- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402734
Efeitos da dieta sem glúten no estado nutricional de pacientes celíacos
3 de maio de 2024 atualizado por: Zeynep Goktas, Hacettepe University
Efeitos da dieta sem glúten no estado nutricional e nos parâmetros de inflamação em pacientes adultos celíacos
Este estudo examinou o impacto de uma dieta sem glúten no estado nutricional e nos marcadores de inflamação em pacientes adultos celíacos em comparação com um grupo controle.
Participaram 26 pacientes celíacos e 26 indivíduos saudáveis.
Foram coletadas entrevistas, registros alimentares, medidas antropométricas e amostras de sangue.
Após seis semanas, os pacientes celíacos apresentaram melhora na adesão à dieta sem glúten e aumento nos escores de qualidade de vida.
Embora a ingestão inicial de micronutrientes tenha sido menor em pacientes celíacos, melhorou durante o período do estudo.
No entanto, não houve alterações significativas nos marcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos de uma dieta isenta de glúten sobre o estado nutricional, medidas antropométricas e níveis séricos de interferon-gama (IFN-γ) e interleucina-15 (IL-15) em pacientes celíacos adultos, comparando-os com um grupo de controle.
Foram incluídos 26 pacientes celíacos com idade entre 18 e 64 anos e 26 indivíduos saudáveis como grupo controle.
Entrevistas presenciais foram realizadas para determinar as características gerais, hábitos alimentares e nível de atividade física dos participantes.
Além disso, um recordatório alimentar retrospectivo de 24 horas e um questionário de frequência alimentar foram administrados para avaliar a ingestão alimentar.
Medidas antropométricas e amostras de sangue foram coletadas durante as entrevistas.
Os pacientes celíacos receberam educação sobre a dieta sem glúten e avaliações de acompanhamento foram realizadas seis semanas depois.
No início, 53,8% dos pacientes celíacos relataram aderir sempre/principalmente à dieta isenta de glúten, número que aumentou para 100,0% após seis semanas.
Os escores totais de qualidade de vida aumentaram significativamente em pacientes celíacos após seis semanas.
Os níveis séricos iniciais de IL-15 foram semelhantes entre os grupos celíacos e controle, enquanto os níveis séricos de IFN-γ foram significativamente maiores em pacientes celíacos em comparação ao grupo controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo foi composta por 26 indivíduos com diagnóstico de doença celíaca, sendo 21 do sexo feminino e 5 do sexo masculino, com idades entre 18 e 64 anos.
Além disso, um grupo controle saudável de 26 indivíduos, incluindo 20 mulheres e 6 homens, sem nenhuma doença conhecida, foi incluído no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 19 e 64 anos.
- Diagnóstico da doença celíaca.
- Disponibilidade para participar do estudo.
- Capacidade de aderir ao protocolo do estudo, incluindo restrições alimentares e avaliações de acompanhamento.
- Para o grupo controle, indivíduos sem doença celíaca ou qualquer outra condição de saúde significativa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que seguem dietas diferentes da dieta sem glúten.
- Indivíduos que aderem a uma dieta sem glúten por outros motivos que não a doença celíaca.
- Indivíduos com doenças gastrointestinais que não sejam doença celíaca.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal.
- Indivíduos com doenças mentais.
- Pacientes com câncer.
- Indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-vírus da hepatite C.
- Indivíduos em uso de interferon e/ou insulina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença celíaca
Pacientes adultos com diagnóstico de doença celíaca foram incluídos no estudo.
|
Os participantes com doença celíaca diagnosticada seguiam uma dieta sem glúten.
Estudo observou adesão à dieta sem glúten por 6 semanas.
|
Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis com características demográficas correspondentes ao grupo celíaco foram incluídos no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível sérico de interferon-gama
Prazo: 6 semanas
|
O nível sérico de interferon gama foi medido.
|
6 semanas
|
Níveis séricos de interleucina-15
Prazo: 6 semanas
|
O nível sérico de interleucina-15 foi medido.
|
6 semanas
|
Peso corporal
Prazo: 6 semanas
|
O peso corporal foi medido através de um dispositivo analisador de composição corporal.
|
6 semanas
|
Massa corporal magra
Prazo: 6 semanas
|
A massa corporal magra foi medida usando um dispositivo analisador de composição corporal.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão total de energia
Prazo: 6 semanas
|
A ingestão total de energia foi medida por meio de registros alimentares.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 18/760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por motivos éticos, os dados dos participantes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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