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ACE2016 in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

28 giugno 2025 aggiornato da: Acepodia Biotech, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ACE2016, una terapia allogenica con cellule T gamma delta coniugate anti-EGFR (gdT) in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

ACE2016 è una terapia cellulare gamma delta T (gdT) allogenica standardizzata derivata da donatori sani, attualmente in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Lo studio ACE2016-001 è uno studio in aperto di Fase I, first-in-human (FIH), che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la persistenza, la farmacodinamica e l'efficacia di ACE2016 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono epidermide Recettore del fattore di crescita (EGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Sandip Patel, MD
        • Contatto:
          • Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry, MD
        • Contatto:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contatto:
          • Emily Lay Petcu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
        • Investigatore principale:
          • Scott Paulson, MD
        • Contatto:
          • Texas Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veteran General Hospital
        • Contatto:
          • Taichung Veteran General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kuan-Der Lee, MD
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Muh-Hwa Yang, MD
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 3333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Investigatore principale:
          • Wen-Cheng Chang, MD
        • Contatto:
          • Chang Gung Medical Foundation
    • Zhonghe District
      • New Taipei City, Zhonghe District, Taiwan, 235
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Taipei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Kang-Yun Lee, MD
    • Zhongshan District
      • Taipei City, Zhongshan District, Taiwan, 104
        • Non ancora reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital Taipei
        • Contatto:
          • Mackay Memorial
        • Investigatore principale:
          • Nai-Wen Su, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici che hanno fallito almeno due linee di terapia (una delle quali deve essere una terapia mirata)
  • Almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzionalità ematologica e renale, epatica e cardiaca adeguata
  • Saturazione di ossigeno tramite pulsossimetro ≥92% a riposo in aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un prodotto di terapia cellulare geneticamente modificato mirato all'EGFR
  • Storia del trapianto allogenico
  • Soggetti con metastasi attive al sistema nervoso centrale
  • Anamnesi o presenza di disturbi clinicamente rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. epilessia)
  • Infezione attiva clinicamente significativa
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o infezione da epatite C.
  • Storia di tumori maligni, ad eccezione di alcuni tumori maligni trattati senza evidenza di malattia.
  • Disturbo da immunodeficienza primaria
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, familiare o sociologica che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento in studio o di conformarsi ai requisiti dello studio, inclusa la comprensione e la presentazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOLO ACE2016: 1 DOSE
Aumento della dose ACE2016, monoterapia. Regime di linfodeplezione seguito da dosi crescenti di ACE2016.
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfodepletivo
Droga: Fludarabina
Agente linfodepletivo
Droga: ACE2016
Terapia cellulare allogenica gamma delta T (gdT).
Sperimentale: SOLO ACE2016: 3 DOSI
Dose raccomandata ACE2016, monoterapia. Regime linfodepletivo seguito dalla dose raccomandata di ACE2016.
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfodepletivo
Droga: Fludarabina
Agente linfodepletivo
Droga: ACE2016
Terapia cellulare allogenica gamma delta T (gdT).
Sperimentale: ACE2016 E PEMBROLIzumab: 3 DOSI
Dose raccomandata di ACE2016, in combinazione con pembrolizumab. Regime linfodepletivo seguito dalla dose raccomandata di ACE2016, somministrata in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfodepletivo
Droga: Fludarabina
Agente linfodepletivo
Droga: ACE2016
Terapia cellulare allogenica gamma delta T (gdT).
Droga: Pembrolizumab
Anticorpo anti-PD-1 del checkpoint immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di DLT, AESI, TEAE di grado 3 o superiore, TEAE considerati correlati ad ACE2016, TEAE con esito mortale, SAE, SAE correlati e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento sarà riepilogata per coorte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei risultati di laboratorio clinici significativi per coorte (descrittivo)
1 anno
Variazione rispetto al basale dei risultati dei segni vitali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei risultati clinici significativi dei segni vitali per coorte (descrittivo)
1 anno
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza di ACE2016 prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 anno
Emivita di ACE2016
1 anno
Misura degli anticorpi anti-ACE2016 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 anno
Titolazione degli anticorpi anti-ACE2016 dopo la somministrazione
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di soggetti valutati come aventi una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) come definito da RECIST v1.1
1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
Durata (tempo) dalla prima valutazione del tumore che mostra la risposta secondo RECIST v1.1 al momento della progressione della malattia o della morte.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Durata (tempo) dalla prima infusione di cellule ACE2016 alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o alla morte
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica dell'ACE2016
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale IL2,6,8,10 IFN TNF e variazione nei sottoinsiemi di cellule TBNK.
1 anno
Infiltrazione di gdT nella massa tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Biopsia opzionale per esaminare l'infiltrazione di cellule gdT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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