Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldható rostok klinikai vizsgálata asztmában

2024. április 12. frissítette: Phoenix Children's Hospital

Az oldható rostok ll. fázisú randomizált, ellenőrzött kísérlete asztmára

Oldható rostok randomizált, kontrollált vizsgálata (NOVELOSETM 3490). A résztvevők kitöltenek egy ASA 24 étrendi visszahívási kérdőívet, hogy hozzáférjenek rostbevitelükhöz. Ha részt vehetnek a vizsgálatban, a résztvevők a rost céldózisát oldható rosttal (NOVELOSETM 3490) vagy placebóval egészítik ki. A vérszérum, a székletminták és az orrmosás segít a bélrendszerben jelenlévő mikrobák elemzésében, valamint a rostok és az étrend hatásának elemzésében. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék az étrendet és az asztmát összekapcsoló utakat, és hogy lehetséges-e az asztma javulása az étrend megváltoztatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy II. fázisú randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a rostbevitel növelésének és a bélmikrobiómának hatását elemzi az asztmás gyermekek számára. Ha jogosultak, (a befogadási/kizárási kritériumok, valamint az ASA 24 által értékelt rostbevitel alapján) a résztvevőket rost (NOVELOSETM 3490) vagy placebo (maltodextrin) csoportba sorolják. Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy asztmakontroll kérdőívet (ACQ), be kell öblíteni az orrát, és le kell vennie a vérét. A vizsgálati gyógyszereiket az első látogatás után vehetik át, és tanácsot kapnak a gyógyszerésztől, hogyan illesszék be az étrendjükbe. Haza is küldik őket három székletminta-készlettel, amelyeket a Northern Arizona University-re küldenek mikrobiomelemzés céljából. Az első készletet az első látogatástól számított 7 napon belül elküldjük. A második készletet az első látogatástól számított 2-3 héten belül küldik el. A második tanulmányi látogatásra 4-6 héttel az első látogatás után kerül sor. Minden eljárást meg kell ismételni, beleértve az ASA 24 kérdőív kitöltését is. A résztvevő az utolsó látogatás befejezését követő 7 napon belül elküldi végső készletét. A teljes tanulmányi idő 6 hét. Ez a vizsgálat minimális kockázatot jelent, amely magában foglalja a széklettel való szennyeződés kockázatát, a mintavételből adódó kényelmetlenséget, a felmérés egyes kérdéseinek megválaszolása miatti kényelmetlenséget, valamint a vérvételhez kapcsolódó kockázatokat. A résztvevők kompenzációt kapnak az idejükért, és megkapják étrendi eredményeik egy részét. Lehet, hogy a résztvevőnek nincs közvetlen haszna, de a kutatásban való részvétellel segíthetnek a jövőben asztmás embereknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Children's
        • Kapcsolatba lépni:
          • Destiny Ogbeama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-17 éves kor között
  • Asztma diagnózisa az elmúlt 2 évben
  • A kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakcionális kiválasztódása > 50 ppb VAGY környezeti allergia klinikai kórtörténete, amelyet pozitív bőrszúrás vagy pozitív specifikus immunglobulin E (IgE) teszt aeroallergénekkel szemben határoz meg
  • Az elmúlt 1 hónapban nem járt sürgősségi osztályon
  • Képes folyékony rosttartalmú vagy placebó ital fogyasztására
  • Lehetőség a visszatérésre egy 4-6 hetes ellenőrző látogatásra
  • Nincs különleges vagy egyedi diéta

Kizárási kritériumok:

  • Cisztás fibrózis
  • Bronchiectasis
  • A következő 4-6 hétben a rövid hatású hörgőtágítóktól eltérő asztmagyógyszerek módosítása
  • Az alapérték becsült napi rostbevitel 16 gramm vagy azzal egyenlő, az ASA 24 szerint
  • A vizsgálatba már beiratkozott résztvevő testvére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rostfogyasztás és a bél mikrobiom összetétele a gyermek asztmás kohorszban
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy étrendi felidéző ​​kérdőívet (ASA 24), amely értékeli az elmúlt 24 óra táplálékfelvételét. A résztvevőket egy székletkészlettel és egy székletminta gyűjtésére vonatkozó utasításokkal is hazaküldik a mikrobiom elemzéséhez. A tanulmány célja, hogy jobban megértsük az étrendet és az asztmát összekapcsoló utakat.
Placebo Comparator: Az oldható rostok II. fázisú randomizált, ellenőrzött kísérlete asztmára
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy étrendi felidéző ​​kérdőívet (ASA 24), hogy meghatározzák a vizsgálatban való részvételt. Ha jogosult, az első vizit alkalmával orrmosást és vérmintát vesznek. Vizsgálati gyógyszert vagy placebót adnak a résztvevőnek a véletlenszerű, kettős vakon végzett látogatása után. A résztvevőnek ki kell töltenie egy asztmakontroll kérdőívet (ACQ), és 3 székletkészlettel haza kell küldeni elemzésre. A résztvevő az egyik mintát az első látogatás után, a másodikat három héten belül, az utolsót pedig a második tanulmányi látogatás után adja meg. Ezen a második tanulmányi látogatáson az első tanulmányút eljárásait meg kell ismételni.
Drog: NOVELOSETM 3490
Oldható tápióka keményítő az Ingrediontól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa sokféleség.
Időkeret: 6 hét
Összesen 84 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy 54 egységnyi gazdagság szignifikáns különbséget találjon 90%-os teljesítmény mellett, kis hatásméret mellett. Az alfa-diverzitást az egyes mikrobák megfigyelhető bőségének mérésére használják. Statisztikai elemzést használnak a székletminta sokféleségének jelentőségének meghatározására, valamint arra, hogy hány résztvevőre van szükség a marker megtekintéséhez.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll.
Időkeret: 6 hét
Az asztmakontroll kérdőív segítségével értékelték. A pontszámok 0 és 6 között változhatnak. Magasabb pontszámmal, ami rossz asztmakontrollra utal.
6 hét
A bél mikrobiom összetétele.
Időkeret: 6 hét
A bél mikrobiom elemzése kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) és varianciaanalízis (ANOVA) segítségével.
6 hét
Orrgyulladásos válasz.
Időkeret: 6 hét
Kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve.
6 hét
A keringő rövid szénláncú zsírsavak mennyiségi meghatározása.
Időkeret: 6 hét
A székletminta elemzéséből nyerték.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phoenix Children's Hospital

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Rank, Phoenix Children's

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel