Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания растворимой клетчатки при астме

2 марта 2026 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital

Фаза II рандомизированного контролируемого исследования растворимой клетчатки при астме

Рандомизированное контролируемое исследование растворимой клетчатки (NOVELOSETM 3490). Участники заполнят анкету ASA 24, чтобы узнать о потреблении клетчатки. Если участники имеют право на участие в исследовании, участники будут получать целевую дозу клетчатки либо растворимой клетчаткой (NOVELOSETM 3490), либо плацебо. Сбор сыворотки крови, образцов фекалий и промывания носа поможет проанализировать микробы, присутствующие в кишечнике, и то, как клетчатка и диета могут на это повлиять. Таким образом, это позволит исследователям лучше понять пути, которые могут связывать диету и астму, и возможно ли улучшить астму, изменив диету.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II, в котором анализируется влияние увеличения потребления клетчатки и микробиома кишечника у детей, страдающих астмой. Если это соответствует критериям (определяемым критериями включения/исключения, а также оценкой потребления клетчатки по ASA 24), участники будут помещены в группу, получающую клетчатку (NOVELOSETM 3490) или плацебо (мальтодекстрин). Каждый участник заполнит анкету по контролю астмы (ACQ), соберет промывку носа и сдаст кровь. Исследуемое лекарство будет доступно для получения после первого визита, и они получат консультации от фармацевта о том, как включить его в свой рацион. Их также отправят домой с тремя наборами образцов стула, которые будут отправлены по почте в Университет Северной Аризоны для анализа микробиома. Первый комплект будет отправлен в течение 7 дней после первого посещения. Второй комплект будет отправлен в течение 2-3 недель после первого визита. Второй ознакомительный визит состоится через 4-6 недель после первого визита. Все процедуры будут повторены еще раз, включая заполнение анкеты ASA 24. Участник отправит свой окончательный комплект в течение 7 дней после завершения своего последнего визита. Общее время обучения составляет 6 недель. Это исследование представляет собой минимальный риск, который включает риск фекального загрязнения, дискомфорт при сборе образцов, дискомфорт при ответах на некоторые вопросы опроса и риски, связанные с взятием крови. Участники получают компенсацию за потраченное время и часть результатов своего питания. Возможно, участник не получит прямой выгоды, но, участвуя в этом исследовании, он может помочь людям в будущем, страдающим астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 6-17 лет
  • Диагноз астмы в течение последних 2 лет
  • Фракционная экскреция оксида азота (FeNO) с выдыхаемым воздухом > 50 частей на миллиард ИЛИ клинический анамнез аллергии на окружающую среду, определяемый положительным результатом кожного укола или положительным тестом на специфический иммуноглобулин Е (IgE) к аэроаллергенам.
  • Отсутствие посещений отделения неотложной помощи за последний 1 месяц.
  • Возможность употреблять жидкий напиток с клетчаткой или плацебо.
  • Возможность вернуться для последующего визита через 4-6 недель.
  • Никакой специальной или уникальной диеты

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз
  • Бронхоэктатическая болезнь
  • Смена лекарств от астмы, кроме бронходилятаторов короткого действия, запланирована в течение следующих 4–6 недель.
  • Базовое расчетное ежедневное потребление клетчатки менее или равно 16 граммам согласно определению ASA 24.
  • Брат или сестра участника, уже зачисленного в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Потребление клетчатки и состав кишечного микробиома у пациентов с астмой у детей
Участников просят заполнить анкету для вспоминания диеты (ASA 24), которая оценивает потребление пищи за последние 24 часа. Участников также отправляют домой с набором стула и инструкциями по сбору образца фекалий для анализа микробиома. Цель исследования — лучше понять пути, связывающие диету и астму.
Плацебо Компаратор: Рандомизированное контролируемое исследование фазы II растворимой клетчатки при астме
Участников просят заполнить анкету для вспоминания диеты (ASA 24), чтобы определить право на участие в исследовании. Если это соответствует критериям, при первом посещении будут взяты промывание носа и анализ крови. Исследуемый препарат или плацебо будут даны участнику после его визита в рандомизированном двойном слепом режиме. Участник также заполнит анкету по контролю астмы (ACQ) и будет отправлен домой с 3 наборами стула для анализа. Участник сдаст один образец после первого визита, второй — через три недели и последний — после второго учебного визита. Во время этого второго ознакомительного визита будут повторены процедуры первого ознакомительного визита.
Лекарство: Инулин
Растворимый тапиока крахмал от Ингредиона.
Другие имена:
  • Fruitafit Clr

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-разнообразие.
Временное ограничение: 6 недель
Всего требуется 84 участника, чтобы найти значительную разницу в 54 единицы богатства при мощности 90% с небольшим размером эффекта. Альфа-разнообразие используется для измерения численности отдельных микробов. Статистический анализ используется для определения значимости разнообразия образцов стула, а также того, сколько участников необходимо, чтобы увидеть маркер.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы.
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с помощью анкеты по контролю астмы. Баллы могут варьироваться от 0 до 6. Более высокий балл указывает на плохой контроль астмы.
6 недель
Состав микробиома кишечника.
Временное ограничение: 6 недель
Анализ микробиома кишечника с использованием количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) и дисперсионного анализа (ANOVA).
6 недель
Воспалительная реакция носа.
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
6 недель
Количественное определение циркулирующих короткоцепочечных жирных кислот.
Временное ограничение: 6 недель
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) будут собраны и проанализированы с помощью микробиомного и метаболомного анализов образцов кала и сыворотки крови.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Children's Hospital

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Rank, Phoenix Children's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Клинические исследования Инулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться