- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409273
Valutazione e valutazione del corso ibrido (HOME)
Effetto dell'insegnamento ibrido rispetto a quello in presenza sulla valutazione del corso e sulla valutazione negli studenti post-laurea di medicina generale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'E3CMG sarà invitato a partecipare ad una delle due giornate di didattica secondo la consueta procedura universitaria. Si riuniranno in un anfiteatro all'inizio della sessione didattica (9:00), dove riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio. La randomizzazione bloccata con dimensioni dei blocchi selezionate casualmente verrà eseguita tra gli studenti che hanno firmato un consenso scritto per partecipare allo studio. I non partecipanti allo studio verranno assegnati a uno dei due formati di insegnamento senza randomizzazione e rispettando la necessità di raggiungere dimensioni delle classi ravvicinate. Le loro valutazioni didattiche non verranno estratte e analizzate come parte dello studio.
Questa procedura di randomizzazione tardiva rende possibile
- consentire agli studenti di cambiare giornata di insegnamento indipendentemente dallo studio
- evitare pregiudizi di contaminazione causati da alcuni studenti che accedono al corso interattivo asincrono prima delle lezioni
- garantire il rispetto del protocollo di studio (accesso sistematico al corso interattivo asincrono da parte degli studenti del gruppo di intervento)
- Controllare il tempo trascorso sul corso interattivo asincrono per garantire che il tempo trascorso dagli studenti corrisponda effettivamente a quello dichiarato nel protocollo.
- Limitare le procedure di gestione dei dati mancanti: raccolta dati il giorno dell'insegnamento e randomizzazione dei soli studenti presenti il giorno dell'insegnamento (limita il bias di attrito).
I 4 insegnanti del primo giorno di lezione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi (14 maggio). Se parteciperanno alla seconda giornata didattica (21/05), insegneranno nell'altro gruppo per ridurre al minimo un bias nella valutazione del principale criterio di giudizio legato alla qualità degli insegnanti.
Lo studio inizia il 14 maggio 2024 o il 21 maggio 2024, a seconda del giorno di insegnamento assegnato al partecipante, e termina il 14/11/2024. La durata massima della partecipazione allo studio è pertanto di 6 mesi. La partecipazione effettiva dello studente è di 1 giorno, in quanto la raccolta dati del 14/11 è automatizzata e non richiede alcun intervento da parte del partecipante.
Non verranno raccolti dati sanitari. I dati verranno raccolti tramite un questionario autosomministrato con un ordine randomizzato di domande al termine della giornata di insegnamento e a 6 mesi tramite il database dei moduli tesi dell'Ateneo.
Il numero di partecipanti da includere nello studio è 72 per braccio. Ciò è necessario per dimostrare una differenza nell'endpoint primario del 10%, con una deviazione standard di 4 punti, un rischio alfa del 5% e una potenza statistica dell'85%, per un test t a due code di confronto dei valori osservati significa. Il numero massimo teorico di studenti inclusi nello studio era di 83 per gruppo, consentendo un tasso di rifiuto del 13% (n=22 studenti).
Verrà condotto un test di superiorità bilaterale, con un'analisi multivariata e un'analisi di sensibilità. Per tenere conto di confronti multipli riguardanti obiettivi secondari, verrà eseguita una procedura a sequenza fissa. Una volta testata un'ipotesi e risultata non significativamente diversa dall'ipotesi nulla, tutti i test e i risultati successivi saranno considerati esplicativi. Secondo questa procedura vengono classificati gli obiettivi secondari di seguito descritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Yves Meunier, MD
- Numero di telefono: +33658930614
- Email: pierre-yves.meunier@univ-lyon1.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marion Lamort-Bouché, MD, PhD
- Email: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studenti post-laurea di medicina generale iscritti al corso valutato. La registrazione viene effettuata dalla facoltà di medicina dell'Université Lyon 1
Criteri di esclusione:
Consenso scritto non firmato a partecipare dopo informazioni orali e scritte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Corso ibrido: corso interattivo online asincrono (2h30, 45%) seguito da insegnamento sociocostruttivista in presenza (3h00, 55%)
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Gli studenti randomizzati nel gruppo di intervento accederanno all'insegnamento interattivo online per un tempo massimo di 2,5 ore, quindi seguiranno l'insegnamento socio-costruttivista in presenza in piccoli gruppi (n = 22 max), basandosi sulle conoscenze acquisite .
Lo scopo di questo insegnamento frontale peer-to-peer è quello di sviluppare capacità di problem solving.
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Comparatore attivo: Controllo
Insegnamento sociocostruttivista in presenza (100%) (5h30)
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Agli studenti randomizzati nel gruppo di controllo verrà insegnato interamente faccia a faccia in piccoli gruppi (n = 22 max).
La durata del corso e gli obiettivi didattici sono identici a quelli del gruppo di intervento.
Il consenso degli studenti e la randomizzazione verranno effettuati la mattina del corso per evitare contaminazioni e pregiudizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di autovalutazione dei risultati di apprendimento
Lasso di tempo: Al termine della giornata didattica
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Somma del punteggio di autovalutazione per le conoscenze (10 punti) e del punteggio di autovalutazione per le competenze (10 punti).
Valore massimo = 20, valore minimo = 0. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Al termine della giornata didattica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presentazione modulo tesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il corso
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La scheda di tesi è un documento presentato dagli studenti al dipartimento universitario di medicina generale per la correzione di bozze prima della validazione riguardante la problematizzazione e la fattibilità del progetto.
È probabile che il corso valutato migliori i tempi necessari per la presentazione del modulo di tesi.
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6 mesi dopo il corso
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Punteggio di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Al termine della giornata didattica
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Somma del punteggio di soddisfazione per gli obiettivi di apprendimento legati alla conoscenza (punteggio di soddisfazione 1, 10 punti) e del punteggio di soddisfazione per gli obiettivi di apprendimento legati alle competenze (punteggio di soddisfazione 2, 10 punti).
Valore massimo = 20, valore minimo = 0. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Al termine della giornata didattica
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Punteggio di autovalutazione per la conoscenza (10 punti)
Lasso di tempo: Al termine della giornata didattica
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Punteggio di 10 punti basato su un questionario compilato dagli studenti per valutare l'acquisizione delle conoscenze.
Valore massimo = 10, valore minimo = 0. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Al termine della giornata didattica
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Punteggio di autovalutazione per abilità (competenze) (10 punti)
Lasso di tempo: Al termine della giornata didattica
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Punteggio di 10 punti basato su un questionario compilato dagli studenti per valutare l'acquisizione di capacità di problem-solving.
Valore massimo = 10, valore minimo = 0. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Al termine della giornata didattica
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Punteggio di soddisfazione 1
Lasso di tempo: Al termine della giornata didattica
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Punteggio di 10 punti per la soddisfazione degli studenti rispetto agli obiettivi di apprendimento relativi alla conoscenza.
Valore massimo = 10, valore minimo = 0. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Al termine della giornata didattica
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Punteggio di soddisfazione 2
Lasso di tempo: Al termine della giornata didattica
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Punteggio di 10 punti per la soddisfazione degli studenti rispetto agli obiettivi di apprendimento relativi alle competenze.
Valore massimo = 10, valore minimo = 0. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Al termine della giornata didattica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rémy Boussageon, MD, PhD, Lyon 1 University & LBBE UMR 5558, CNRS
- Direttore dello studio: Marion Lamort-Bouché, MD, PhD, Research on Healthcare Performance Lab U1290, Inserm
- Investigatore principale: Pierre-Yves Meunier, MD, University Lyon 1
- Cattedra di studio: Sophie Schlatter, PhD, Research on Healthcare Performance Lab U1290, Inserm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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