalen en om te bepalen hoeveel deelnemers nodig zijn om de marker te zien.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld via de astmacontrolevragenlijst.
Scores kunnen variëren van 0 tot 6.
Een hogere score duidt op een slechte astmacontrole.
|
6 weken
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Analyse van het darmmicrobioom met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en variantieanalyse (ANOVA).
|
6 weken
|
|
Neusontstekingsreactie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten via kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
|
6 weken
|
|
Kwantificering van circulerende vetzuren met korte keten.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verkregen uit analyse van fecaal monster.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Rank, Phoenix Children's
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-249
- 2U54MD012388-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .