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Convalida della valutazione cognitiva fiamminga di Montreal (MoCA) per le persone con problemi di udito (MoCA-HI)

1 maggio 2024 aggiornato da: University Ghent
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening per rilevare il deterioramento cognitivo che valuta diversi domini cognitivi (attenzione e concentrazione, aritmetica e orientamento, memoria, ecc.). Le istruzioni e alcuni elementi del test del MoCA vengono presentati in modo uditivo (parlato). Di conseguenza, la performance sul MoCA potrebbe essere co-dipendente dall’udito. Pertanto, per escludere la possibile influenza negativa della perdita dell'udito sulle prestazioni del MoCA, è stato recentemente sviluppato un MoCA per le persone con perdita dell'udito. Più specificamente, il MoCA originale è stato modificato fornendo le istruzioni in formato audiovisivo (parlato con supporto visivo) e sostituendo gli elementi dipendenti dall'udito. Poiché la sostituzione degli elementi può influire sulla sensibilità e sulla specificità, il MoCA per le persone con perdita dell’udito dovrebbe essere riconvalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con deterioramento cognitivo e/o perdita dell'udito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 60 anni
  • Individui con vista normale (con lenti o occhiali se necessario)
  • Individui con perdita dell'udito legata all'età
  • Individui di lingua olandese
  • Individui in grado di dare il consenso a partecipare personalmente allo studio
  • Individui che risiedono ancora nelle proprie case
  • Individui con una diagnosi ufficiale di demenza (Alzheimer, vascolare o mista) o deterioramento cognitivo lieve. Questo criterio di inclusione si applica solo al gruppo con deterioramento cognitivo.

Criteri di esclusione:

Per gli individui senza deterioramento cognitivo si applicano i seguenti criteri di esclusione:

  • (Storia di) problemi neurologici (tumore al cervello, epilessia, storia di ictus, ecc.)
  • Uso di farmaci influenzanti (ad esempio Ritalin e antidepressivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui (>45 anni) con lieve deterioramento cognitivo e perdita dell'udito
Verranno somministrati tutti i test.
Comportamentale: Screening cognitivo
La valutazione cognitiva olandese di Montreal per persone con perdita dell'udito (MoCA-HI) è una versione modificata del test MoCA originale progettato specificamente per le persone con perdita dell'udito. Comprende adattamenti come ausili visivi per far fronte alla perdita dell'udito, garantendo un'equa valutazione delle capacità cognitive in questa popolazione.
Comportamentale: Valutazione audiologica

Nella valutazione audiologica sono inclusi quattro test audiologici

  1. Timpanometria per valutare lo stato dell'orecchio medio
  2. Audiometria tonale con cuffia per la valutazione delle soglie uditive
  3. Audiometria vocale in campo libero per valutare la capacità di comprendere le parole pronunciate in presenza di rumore di fondo
  4. Il questionario hAVICOP per valutare la qualità della vita correlata all’udito
Individui (>45 anni) con demenza (Alzheimer, vascolare o mista) e perdita dell'udito
Verranno somministrati tutti i test.
Comportamentale: Screening cognitivo
La valutazione cognitiva olandese di Montreal per persone con perdita dell'udito (MoCA-HI) è una versione modificata del test MoCA originale progettato specificamente per le persone con perdita dell'udito. Comprende adattamenti come ausili visivi per far fronte alla perdita dell'udito, garantendo un'equa valutazione delle capacità cognitive in questa popolazione.
Comportamentale: Valutazione audiologica

Nella valutazione audiologica sono inclusi quattro test audiologici

  1. Timpanometria per valutare lo stato dell'orecchio medio
  2. Audiometria tonale con cuffia per la valutazione delle soglie uditive
  3. Audiometria vocale in campo libero per valutare la capacità di comprendere le parole pronunciate in presenza di rumore di fondo
  4. Il questionario hAVICOP per valutare la qualità della vita correlata all’udito
Individui (>45 anni) con capacità cognitive e perdita dell'udito normali per l'età
Verranno somministrati tutti i test.
Comportamentale: Screening cognitivo
La valutazione cognitiva olandese di Montreal per persone con perdita dell'udito (MoCA-HI) è una versione modificata del test MoCA originale progettato specificamente per le persone con perdita dell'udito. Comprende adattamenti come ausili visivi per far fronte alla perdita dell'udito, garantendo un'equa valutazione delle capacità cognitive in questa popolazione.
Comportamentale: Valutazione audiologica

Nella valutazione audiologica sono inclusi quattro test audiologici

  1. Timpanometria per valutare lo stato dell'orecchio medio
  2. Audiometria tonale con cuffia per la valutazione delle soglie uditive
  3. Audiometria vocale in campo libero per valutare la capacità di comprendere le parole pronunciate in presenza di rumore di fondo
  4. Il questionario hAVICOP per valutare la qualità della vita correlata all’udito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'udito
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato una volta durante la prima visita di studio del paziente. La durata della prova è di circa 20 minuti.
Sulla base dei risultati della timpanometria e dell'audiometria a toni puri lo stato uditivo del partecipante sarà classificato come normale o anormale. In caso di udito anomalo verrà specificata la tipologia e la gravità.
Questo parametro verrà valutato una volta durante la prima visita di studio del paziente. La durata della prova è di circa 20 minuti.
MoCA-HI
Lasso di tempo: Questo parametro sarà valutato una volta (durante la prima visita di studio) o due volte (durante la seconda visita di studio 4 settimane dopo), a seconda della selezione casuale per il gruppo test-retest. La durata della prova è di circa 15 minuti.
Verrà calcolato il risultato (max 30) sul MoCA-HI.
Questo parametro sarà valutato una volta (durante la prima visita di studio) o due volte (durante la seconda visita di studio 4 settimane dopo), a seconda della selezione casuale per il gruppo test-retest. La durata della prova è di circa 15 minuti.
Qualità della vita correlata all’udito
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato una volta durante la prima visita di studio del paziente. La durata della prova è di circa 15 minuti.
I punteggi medi verranno calcolati separatamente per ciascun sottodominio (funzionamento uditivo-visivo, cognitivo e psicosociale) e combinati all'interno di un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 a 100, dove peggiore è la qualità della vita legata all'udito, più basso è il punteggio.
Questo parametro verrà valutato una volta durante la prima visita di studio del paziente. La durata della prova è di circa 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Van Langenhove, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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