- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409273
Avaliação e Avaliação de Curso Híbrido (HOME)
Efeito do ensino híbrido versus presencial na avaliação e avaliação de cursos em alunos de pós-graduação de clínica geral: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A E3CMG será convidada a assistir a um dos dois dias lectivos de acordo com o procedimento habitual da universidade. Eles estarão reunidos em anfiteatro no início da sessão letiva (9h00), onde receberão informações orais e escritas sobre o estudo. A randomização em bloco com tamanhos de bloco selecionados aleatoriamente será realizada entre os alunos que assinaram um consentimento por escrito para participar do estudo. Os não participantes do estudo serão designados para um dos dois formatos de ensino sem randomização e respeitando a necessidade de turmas próximas. Suas avaliações de ensino não serão extraídas e analisadas como parte do estudo.
Este procedimento de randomização tardia permite
- permitir que os alunos mudem o dia de aula independentemente do estudo
- evitar viés de contaminação causado pelo acesso de alguns alunos ao curso interativo assíncrono antes da aula
- garantir o cumprimento do protocolo de estudo (acesso sistemático ao curso interativo assíncrono pelos alunos do grupo de intervenção)
- Controle o tempo gasto no curso interativo assíncrono para garantir que o tempo gasto pelos alunos realmente corresponda ao indicado no protocolo.
- Para limitar os procedimentos de gestão de dados em falta: recolha de dados no dia do ensino e randomização apenas dos alunos presentes no dia do ensino (limita o viés de desgaste).
Os 4 professores do primeiro dia letivo serão distribuídos aleatoriamente nos grupos (14 de maio). Caso participem do segundo dia letivo (21/05), lecionarão na outra turma para minimizar viés na avaliação do principal critério de julgamento vinculado à qualidade docente.
O estudo começa em 14 de maio de 2024 ou 21 de maio de 2024, dependendo do dia letivo designado ao participante, e termina em 14/11/2024. A duração máxima de participação no estudo é, portanto, de 6 meses. A participação efetiva do aluno é de 1 dia, pois a coleta de dados no dia 14/11 é automatizada e não necessita de qualquer intervenção do participante.
Nenhum dado de saúde será coletado. Os dados serão coletados por meio de um questionário autoaplicável com uma ordem aleatória de perguntas no final do dia letivo e aos 6 meses por meio do banco de dados de formulários de teses da universidade.
O número de participantes a serem incluídos no estudo é de 72 por braço. Isso é necessário para demonstrar uma diferença no desfecho primário de 10%, com desvio padrão de 4 pontos, risco alfa de 5% e poder estatístico de 85%, para um teste t bicaudal de comparação de valores observados. significa. O número máximo teórico de alunos incluídos no estudo foi de 83 por grupo, permitindo uma taxa de recusa de 13% (n=22 alunos).
Será realizado um teste de superioridade bilateral, com análise multivariada e análise de sensibilidade. Para contabilizar múltiplas comparações em relação aos objetivos secundários, um procedimento de sequência fixa será realizado. Uma vez que uma hipótese seja testada e não seja significativamente diferente da hipótese nula, todos os testes e resultados subsequentes serão considerados explicativos. Os objetivos secundários descritos abaixo são classificados de acordo com este procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Yves Meunier, MD
- Número de telefone: +33658930614
- E-mail: pierre-yves.meunier@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marion Lamort-Bouché, MD, PhD
- E-mail: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Alunos de pós-graduação em clínica geral inscritos no curso avaliado. A inscrição é realizada pela Faculdade de Medicina da Université Lyon 1
Critério de exclusão:
Consentimento por escrito não assinado para participar após informações orais e escritas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Curso híbrido: curso interactivo online assíncrono (2h30, 45%) seguido de ensino socioconstrutivista presencial (3h00, 55%)
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Os alunos randomizados para o grupo de intervenção entrarão no ensino interativo on-line por um tempo máximo de 2,5 horas e depois seguirão o ensino socioconstrutivista presencial em pequenos grupos (n = 22 no máximo), com base no conhecimento que adquiriram .
O objetivo deste ensino presencial entre pares é desenvolver habilidades de resolução de problemas.
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Comparador Ativo: Ao controle
Ensino socioconstrutivista presencial (100%) (5h30)
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Os alunos randomizados para o grupo de controle serão ensinados inteiramente presencialmente em pequenos grupos (n = 22 no máximo).
A duração do curso e os objetivos pedagógicos são idênticos aos do grupo de intervenção.
O consentimento e a randomização dos alunos serão realizados na manhã do curso para evitar contaminação e viés de desgaste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de autoavaliação para resultados de aprendizagem
Prazo: No final do dia de aula
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Soma da pontuação da autoavaliação de conhecimentos (10 pontos) e da pontuação da autoavaliação de competências (10 pontos).
Valor máximo = 20, Valor mínimo = 0. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
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No final do dia de aula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enviando um formulário de tese
Prazo: 6 meses após o curso
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O formulário de tese é um documento submetido pelos alunos ao departamento de medicina geral da universidade para revisão antes da validação quanto à problematização e viabilidade do projeto.
O curso avaliado provavelmente melhorará o tempo de envio do formulário de tese.
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6 meses após o curso
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Pontuação geral de satisfação
Prazo: No final do dia de aula
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Soma da pontuação de satisfação para objetivos de aprendizagem relacionados ao conhecimento (pontuação de satisfação 1, 10 pontos) e da pontuação de satisfação para objetivos de aprendizagem relacionados a habilidades (pontuação de satisfação 2, 10 pontos).
Valor máximo = 20, Valor mínimo = 0. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
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No final do dia de aula
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Pontuação de autoavaliação de conhecimento (10 pontos)
Prazo: No final do dia de aula
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Pontuação de 10 pontos com base em um questionário preenchido pelos alunos para avaliar a aquisição de conhecimento.
Valor máximo = 10, Valor mínimo = 0. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
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No final do dia de aula
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Pontuação de autoavaliação de habilidades (competências) (10 pontos)
Prazo: No final do dia de aula
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Pontuação de 10 pontos com base em um questionário preenchido pelos alunos para avaliar a aquisição de habilidades de resolução de problemas.
Valor máximo = 10, Valor mínimo = 0. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
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No final do dia de aula
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Pontuação de satisfação 1
Prazo: No final do dia de aula
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Pontuação de 10 pontos para satisfação do aluno em relação aos objetivos de aprendizagem relacionados ao conhecimento.
Valor máximo = 10, Valor mínimo = 0. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
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No final do dia de aula
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Pontuação de satisfação 2
Prazo: No final do dia de aula
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Pontuação de 10 pontos para satisfação do aluno em relação aos objetivos de aprendizagem relacionados às habilidades.
Valor máximo = 10, Valor mínimo = 0. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
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No final do dia de aula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rémy Boussageon, MD, PhD, Lyon 1 University & LBBE UMR 5558, CNRS
- Diretor de estudo: Marion Lamort-Bouché, MD, PhD, Research on Healthcare Performance Lab U1290, Inserm
- Investigador principal: Pierre-Yves Meunier, MD, University Lyon 1
- Cadeira de estudo: Sophie Schlatter, PhD, Research on Healthcare Performance Lab U1290, Inserm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HOME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Educação, Medicina
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