Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACE2016 felnőtt alanyoknál, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatai vannak, amelyek epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszálnak

2024. május 10. frissítette: Acepodia Biotech, Inc.

Fázisú, többközpontú vizsgálat az ACE2016, egy allogén anti-EGFR konjugált gamma delta T-sejt (gdT) biztonságosságát és hatékonyságát értékelő felnőtt alanyoknál, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokkal, amelyek epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszálnak.

Az ACE2016 egy készen kapható, allogén gamma-delta T (gdT) sejtterápia, amely egészséges donoroktól származik, és jelenleg vizsgálják az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) kifejező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok kezelésére.

Az ACE2016-001 vizsgálat egy nyílt elrendezésű, I. fázisú, első emberben végzett (FIH) vizsgálat, amelynek célja az ACE2016 biztonságosságának és tolerálhatóságának, perzisztenciájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, epidermálisan kifejeződő szilárd daganatok szenvednek. Növekedési faktor receptor (EGFR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Kutatásvezető:
          • Jason Henry, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kutatásvezető:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Lay Petcu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek legalább két terápiás vonalon sikertelenek (amelyek közül az egyiknek célzott terápiának kell lennie)
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Megfelelő hematológiai és vese-, máj- és szívműködés
  • Oxigéntelítettség pulzoximéterrel ≥92% nyugalmi állapotban szobalevegőn

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés genetikailag módosított, EGFR-t célzó sejtterápiás termékkel
  • Allogén transzplantáció története
  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében (pl. epilepszia)
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzés
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B fertőzés vagy hepatitis C fertőzés.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása a kórelőzményben, kivéve bizonyos kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél nincs betegség.
  • Elsődleges immunhiányos rendellenesség
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Bármilyen orvosi, pszichológiai, családi vagy szociológiai állapot, amely a vizsgáló vagy a szponzor Medical Monitor véleménye szerint rontja az alany azon képességét, hogy vizsgálati kezelésben részesüljön vagy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSAK ACE2016: 1 ADAG
ACE2016 dózisemelés, monoterápia. Limfodepléciós kezelés, majd az ACE2016 növekvő dózisai.
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepletáló szer
Drog: Fludarabine
Limfodepletáló szer
Drog: ACE2016
Allogén gamma delta T (gdT) sejtterápia
Kísérleti: CSAK ACE2016: 3 ADAG
ACE2016 ajánlott adag, monoterápia. Limfodepléciós kezelés, majd az ACE2016 ajánlott adagja.
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepletáló szer
Drog: Fludarabine
Limfodepletáló szer
Drog: ACE2016
Allogén gamma delta T (gdT) sejtterápia
Kísérleti: ACE2016 ÉS PEMBROLIZUMAB: 3 ADAG
ACE2016 ajánlott adag, pembrolizumabbal kombinálva. Limfodepléciós kezelés, majd az ACE2016 ajánlott adagja, pembrolizumabbal kombinálva.
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepletáló szer
Drog: Fludarabine
Limfodepletáló szer
Drog: ACE2016
Allogén gamma delta T (gdT) sejtterápia
Drog: Pembrolizumab
Immunellenőrzési pont anti-PD-1 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT-k, AESI-k, 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-k, az ACE2016-hoz kapcsolódónak tekintett TEAE-k, a halált okozó TEAE-k, a SAE-k, a kapcsolódó SAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k előfordulását kohorszonként összegzik.
Időkeret: 1 év
1 év
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
Időkeret: 1 év
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag szignifikáns laborlelet a kiindulási állapothoz képest megváltozott, kohorsz szerint (leíró)
1 év
Az életjelek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag szignifikáns vitális tünetek a kiindulási állapothoz képest megváltoztak, kohorsz szerint (leíró)
1 év
Ajánlott dózis (RD)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACE2016 fennmaradása a beadás előtt és után
Időkeret: 1 év
Az ACE2016 felezési ideje
1 év
Anti-ACE2016 antitestek mérése beadás után
Időkeret: 1 év
Az anti-ACE2016 antitestek titrálása a beadás után
1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értékelt alanyok aránya a RECIST v1.1 szerint
1 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 év
A RECIST v1.1 által meghatározott teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató alanyok száma
1 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1 év
Időtartam (idő) a RECIST v1.1-re adott választ mutató első daganatfelméréstől a betegség progressziójáig vagy haláláig.
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
Időtartam (idő) az első ACE2016 sejtinfúziótól a betegség progressziójának RECIST v1.1 vagy halálozás szerinti első dokumentálásáig
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACE2016 farmakodinámiája
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási IL2, 6, 8, 10 IFN TNF értékéhez képest és változás a TBNK sejt alcsoportokban.
1 év
gdT infiltráció a tumor tömegében
Időkeret: 1 év
Opcionális biopszia a gdT sejt infiltráció vizsgálatához
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acepodia Biotech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE2016-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel