このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息に対する水溶性食物繊維の臨床試験

2026年3月2日 更新者：Phoenix Children's Hospital

喘息に対する水溶性繊維の第 II 相ランダム化対照試験

可溶性繊維（NOVELOSETTM 3490）のランダム化比較試験。 参加者は、繊維摂取量を確認するために、ASA 24 食事想起アンケートに回答します。 研究の参加資格がある場合、参加者には可溶性繊維（NOVELOSETTM 3490）またはプラセボのいずれかを目標繊維量まで補給します。 血清、糞便サンプル、鼻洗浄液の収集は、腸内に存在する微生物と、繊維や食事が腸にどのような影響を与えるかを分析するのに役立ちます。 これにより、研究者は食事と喘息を結びつける可能性のある経路や、食事を変えることで喘息を改善できるかどうかをより深く理解できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息を持つ子供に対する繊維摂取量の増加と腸内微生物叢の影響を分析する第 II 相ランダム化対照臨床試験。 資格がある場合（包含/除外基準および ASA 24 による繊維摂取量評価によって決定）、参加者は繊維（NOVELOSETTM 3490）またはプラセボ（マルトデキストリン）グループに分けられます。 各参加者は喘息コントロール質問票 (ACQ) に記入し、鼻洗浄液を採取し、採血を受けます。 研究薬は最初の来院後に受け取ることができ、薬剤師からそれを食事に取り入れる方法についてのカウンセリングを受けます。 また、彼らは3つの便サンプルキットを持って帰宅し、マイクロバイオーム分析のために北アリゾナ大学に郵送する予定です。 最初のキットは初回訪問から 7 日以内に発送されます。 2回目のキットは最初の訪問から2〜3週間以内に送られます。 2 回目の研究訪問は、最初の訪問から 4 ～ 6 週間後に行われます。 ASA 24 のアンケートへの回答も含め、すべての手順が再度繰り返されます。 参加者は、最後の訪問を完了してから 7 日以内に最終キットを送付します。 総学習時間は6週間です。 この研究は、糞便汚染のリスク、検体採取による不快感、一部の調査質問に答えることによる不快感、採血に伴うリスクなどを含む最小限のリスクで行われます。 参加者はその時間に対して報酬を受け取り、食事の結果の一部を受け取ります。 参加者に直接の利益はないかもしれませんが、この研究に参加することで、将来喘息に悩む人々を助けることができるかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から17歳まで
  • 過去2年以内に喘息と診断されたことがある
  • 呼気一酸化窒素 (FeNO) の部分排泄 > 50 ppb または、皮膚刺し傷陽性または空気アレルゲンに対する特異的免疫グロブリン E (IgE) 検査陽性によって定義される環境アレルギーの臨床歴
  • 過去 1 か月以内に救急外来を受診していない
  • 繊維またはプラセボの液体飲料を摂取する能力
  • 4～6週間のフォローアップ訪問のために再来院できること
  • 特別な食事や独特な食事は必要ありません

除外基準:

  • 嚢胞性線維症
  • 気管支拡張症
  • 今後 4 ～ 6 週間で短時間作用型気管支拡張薬以外の喘息治療薬の変更が予定されています
  • ASA 24 によって決定されたベースライン推定 1 日繊維摂取量が 16 グラム以下
  • すでに研究に登録されている参加者の兄弟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：小児喘息コホートにおける繊維消費と腸内マイクロバイオーム構成
参加者は、過去 24 時間の食事摂取量を評価する食事想起アンケート (ASA 24) に記入するよう求められます。 参加者には、便キットとマイクロバイオーム分析のための便サンプルを採取するための説明書も渡されて帰宅します。 この研究の目的は、食事と喘息を結び付ける経路をより深く理解することです。
プラセボコンパレーター：喘息に対する水溶性繊維の第 II 相ランダム化対照試験
参加者は、研究への適格性を判断するために、食事想起アンケート（ASA 24）に記入するよう求められます。 対象となる場合は、最初の訪問時に鼻洗浄と血液サンプルが採取されます。 研究薬またはプラセボは、訪問後にランダム化二重盲検で参加者に投与されます。 参加者はまた、喘息コントロール質問票 (ACQ) に記入し、分析のために 3 つの便キットとともに家に送られます。 参加者は最初の訪問後に1つのサンプルを提出し、3週間後に2番目のサンプルを提出し、2回目の研究訪問後に最後のサンプルを提出します。 この 2 回目の調査訪問では、最初の調査訪問の手順が繰り返されます。
薬：イヌリン
材料からの可溶性タピオカ澱粉。
他の名前：
  • Fructafit clr

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファの多様性。
時間枠：6週間
小さな効果サイズで 90% の出力で 54 単位のリッチネスの有意差を見つけるには、合計 84 人の参加者が必要です。 アルファ多様性は、個々の微生物が観察できる量を測定するために使用されます。 統計分析は、便サンプルの多様性の重要性と、マーカーを確認するために必要な参加者の数を生成するために使用されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロール。
時間枠：6週間
喘息コントロールアンケートにより評価。 スコアの範囲は 0 から 6 です。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが不十分であることを示します。
6週間
腸内マイクロバイオームの構成。
時間枠：6週間
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) および分散分析 (ANOVA) を使用した腸内マイクロバイオームの分析。
6週間
鼻の炎症反応。
時間枠：6週間
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定されます。
6週間
循環短鎖脂肪酸の定量化。
時間枠：6週間
短鎖脂肪酸（SCFAs）は、糞便サンプルおよび血漿サンプルのマイクロバイオームおよびメタボロミクス分析を通じて収集・分析されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Phoenix Children's Hospital

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Rank、Phoenix Children's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月10日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の喘息の臨床試験

イヌリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する