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Um ensaio clínico de fibra solúvel para asma

2 de março de 2026 atualizado por: Phoenix Children's Hospital

Um ensaio clínico randomizado de fase II de fibra solúvel para asma

Ensaio controlado randomizado de fibra solúvel (NOVELOSETM 3490). Os participantes preencherão um questionário de recordatório alimentar ASA 24 para avaliar a ingestão de fibras. Se elegíveis para o estudo, os participantes serão suplementados com sua dosagem alvo de fibra com fibra solúvel (NOVELOSETM 3490) ou placebo. A coleta de soro sanguíneo, amostras fecais e lavagem nasal ajudará na análise dos micróbios presentes no intestino e como as fibras e a dieta podem afetá-lo. Assim, permitindo aos pesquisadores compreender melhor os caminhos que podem conectar a dieta e a asma e se é possível melhorar a asma alterando a dieta alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado e controlado de Fase II que analisa o impacto do aumento da ingestão de fibras e do microbioma intestinal em crianças com asma. Se elegível, (determinado pelos critérios de inclusão/exclusão, bem como pela avaliação da ingestão de fibras pelo ASA 24), os participantes serão colocados em um grupo de fibra (NOVELOSETM 3490) ou placebo (Maltodextrina). Cada participante preencherá um Questionário de Controle da Asma (ACQ), fará uma lavagem nasal e fará uma coleta de sangue. A medicação do estudo estará disponível para retirada após a primeira consulta, e eles receberão aconselhamento do farmacêutico sobre como implementá-la em sua dieta. Eles também serão enviados para casa com três kits de amostras de fezes que serão enviados à Universidade do Norte do Arizona para análise do microbioma. O primeiro kit será enviado em até 7 dias após a primeira visita. O segundo kit será enviado dentro de 2 a 3 semanas após a primeira visita. A segunda visita do estudo ocorrerá 4-6 semanas após a primeira visita. Todos os procedimentos serão repetidos novamente incluindo a realização do questionário ASA 24. O participante enviará seu kit final em até 7 dias após a conclusão da última visita. O tempo total de estudo é de 6 semanas. Este estudo apresenta risco mínimo, que inclui risco de contaminação fecal, desconforto na coleta de amostras, desconforto em responder a algumas das perguntas da pesquisa e os riscos associados à coleta de sangue. Os participantes são recompensados ​​pelo seu tempo e recebem uma parte dos resultados da dieta. Pode não haver um benefício direto para o participante, mas ao participar nesta pesquisa poderá ajudar pessoas com asma no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 6 e 17 anos
  • Diagnóstico de asma nos últimos 2 anos
  • Excreção fracionada de óxido nítrico exalado (FeNO) > 50 ppb OU história clínica de alergias ambientais, conforme definido por uma picada na pele positiva ou testes de imunoglobulina E específica (IgE) positivos para aeroalérgenos
  • Nenhuma visita ao departamento de emergência no último mês
  • Capacidade de consumir uma bebida líquida de fibra ou placebo
  • Capacidade de retornar para uma consulta de acompanhamento de 4 a 6 semanas
  • Nenhuma dieta especial ou única

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística
  • Bronquiectasia
  • Mudança nos medicamentos para asma, exceto broncodilatadores de curta ação, planejada para as próximas 4-6 semanas
  • Ingestão diária estimada de fibra na linha de base menor ou igual a 16 gramas, conforme determinado pela ASA 24
  • Irmão de participante já inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Consumo de fibras e composição do microbioma intestinal em uma coorte pediátrica com asma
Os participantes são solicitados a preencher um questionário recordatório alimentar (ASA 24) que avalia a ingestão alimentar nas últimas 24 horas. Os participantes também são enviados para casa com um kit de fezes e instruções para coletar uma amostra fecal para análise do microbioma. O objetivo do estudo é compreender melhor os caminhos que conectam dieta e asma.
Comparador de Placebo: Um ensaio clínico randomizado de fase II de fibra solúvel para asma
Os participantes são solicitados a preencher um questionário de recordatório alimentar (ASA 24) para determinar a elegibilidade no estudo. Se elegível, uma lavagem nasal e uma amostra de sangue serão coletadas na primeira visita. O medicamento do estudo ou placebo será administrado ao participante após sua visita de forma randomizada e duplo-cega. O participante também preencherá um Questionário de Controle da Asma (ACQ) e será enviado para casa com 3 kits de fezes para análise. O participante entregará uma amostra após a primeira visita, a segunda em três semanas e a última após a segunda visita do estudo. Nesta segunda visita de estudo, os procedimentos da primeira visita de estudo serão repetidos.
Medicamento: Inulin
Amido solúvel de tapioca da ingredão.
Outros nomes:
  • Frutafit clr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alfa.
Prazo: 6 semanas
É necessário um total de 84 participantes para encontrar uma diferença significativa de 54 unidades de riqueza a 90% de potência com um tamanho de efeito pequeno. A diversidade alfa é usada para medir a abundância que micróbios individuais podem ser observados. A análise estatística é usada para gerar a importância da diversidade da amostra de fezes, bem como quantos participantes são necessários para ver o marcador.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da asma.
Prazo: 6 semanas
Avaliado por meio do Questionário de Controle da Asma. As pontuações podem variar de 0 a 6. Com pontuação mais alta indicando mau controle da asma.
6 semanas
Composição do microbioma intestinal.
Prazo: 6 semanas
Análise do microbioma intestinal usando reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e análise de variância (ANOVA).
6 semanas
Resposta inflamatória nasal.
Prazo: 6 semanas
Medido através da reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
6 semanas
Quantificação de ácidos gordos de cadeia curta em circulação.
Prazo: 6 semanas
Os ácidos gordos de cadeia curta (SCFAs) serão recolhidos e analisados através de análises do microbioma e metabolómica de amostras de fezes e amostras de soro sanguíneo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Rank, Phoenix Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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