- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402734
Effetti della dieta priva di glutine sullo stato nutrizionale nei pazienti celiaci
3 maggio 2024 aggiornato da: Zeynep Goktas, Hacettepe University
Effetti della dieta priva di glutine sullo stato nutrizionale e sui parametri infiammatori nei pazienti celiaci adulti
Questo studio ha esaminato l’impatto di una dieta priva di glutine sullo stato nutrizionale e sui marcatori di infiammazione nei pazienti celiaci adulti rispetto ad un gruppo di controllo.
Hanno partecipato ventisei pazienti celiaci e 26 individui sani.
Sono state raccolte interviste, registrazioni dietetiche, misurazioni antropometriche e campioni di sangue.
Dopo sei settimane, i pazienti celiaci hanno mostrato una migliore aderenza alla dieta priva di glutine e un aumento dei punteggi sulla qualità della vita.
Sebbene l’assunzione iniziale di micronutrienti fosse inferiore nei pazienti celiaci, è migliorata durante il periodo di studio.
Tuttavia, non sono stati riscontrati cambiamenti significativi nei marcatori di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava ad esaminare gli effetti di una dieta priva di glutine sullo stato nutrizionale, sulle misurazioni antropometriche e sui livelli sierici di interferone gamma (IFN-γ) e interleuchina-15 (IL-15) in pazienti adulti celiaci, confrontandoli con un gruppo di controllo.
Sono stati inclusi un totale di 26 pazienti celiaci di età compresa tra 18 e 64 anni e 26 individui sani come gruppo di controllo.
Sono state condotte interviste faccia a faccia per determinare le caratteristiche generali, le abitudini alimentari e lo stato di attività fisica dei partecipanti.
Inoltre, sono stati somministrati un richiamo dietetico retrospettivo di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare per valutare l'assunzione alimentare.
Durante le interviste sono state raccolte misurazioni antropometriche e campioni di sangue.
I pazienti celiaci hanno ricevuto informazioni sulla dieta priva di glutine e le valutazioni di follow-up sono state condotte sei settimane dopo.
Inizialmente il 53,8% dei pazienti celiaci riferiva di aderire sempre/prevalentemente alla dieta priva di glutine, percentuale che dopo sei settimane è salita al 100,0%.
I punteggi totali sulla qualità della vita sono aumentati significativamente nei pazienti celiaci dopo sei settimane.
I livelli sierici iniziali di IL-15 erano simili tra i gruppi celiaci e quelli di controllo, mentre i livelli sierici di IFN-γ erano significativamente più alti nei pazienti celiaci rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio era composta da 26 individui con diagnosi di malattia celiaca, di cui 21 femmine e 5 maschi, di età compresa tra 18 e 64 anni.
Inoltre, nello studio è stato incluso un gruppo di controllo sano di 26 individui, di cui 20 femmine e 6 maschi, senza alcuna malattia nota.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 64 anni.
- Diagnosi della malattia celiaca.
- Disponibilità a partecipare allo studio.
- Capacità di aderire al protocollo di studio, comprese le restrizioni dietetiche e le valutazioni di follow-up.
- Per il gruppo di controllo, individui senza malattia celiaca o altre condizioni di salute significative.
Criteri di esclusione:
- Individui che seguono diete diverse da quella priva di glutine.
- Individui che aderiscono ad una dieta priva di glutine per motivi diversi dalla celiachia.
- Soggetti con malattie gastrointestinali diverse dalla celiachia.
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale.
- Individui con malattie mentali.
- Pazienti affetti da cancro.
- Individui positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C.
- Individui che utilizzano interferone e/o insulina.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Celiachia
Nello studio sono stati arruolati pazienti adulti a cui era stata diagnosticata la malattia celiaca.
|
I partecipanti con diagnosi di celiachia seguivano una dieta priva di glutine.
Lo studio ha osservato l'aderenza alla dieta priva di glutine per 6 settimane.
|
Soggetti sani
Nello studio sono stati arruolati soggetti sani con caratteristiche demografiche corrispondenti al gruppo celiaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico di interferone gamma
Lasso di tempo: 6 settimane
|
È stato misurato il livello sierico di interferone gamma.
|
6 settimane
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Livelli sierici di interleuchina-15
Lasso di tempo: 6 settimane
|
È stato misurato il livello sierico di interleuchina-15.
|
6 settimane
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando un dispositivo analizzatore della composizione corporea.
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6 settimane
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La massa corporea magra è stata misurata utilizzando un dispositivo analizzatore della composizione corporea.
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6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto energetico totale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L’apporto energetico totale è stato misurato utilizzando i registri degli alimenti.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 18/760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per motivi etici i dati dei partecipanti non verranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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